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中间扩展访问协议 CNMAu8.EAP04

2026年4月1日更新者：Clene Nanomedicine

CNM-Au8 治疗肌萎缩侧索硬化症的中间扩展访问协议，获得 NIH 资助 RFA-NS-23-012

使用 CNM-Au8 治疗肌萎缩侧索硬化症的中间扩展访问协议 (EAP)，获得 NIH 资助 RFA-NS-23-012

研究概览

地位

暂时不可用

条件

干预/治疗

药品：CNM-Au8

详细说明

使用 CNM-Au8 治疗肌萎缩侧索硬化症的中间扩展访问协议 (EAP)，获得 NIH 拨款 RFA-NS-23-012。该中间 EAP 的主要目标是为多达 180 名 ALS 患者提供研究产品 CNM-Au8 30mg。

研究类型

扩展访问

扩展访问类型

治疗 IND/方案

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Florida
  - Fort Lauderdale、Florida、美国、33328
    - Nova Southeastern University
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
  - Chicago、Illinois、美国、60613
    - Synapticure
- Iowa
  - Iowa City、Iowa、美国、52242
    - University of Iowa
- New York
  - New York、New York、美国、10032
    - Columbia Unniversity
- North Carolina
  - Durham、North Carolina、美国、27704
    - Duke University
- Pennsylvania
  - Hershey、Pennsylvania、美国、17033
    - Pennsylvania State University
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75206
    - Texas Neurology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不适用

描述

纳入标准：

能够理解并给予书面知情同意。
完成知情同意书时年满 18 岁（含 18 岁）的男性或女性参与者。
根据黄金海岸标准确诊为 ALS 的参与者，由专门从事 ALS 的神经科医生（例如，本研究的现场主要研究员或副研究员）确定。
参与者能够每天消耗最多 60 mL 的研究药物混悬液，而不会出现明显的吞咽困难，或者可以通过饲管摄入研究产品。
参与者必须在基线访视后的前 90 天内完成标准临床安全实验室，包括化学小组（例如 CMP）和血液学小组（例如 CBC）。
参与者的 TRICALS 风险计算器基线评分低于 -2（即参与者过早死亡的风险并未增加；https://tricals.shinyapps.io/risk-profile/）。
参与者符合以下标准：
1. 基线肺活量 > 预测的 15%，
2. 基线 ALSFRS-R 分数 >8，并且，
3. 基线 BMI >17.5 kg/m2
参与者已在参与研究的专门 ALS 中心或远程注册地点与神经科医生建立了护理，并将在美国境内的 EAP 期间维持这种临床护理。

排除标准：

参与者有资格参加同一研究中心的任何治疗 ALS 的双盲安慰剂对照研究。
参与者有任何临床上显着或不稳定的医疗状况（ALS 除外）的病史，这些状况可能会干扰安全性评估或损害研究目标。
根据研究者的判断，可能难以遵守方案和/或任何研究程序的参与者。
在之前的 90 天内，参与者在标准肝脏、血液学或肾脏安全性检测中获得了具有临床意义的结果，包括但不限于：(i) ALT 或 AST ≥ 正常上限的 3 倍，(ii) 直接（结合） ) 胆红素≥正常上限的 2 倍，(iii) 血小板计数低（< 150 x 109 每升）或嗜酸性粒细胞增多（嗜酸性粒细胞绝对计数≥ 500 个嗜酸性粒细胞每微升），(iv) 血清肌酐 >1.2 mg/dL， (v) eGFR < 45 ml/min 每 1.73 m2。
参与者目前正在参与另一项安慰剂对照临床试验（注：允许与其他研究产品联合治疗，但有一定限制 - 请参阅下面的联合药物）。
怀孕或哺乳或计划在 EAP 期间或本试验结束后 6 个月内怀孕的女性。
有生育潜力的女性或不愿意或无法使用公认的节育方法的男性。
有黄金过敏史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Clene Nanomedicine

合作者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究注册日期

首次提交

2024年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月9日

首次发布 (实际的)

2024年5月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月1日

最后验证