Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intermediate Expanded Access Protocol CNMAu8.EAP04

1. april 2026 opdateret af: Clene Nanomedicine

En mellemliggende udvidet adgangsprotokol med CNM-Au8 til amyotrofisk lateral sklerose for NIH Grant RFA-NS-23-012

En mellemliggende udvidet adgangsprotokol (EAP) med CNM-Au8 til amyotrofisk lateral sklerose for NIH Grant RFA-NS-23-012

Studieoversigt

Status

Midlertidigt ikke tilgængelig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En mellemliggende udvidet adgangsprotokol (EAP) med CNM-Au8 til amyotrofisk lateral sklerose for NIH Grant RFA-NS-23-012. Det primære formål med denne mellemliggende EAP er at give adgang til forsøgsproduktet, CNM-Au8 30mg, for op til 180 personer, der lever med ALS.

Undersøgelsestype

Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

  • Behandling IND/Protokol

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60613
        • Synapticure
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia Unniversity
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27704
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Texas Neurology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kan forstå og give skriftligt informeret samtykke.
  2. Mandlige eller kvindelige deltagere på 18 år eller derover (inklusive) på tidspunktet for udfyldelse af informeret samtykke.
  3. Deltagere med en bekræftet diagnose af ALS i henhold til Gold Coast-kriterier som bestemt af en neurolog med speciale i ALS (f.eks. stedets hovedinvestigator eller sub-investigator for denne undersøgelse).
  4. Deltageren er i stand til dagligt at indtage op til 60 ml af forsøgsmedicinsuspensionen uden væsentlig dysfagi, ELLER kan indtage forsøgsproduktet gennem en sonde.
  5. Deltageren skal have gennemført standard kliniske sikkerhedslaboratorier inden for de foregående 90 dage fra baselinebesøget, inklusive et kemipanel (f.eks. CMP) og et hæmatologipanel (f.eks. CBC).
  6. Deltageren har en basisscore af TRICALS risikoberegneren, der er mindre end -2 (dvs. deltageren har ikke øget risiko for tidlig død; https://tricals.shinyapps.io/risk-profile/).

  7. Deltageren opfylder følgende kriterier:

    1. Baseline vital kapacitet >15 % forudsagt,
    2. Baseline ALSFRS-R-score >8, og,
    3. Baseline BMI >17,5 kg/m2
  8. Deltagerne har etableret pleje hos en neurolog på det specialiserede ALS-center eller fjerntilmeldingssted, der er involveret i undersøgelsen, og vil opretholde denne kliniske pleje under hele EAP'ens varighed i USA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltageren er berettiget til deltagelse i enhver dobbeltblindet placebokontrolleret undersøgelse, der behandler ALS på samme forskningssted.
  2. Deltageren har en historie med enhver klinisk signifikant eller ustabil medicinsk tilstand (bortset fra ALS), der kan interferere med vurdering af sikkerhed eller kompromittere undersøgelsens mål.
  3. Baseret på investigatorens vurdering, deltagere, som kan have svært ved at overholde protokollen og/eller eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  4. Inden for de foregående 90 dage har deltageren haft klinisk signifikante fund på standard lever-, hæmatologiske eller nyresikkerhedsassays, herunder, men ikke begrænset til: (i) ALAT eller ASAT ≥ 3 gange øvre normalgrænse, (ii) direkte (konjugeret) ) med bilirubin ≥2 gange øvre normalgrænse, (iii) lavt blodpladetal (< 150 x 109 pr. liter) eller eosinofili (absolut eosinofiltal på ≥ 500 eosinofiler pr. mikroliter), (iv) serumkreatinin >1,2 mg/d. eller (v) eGFR < 45 ml/min pr. 1,73 m2.
  5. Deltageren er i øjeblikket involveret i et andet placebokontrolleret klinisk forsøg (bemærk: samtidig behandling med andre forsøgsprodukter er tilladt med visse begrænsninger - se samtidig medicin nedenfor).
  6. Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide under EAP eller inden for 6 måneder efter afslutningen af ​​dette forsøg.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder, eller mænd, som er uvillige eller ude af stand til at bruge accepterede præventionsmetoder.
  8. Historie om guldallergi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Samarbejdspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNMAu8.EAP04
  • 1U01NS136023-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amyotrofisk lateral sklerose

Kliniske forsøg med CNM-Au8

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner