Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pośredni rozszerzony protokół dostępu CNMAu8.EAP04

1 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Clene Nanomedicine

Protokół pośredniego rozszerzonego dostępu z CNM-Au8 w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego w ramach grantu NIH RFA-NS-23-012

Protokół pośredniego rozszerzonego dostępu (EAP) z CNM-Au8 w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego w ramach grantu NIH RFA-NS-23-012

Przegląd badań

Status

Chwilowo niedostępne

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół pośredniego rozszerzonego dostępu (EAP) z CNM-Au8 w leczeniu stwardnienia zanikowego bocznego w ramach grantu NIH RFA-NS-23-012. Głównym celem tego pośredniego EAP jest zapewnienie dostępu do badanego produktu, CNM-Au8 30 mg, maksymalnie 180 osobom cierpiącym na ALS.

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Leczenie IND/Protokół

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33328
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60613
        • Synapticure
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia Unniversity
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27704
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
        • Texas Neurology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę.
  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub więcej (włącznie) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  3. Uczestnicy z potwierdzoną diagnozą ALS według kryteriów Gold Coast określoną przez neurologa specjalizującego się w ALS (np. głównego badacza lub podwykonawcę tego badania).
  4. Uczestnik może codziennie spożywać do 60 ml zawiesiny leku badanego bez znacznej dysfagii, LUB może przyjmować produkt badany przez zgłębnik.
  5. Uczestnik musi ukończyć standardowe laboratoria dotyczące bezpieczeństwa klinicznego w ciągu ostatnich 90 dni od wizyty początkowej, w tym panel chemiczny (np. CMP) i panel hematologiczny (np. CBC).
  6. Uczestnik ma bazowy wynik obliczony w kalkulatorze ryzyka TRICALS mniejszy niż -2 (tj. uczestnik nie jest narażony na zwiększone ryzyko przedwczesnej śmierci; https://tricals.shinyapps.io/risk-profile/).

  7. Uczestnik spełnia następujące kryteria:

    1. Wyjściowa pojemność życiowa >15% przewidywanej,
    2. Wyjściowy wynik ALSFRS-R > 8 oraz
    3. Wyjściowe BMI >17,5 kg/m2
  8. Uczestnicy zapewnili opiekę neurologa w specjalistycznym ośrodku ALS lub zdalnym ośrodku uczestniczącym w badaniu i będą utrzymywać tę opiekę kliniczną przez cały okres trwania programu EAP na terenie Stanów Zjednoczonych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnik jest uprawniony do udziału w dowolnym podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym placebo dotyczącym leczenia ALS w tym samym ośrodku badawczym.
  2. U uczestnika występowały w przeszłości jakiekolwiek istotne klinicznie lub niestabilne schorzenia (inne niż ALS), które mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub zagrażać celom badania.
  3. W oparciu o ocenę badacza, uczestnicy, którzy mogą mieć trudności z przestrzeganiem protokołu i/lub jakichkolwiek procedur badania.
  4. W ciągu ostatnich 90 dni u uczestnika wystąpiły klinicznie istotne wyniki w standardowych testach bezpieczeństwa wątroby, hematologicznych lub nerek, w tym między innymi: (i) ALT lub AST ≥ 3 razy górna granica normy, (ii) bezpośrednia (skoniugowana ) z bilirubiną ≥2 razy górną granicę normy, (iii) małą liczbą płytek krwi (< 150 x 109 na litr) lub eozynofilią (bezwzględna liczba eozynofili ≥ 500 eozynofili na mikrolitr), (iv) kreatyniną w surowicy >1,2 mg/dL, lub (v) eGFR < 45 ml/min na 1,73 m2.
  5. Uczestnik bierze obecnie udział w innym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo (uwaga: jednoczesne leczenie innymi badanymi produktami jest dozwolone z pewnymi ograniczeniami – patrz leki towarzyszące poniżej).
  6. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w trakcie EAP lub w ciągu 6 miesięcy od zakończenia tego badania.
  7. Kobiety w wieku rozrodczym lub mężczyźni, którzy nie chcą lub nie mogą stosować akceptowanych metod kontroli urodzeń.
  8. Historia alergii na złoto.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNMAu8.EAP04
  • 1U01NS136023-01 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie Zanikowe Boczne

Badania kliniczne na CNM-Au8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj