Studio di follow-up clinico post-commercializzazione delle lenti a contatto Alcon TOTAL30® (Lehfilcon A)
17 luglio 2025 aggiornato da: Alcon Research
Studio di follow-up clinico post-commercializzazione delle lenti a contatto sferiche Alcon TOTAL30® (Lehfilcon A) e delle lenti a contatto TOTAL30® per astigmatismo (Lehfilcon A)
Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-commercializzazione (PMCF) è quello di valutare continuamente le prestazioni visive e la sicurezza delle lenti a contatto TOTAL30 Sphere e TOTAL30 for Astigmatism in un contesto reale per un'ampia varietà di pazienti attraverso pratiche cliniche di routine.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La visita di riferimento è definita come la prima visita ambulatoriale in cui un oculista ha fornito al soggetto un esame biomicroscopico ambulatoriale di persona, prima o durante la quale è stata rilasciata una prescrizione di lenti a contatto toriche o sferiche TOTAL30. I dati sulle visite di base verranno raccolti retrospettivamente (revisione del grafico).
La visita dell'anno 1 è definita come la visita che si verifica 1 anno (-2/+6 mesi) dalla visita di riferimento durante il quale periodo il soggetto indossa lenti di prova dello stesso design in entrambi gli occhi e viene eseguito un esame delle lenti a contatto. I dati dell'anno 1 verranno raccolti retrospettivamente o prospetticamente (esame della vista).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
129
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I soggetti verranno reclutati da centri clinici situati negli Stati Uniti.
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Portatori di lenti a contatto lehfilcon A (sferiche o toriche) dello stesso disegno in entrambi gli occhi che hanno già iniziato a utilizzare il tipo di lente e hanno acquistato una fornitura di lenti per almeno 3 mesi al momento basale;
- Migliore acuità visiva (VA) corretta con gli occhiali 20/25 o migliore al basale;
- Occhi sani e non malati;
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.
Criteri chiave di esclusione, come determinati o conosciuti dallo sperimentatore:
- Qualsiasi malattia o condizione oculare che potrebbe controindicare l'uso delle lenti a contatto presente al basale;
- L'uso di farmaci sistemici o oculari che potrebbero controindicare l'uso delle lenti a contatto al basale;
- Partecipazione a uno studio clinico su lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti a contatto durante il periodo di raccolta delle cartelle retrospettive o durante la partecipazione allo studio prospettico;
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
TOTALE30 Sfera
Lehfilcon Una lente a contatto sferica indossata su entrambi gli occhi in un ambiente reale
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Lenti a contatto in silicone idrogel per la correzione dell'ametropia (miopia o ipermetropia)
Altri nomi:
|
|
TOTAL30 per l'astigmatismo
Lehfilcon A toriche lenti a contatto indossate su entrambi gli occhi in un ambiente reale
|
Lenti a contatto in silicone idrogel per la correzione dell'ametropia (miopia o ipermetropia) con astigmatismo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Acuità visiva a distanza con lenti da studio al basale
Lasso di tempo: Linea di base
|
Acuità visiva (VA) valutata secondo lo standard di cura dello sperimentatore con le lenti dello studio applicate.
|
Linea di base
|
|
Acuità visiva a distanza con lenti da studio al follow-up a 1 anno
Lasso di tempo: Anno 1
|
Acuità visiva (VA) valutata secondo lo standard di cura dello sperimentatore con le lenti dello studio applicate.
|
Anno 1
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Incidenza di eventi infiltrativi corneali
Lasso di tempo: Fino al 1° anno
|
L'incidenza degli eventi infiltrativi corneali che si verificano dopo la visita di riferimento sarà determinata retrospettivamente (revisione della tabella) e prospettica (esame oculistico).
|
Fino al 1° anno
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Incidenza della cheratite microbica
Lasso di tempo: Fino al 1° anno
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L'incidenza della cheratite microbica che si verifica dopo la visita di riferimento sarà determinata retrospettivamente (revisione della cartella) e prospettica (esame oculistico).
|
Fino al 1° anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trial Lead, Vision Care, Alcon Research, LLC
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2024
Completamento primario (Effettivo)
22 aprile 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
22 aprile 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
10 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 luglio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2025
Ultimo verificato
1 luglio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLY935-N001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Lehfilcon A lenti a contatto sferiche
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University of OklahomaDean A. McGee Eye InstituteNon ancora reclutamento