Klinisk oppfølgingsstudie etter markedsføring av Alcon TOTAL30® kontaktlinser (Lehfilcon A)
17. juli 2025 oppdatert av: Alcon Research
Post-market klinisk oppfølgingsstudie av Alcon TOTAL30® sfæriske kontaktlinser (Lehfilcon A) og TOTAL30® for astigmatisme kontaktlinser (Lehfilcon A)
Hensikten med denne post-market Clinical Follow-Up (PMCF) studien er å kontinuerlig vurdere den visuelle ytelsen og sikkerheten til TOTAL30 Sphere og TOTAL30 for astigmatisme kontaktlinser i en virkelig verden på tvers av et bredt utvalg av pasienter gjennom rutinemessig klinisk praksis.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Baseline-besøket er definert som det første kontorbesøket der en øyelege ga en personlig kontorbiomikroskopiundersøkelse til forsøkspersonen, før eller under hvilket en TOTAL30-sfære eller torisk kontaktlinse-resept ble utgitt. Baseline besøksdata vil bli samlet inn retrospektivt (diagramgjennomgang).
År 1-besøket er definert som besøket som inntreffer 1 år (-2/+6 måneder) siden baseline-besøket, i hvilken periode forsøkspersonen bruker testlinser med samme utforming på begge øyne, og en kontaktlinseundersøkelse utføres. År 1-data vil bli samlet inn enten retrospektivt eller prospektivt (øyeundersøkelse).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
129
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner vil bli rekruttert fra kliniske steder i USA.
Beskrivelse
Viktige inkluderingskriterier:
- Brukere av lehfilcon A (sfære eller toriske) kontaktlinser med samme design på begge øyne som allerede har begynt å bruke linsetypen og har kjøpt minst 3-måneders forsyning av linser ved baseline-tidspunktet;
- Beste korrigerte brillesynsstyrke (VA) 20/25 eller bedre ved baseline;
- Sunne, ikke-syke øyne;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Nøkkeleksklusjonskriterier, som bestemt eller kjent av etterforskeren:
- Enhver okulær sykdom eller tilstand som ville kontraindisere kontaktlinsebruk tilstede ved baseline;
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser ved baseline;
- Deltakelse i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller kontaktlinsepleieprodukter i perioden for den retrospektive kartsamlingen eller under prospektiv studiedeltakelse;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
TOTAL30 sfære
Lehfilcon A sfæriske kontaktlinser som brukes på begge øyne i en virkelig verden
|
Silikonhydrogel-kontaktlinser for korrigering av ametropi (nærsynthet eller hypermetropi)
Andre navn:
|
|
TOTAL30 for astigmatisme
Lehfilcon A toriske kontaktlinser som brukes i begge øyne i en virkelig verden
|
Silikon hydrogel kontaktlinser for korrigering av ametropi (nærsynthet eller hyperopi) med astigmatisme
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Avstandssynsstyrke med studielinser ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
|
Synsskarphet (VA) vurdert i henhold til etterforskerens standard for omsorg med studielinser på plass.
|
Grunnlinje
|
|
Avstandssynsstyrke med studielinser ved 1-års oppfølging
Tidsramme: År 1
|
Synsskarphet (VA) vurdert i henhold til etterforskerens standard for omsorg med studielinser på plass.
|
År 1
|
|
Forekomst av hornhinneinfiltrative hendelser
Tidsramme: Opp til år 1
|
Forekomsten av hornhinneinfiltrative hendelser som oppstår etter baseline-besøket vil bli bestemt retrospektivt (kartgjennomgang) og prospektivt (øyeundersøkelse).
|
Opp til år 1
|
|
Forekomst av mikrobiell keratitt
Tidsramme: Opp til år 1
|
Forekomst av mikrobiell keratitt som oppstår etter baseline-besøket vil bli bestemt retrospektivt (diagramgjennomgang) og prospektivt (øyeundersøkelse).
|
Opp til år 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2025
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLY935-N001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .