Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Промежуточный протокол расширенного доступа CNMAu8.EAP04

1 апреля 2026 г. обновлено: Clene Nanomedicine

Промежуточный протокол расширенного доступа с CNM-Au8 для лечения бокового амиотрофического склероза для гранта NIH RFA-NS-23-012

Промежуточный протокол расширенного доступа (EAP) с CNM-Au8 для лечения бокового амиотрофического склероза для гранта NIH RFA-NS-23-012

Обзор исследования

Статус

Временно недоступно

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Промежуточный протокол расширенного доступа (EAP) с CNM-Au8 для лечения бокового амиотрофического склероза для гранта NIH RFA-NS-23-012. Основная цель этого промежуточного EAP — обеспечить доступ к исследуемому продукту CNM-Au8 30 мг для 180 человек, живущих с БАС.

Тип исследования

Расширенный доступ

Расширенный тип доступа

  • Лечение IND/протокол

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33328
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60613
        • Synapticure
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • Columbia Unniversity
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27704
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
        • Texas Neurology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Описание

Критерии включения:

  1. Способен понять и дать письменное информированное согласие.
  2. Участники мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше (включительно) на момент получения информированного согласия.
  3. Участники с подтвержденным диагнозом БАС по критериям Голд-Коста, установленным неврологом, специализирующимся на БАС (например, главным исследователем или субисследователем этого исследования).
  4. Участник может ежедневно потреблять до 60 мл суспензии исследуемого препарата без существенной дисфагии или может принимать исследуемый продукт через зонд для кормления.
  5. Участник должен пройти стандартные лабораторные исследования по клинической безопасности в течение предшествующих 90 дней с момента базового визита, включая химическую комиссию (например, CMP) и гематологическую комиссию (например, CBC).
  6. Базовый балл участника по калькулятору риска TRICALS составляет менее -2 (т. е. участник не подвергается повышенному риску ранней смерти; https://tricals.shinyapps.io/risk-profile/).

  7. Участник соответствует следующим критериям:

    1. Прогнозируемая базовая жизненная емкость > 15%,
    2. Базовый показатель ALSFRS-R >8 и
    3. Исходный ИМТ >17,5 кг/м2
  8. Участники получили помощь невролога в специализированном центре БАС или в удаленном центре, участвующем в исследовании, и будут поддерживать эту клиническую помощь на протяжении всего периода EAP в Соединенных Штатах.

Критерий исключения:

  1. Участник имеет право на участие в любом двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании лечения БАС в том же исследовательском центре.
  2. У участника в анамнезе есть любое клинически значимое или нестабильное заболевание (кроме БАС), которое может помешать оценке безопасности или поставить под угрозу цели исследования.
  3. По мнению исследователя, участники, у которых могут возникнуть трудности с соблюдением протокола и/или любых процедур исследования.
  4. В течение предшествующих 90 дней у участника были клинически значимые результаты стандартных анализов безопасности печени, гематологии или почек, включая, помимо прочего: (i) АЛТ или АСТ в ≥ 3 раза выше верхних пределов нормы, (ii) прямой (конъюгированный ) с билирубином, превышающим верхнюю границу нормы в ≥2 раза, (iii) низким количеством тромбоцитов (< 150 x 109 на литр) или эозинофилией (абсолютное количество эозинофилов ≥ 500 эозинофилов на микролитр), (iv) креатинином сыворотки > 1,2 мг/дл, или (v) рСКФ < 45 мл/мин на 1,73 м2.
  5. В настоящее время участник участвует в другом плацебо-контролируемом клиническом исследовании (примечание: сопутствующая терапия другими исследуемыми продуктами разрешена с некоторыми ограничениями — см. сопутствующие лекарства ниже).
  6. Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть во время EAP или в течение 6 месяцев после окончания этого исследования.
  7. Женщины детородного возраста или мужчины, которые не желают или не могут использовать общепринятые методы контроля над рождаемостью.
  8. История аллергии на золото.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clene Nanomedicine

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CNMAu8.EAP04
  • 1U01NS136023-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться