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Mittleres erweitertes Zugriffsprotokoll CNMAu8.EAP04

1. April 2026 aktualisiert von: Clene Nanomedicine

Ein Intermediate Expanded Access Protocol mit CNM-Au8 für Amyotrophe Lateralsklerose für NIH Grant RFA-NS-23-012

Ein Intermediate Expanded Access Protocol (EAP) mit CNM-Au8 für Amyotrophe Lateralsklerose für NIH Grant RFA-NS-23-012

Studienübersicht

Status

Vorübergehend nicht verfügbar

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Intermediate Expanded Access Protocol (EAP) mit CNM-Au8 für Amyotrophe Lateralsklerose für NIH Grant RFA-NS-23-012. Das Hauptziel dieses Zwischen-EAP besteht darin, bis zu 180 Menschen mit ALS Zugang zum Prüfpräparat CNM-Au8 30 mg zu ermöglichen.

Studientyp

Erweiterter Zugriff

Erweiterter Zugriffstyp

  • Behandlung IND/Protokoll

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33328
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60613
        • Synapticure
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia Unniversity
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27704
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
        • Texas Neurology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.
  2. Männliche oder weibliche Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung mindestens 18 Jahre alt waren.
  3. Teilnehmer mit einer bestätigten ALS-Diagnose gemäß den Gold Coast-Kriterien, die von einem auf ALS spezialisierten Neurologen (z. B. dem Hauptforscher oder Unterforscher dieser Studie) festgestellt wurde.
  4. Der Teilnehmer kann täglich bis zu 60 ml der Suspension des Prüfpräparats ohne wesentliche Dysphagie zu sich nehmen ODER das Prüfpräparat über eine Ernährungssonde einnehmen.
  5. Der Teilnehmer muss innerhalb der letzten 90 Tage nach dem Basisbesuch Standardlabore zur klinischen Sicherheit absolviert haben, einschließlich eines Chemie-Panels (z. B. CMP) und eines Hämatologie-Panels (z. B. CBC).
  6. Der Teilnehmer hat einen Basiswert des TRICALS-Risikorechners von weniger als -2 (d. h. der Teilnehmer hat kein erhöhtes Risiko eines frühen Todes; https://tricals.shinyapps.io/risk-profile/).

  7. Der Teilnehmer erfüllt die folgenden Kriterien:

    1. Ausgangsvitalkapazität >15 % des Solls,
    2. ALSFRS-R-Ausgangswert >8 und
    3. Ausgangs-BMI >17,5 kg/m2
  8. Die Teilnehmer haben eine Betreuung bei einem Neurologen im spezialisierten ALS-Zentrum oder an einem an der Studie beteiligten Remote-Rekrutierungsstandort eingerichtet und werden diese klinische Betreuung während der gesamten Dauer des EAP in den Vereinigten Staaten aufrechterhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Teilnehmer ist zur Teilnahme an jeder doppelblinden, placebokontrollierten Studie zur Behandlung von ALS am selben Forschungsstandort berechtigt.
  2. Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine klinisch bedeutsame oder instabile Erkrankung (außer ALS), die die Beurteilung der Sicherheit beeinträchtigen oder die Studienziele gefährden könnte.
  3. Basierend auf dem Urteil des Prüfers, Teilnehmer, die möglicherweise Schwierigkeiten haben, das Protokoll und/oder Studienverfahren einzuhalten.
  4. Innerhalb der letzten 90 Tage hatte der Teilnehmer klinisch bedeutsame Befunde bei standardmäßigen hepatischen, hämatologischen oder renalen Sicherheitstests, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: (i) ALT oder AST ≥ 3-fache Obergrenzen des Normalwerts, (ii) direkte (konjugierte). ) mit Bilirubin ≥ 2-facher Obergrenze des Normalwerts, (iii) niedrige Thrombozytenzahl (< 150 x 109 pro Liter) oder Eosinophilie (absolute Eosinophilenzahl von ≥ 500 Eosinophilen pro Mikroliter), (iv) Serumkreatinin > 1,2 mg/dl, oder (v) eGFR < 45 ml/min pro 1,73 m2.
  5. Der Teilnehmer ist derzeit an einer anderen placebokontrollierten klinischen Studie beteiligt (Hinweis: Eine gleichzeitige Therapie mit anderen Prüfpräparaten ist mit bestimmten Einschränkungen zulässig – siehe Begleitmedikation unten).
  6. Frauen, die während des EAP oder innerhalb von 6 Monaten nach Ende dieser Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  7. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer, die nicht bereit oder in der Lage sind, anerkannte Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  8. Vorgeschichte einer Goldallergie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNMAu8.EAP04
  • 1U01NS136023-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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