Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk uppföljningsstudie efter försäljning av Alcon TOTAL30® kontaktlinser (Lehfilcon A)

17 juni 2024 uppdaterad av: Alcon Research

Klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion av Alcon TOTAL30® sfäriska kontaktlinser (Lehfilcon A) och TOTAL30® för astigmatismkontaktlinser (Lehfilcon A)

Syftet med denna Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) studie är att kontinuerligt utvärdera den visuella prestandan och säkerheten för TOTAL30 Sphere och TOTAL30 för astigmatism kontaktlinser i en verklig miljö för en bred variation av patienter genom rutinmässig klinisk praxis.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baseline-besöket definieras som det första kontorsbesöket där en ögonläkare tillhandahöll en personlig kontorsbiomikroskopiundersökning till försökspersonen, innan eller under vilket ett recept på TOTAL30 sfärer eller toriska kontaktlinser släpptes. Baslinjebesöksdata kommer att samlas in retrospektivt (diagramgranskning).

År 1-besöket definieras som det besök som inträffar 1 år (-2/+6 månader) efter Baseline-besöket under vilken period patienten bär testlinser av samma design på båda ögonen och en kontaktlinsundersökning utförs. År 1-data kommer att samlas in antingen retrospektivt eller prospektivt (synundersökning).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

168

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att rekryteras från kliniska platser i USA.

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Bärare av lehfilcon A (sfäriska eller toriska) kontaktlinser av samma design i båda ögonen som redan har börjat använda linstypen och har köpt minst 3 månaders förråd av linser vid utgångspunkten;
  • Bästa korrigerade glasögonsynskärpa (VA) 20/25 eller bättre vid baslinjen;
  • Friska, icke-sjuka ögon;
  • Andra protokollspecificerade inklusionskriterier kan gälla.

Viktiga uteslutningskriterier, som fastställts eller känt av utredaren:

  • Alla ögonsjukdomar eller tillstånd som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser vid baslinjen;
  • Användning av systemiska eller okulära läkemedel som skulle kontraindicera användning av kontaktlinser vid baslinjen;
  • Deltagande i en klinisk prövning av kontaktlins eller kontaktlinsvårdsprodukt under perioden för den retrospektiva diagraminsamlingen eller under prospektiv deltagande i studien;
  • Andra protokollspecificerade uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
TOTAL30 sfär
Lehfilcon En sfärisk kontaktlins som bärs i båda ögonen i en verklig miljö
Enhet: Lehfilcon A sfäriska kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för korrigering av ametropi (myopi eller översynthet)
Andra namn:
  • TOTAL30® sfäriska kontaktlinser
TOTAL30 för astigmatism
Lehfilcon A toriska kontaktlinser som bärs i båda ögonen i en verklig miljö
Enhet: Lehfilcon A toriska kontaktlinser
Silikonhydrogelkontaktlinser för korrigering av ametropi (myopi eller översynthet) med astigmatism
Andra namn:
  • TOTAL30® för astigmatism kontaktlinser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Avståndssynskärpa med studielinser vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Synskärpa (VA) bedömd enligt utredarens standard för vård med studielinser på plats.
Baslinje
Avståndssynskärpa med studielinser vid 1-årsuppföljning
Tidsram: År 1
Synskärpa (VA) bedömd enligt utredarens standard för vård med studielinser på plats.
År 1
Förekomst av infiltrerande händelser i hornhinnan
Tidsram: Upp till år 1
Incidensen av hornhinneinfiltrerande händelser som inträffar efter baslinjebesöket kommer att bestämmas retrospektivt (diagramgranskning) och prospektivt (ögonundersökning).
Upp till år 1
Förekomst av mikrobiell keratit
Tidsram: Upp till år 1
Incidensen av mikrobiell keratit som inträffar efter baslinjebesöket kommer att bestämmas retrospektivt (diagramgranskning) och prospektivt (ögonundersökning).
Upp till år 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Alcon Research

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLY935-N001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astigmatism

Kliniska prövningar på Lehfilcon A sfäriska kontaktlinser

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera