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Protocollo di accesso espanso intermedio CNMAu8.EAP04

1 aprile 2026 aggiornato da: Clene Nanomedicine

Un protocollo di accesso espanso intermedio con CNM-Au8 per la sclerosi laterale amiotrofica per NIH Grant RFA-NS-23-012

Un protocollo di accesso espanso intermedio (EAP) con CNM-Au8 per la sclerosi laterale amiotrofica per NIH Grant RFA-NS-23-012

Panoramica dello studio

Stato

Temporaneamente non disponibile

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un protocollo di accesso espanso intermedio (EAP) con CNM-Au8 per la sclerosi laterale amiotrofica per NIH Grant RFA-NS-23-012. L’obiettivo principale di questo EAP intermedio è fornire l’accesso al prodotto sperimentale, CNM-Au8 30 mg, a un massimo di 180 persone affette da SLA.

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Trattamento IND/Protocollo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33328
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60613
        • Synapticure
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia Unniversity
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Texas Neurology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e fornire il consenso informato scritto.
  2. Partecipanti maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni (inclusi) al momento del completamento del consenso informato.
  3. Partecipanti con una diagnosi confermata di SLA secondo i criteri della Gold Coast come determinato da un neurologo specializzato in SLA (ad esempio, il ricercatore principale o il sub-ricercatore del sito per questo studio).
  4. Il partecipante è in grado di consumare quotidianamente fino a 60 ml della sospensione del farmaco sperimentale senza sostanziale disfagia, OPPURE può assumere il prodotto sperimentale attraverso una sonda di alimentazione.
  5. Il partecipante deve aver completato i laboratori di sicurezza clinica standard entro i 90 giorni precedenti dalla visita di riferimento, incluso un pannello di chimica (ad esempio CMP) e un pannello di ematologia (ad esempio CBC).
  6. Il partecipante ha un punteggio di base secondo il calcolatore del rischio TICALS inferiore a -2 (ovvero, il partecipante non presenta un rischio maggiore di morte prematura; https://tricals.shinyapps.io/risk-profile/).

  7. Il partecipante soddisfa i seguenti criteri:

    1. Capacità vitale basale >15% previsto,
    2. Punteggio ALSFRS-R basale >8 e
    3. BMI basale >17,5 kg/m2
  8. I partecipanti hanno stabilito l'assistenza con un neurologo presso il centro specializzato nella SLA o il sito di arruolamento remoto coinvolto nello studio e manterranno questa assistenza clinica per tutta la durata dell'EAP negli Stati Uniti.

Criteri di esclusione:

  1. Il partecipante può partecipare a qualsiasi studio in doppio cieco controllato con placebo sul trattamento della SLA nello stesso centro di ricerca.
  2. Il partecipante ha una storia di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa o instabile (diversa dalla SLA) che potrebbe interferire con la valutazione della sicurezza o compromettere gli obiettivi dello studio.
  3. Sulla base del giudizio dello sperimentatore, i partecipanti che potrebbero avere difficoltà a rispettare il protocollo e/o qualsiasi procedura di studio.
  4. Nei 90 giorni precedenti il ​​partecipante ha avuto risultati clinicamente significativi sui test standard di sicurezza epatica, ematologica o renale, inclusi ma non limitati a: (i) ALT o AST ≥ 3 volte i limiti superiori della norma, (ii) diretti (coniugati ) con bilirubina ≥ 2 volte i limiti superiori della norma, (iii) bassa conta piastrinica (< 150 x 109 per litro) o eosinofilia (conta assoluta degli eosinofili ≥ 500 eosinofili per microlitro), (iv) creatinina sierica > 1,2 mg/dl, o (v) eGFR < 45 ml/min per 1,73 m2.
  5. Il partecipante è attualmente coinvolto in un altro studio clinico controllato con placebo (nota: la terapia concomitante con altri prodotti sperimentali è consentita con alcune restrizioni, vedere farmaci concomitanti di seguito).
  6. Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza durante l'EAP o entro 6 mesi dalla fine di questo studio.
  7. Donne in età fertile o uomini che non vogliono o non sono in grado di utilizzare metodi contraccettivi accettati.
  8. Storia di allergia all'oro.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNMAu8.EAP04
  • 1U01NS136023-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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