Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intermediate Expanded Access Protocol CNMAu8.EAP04

1 april 2026 uppdaterad av: Clene Nanomedicine

Ett mellanliggande utökat åtkomstprotokoll med CNM-Au8 för amyotrofisk lateralskleros för NIH Grant RFA-NS-23-012

Ett Intermediate Expanded Access Protocol (EAP) med CNM-Au8 för amyotrofisk lateralskleros för NIH Grant RFA-NS-23-012

Studieöversikt

Status

Tillfälligt inte tillgänglig

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett Intermediate Expanded Access Protocol (EAP) med CNM-Au8 för amyotrofisk lateralskleros för NIH Grant RFA-NS-23-012. Det primära syftet med denna mellanliggande EAP är att ge tillgång till prövningsprodukten, CNM-Au8 30mg, för upp till 180 personer som lever med ALS.

Studietyp

Utökad åtkomst

Utökad åtkomsttyp

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33328
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60613
        • Synapticure
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia Unniversity
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27704
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
        • Texas Neurology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

N/A

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kunna förstå och ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18 år eller äldre (inklusive) vid tidpunkten för det informerade samtycket.
  3. Deltagare med en bekräftad diagnos av ALS enligt Gold Coast-kriterier som fastställts av en neurolog som specialiserat sig på ALS (t.ex. platsens huvudutredare eller underutredare för denna studie).
  4. Deltagaren kan dagligen konsumera upp till 60 ml av den prövningsläkemedelssuspensionen utan betydande dysfagi, ELLER kan inta undersökningsprodukten genom en sond.
  5. Deltagaren måste ha genomfört standardiserade kliniska säkerhetslaboratorier inom de föregående 90 dagarna från baslinjebesöket, inklusive en kemipanel (t.ex. CMP) och en hematologipanel (t.ex. CBC).
  6. Deltagaren har en baslinjepoäng av TRICALS riskberäknare som är mindre än -2 (dvs deltagaren löper inte ökad risk för tidig död; https://tricals.shinyapps.io/risk-profile/).

  7. Deltagaren uppfyller följande kriterier:

    1. Baslinje vitalkapacitet >15 % förutspådd,
    2. Baslinje ALSFRS-R-poäng >8, och,
    3. Baslinje BMI >17,5 kg/m2
  8. Deltagarna har etablerat vård hos en neurolog vid det specialiserade ALS-centret eller fjärrregistreringsstället som är involverat i studien och kommer att upprätthålla denna kliniska vård under hela EAP:s varaktighet i USA.

Exklusions kriterier:

  1. Deltagaren är berättigad till deltagande i valfri dubbelblind placebokontrollerad studie av behandling av ALS på samma forskningsplats.
  2. Deltagaren har en historia av något kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt tillstånd (annat än ALS) som kan störa bedömningen av säkerhet eller äventyra studiens mål.
  3. Baserat på utredarens bedömning, deltagare som kan ha svårt att följa protokollet och/eller eventuella studieprocedurer.
  4. Inom de senaste 90 dagarna har deltagaren haft kliniskt signifikanta fynd på standardmässiga lever-, hematologiska eller njursäkerhetsanalyser, inklusive men inte begränsat till: (i) ALAT eller ASAT ≥ 3 gånger övre normala gränser, (ii) direkt (konjugerad) ) med bilirubin ≥ 2 gånger övre normala gränsvärden, (iii) lågt antal trombocyter (< 150 x 109 per liter) eller eosinofili (absolut eosinofilantal på ≥ 500 eosinofiler per mikroliter), (iv) serumkreatinin >1,2 mg/d eller (v) eGFR < 45 ml/min per 1,73 m2.
  5. Deltagaren är för närvarande involverad i en annan placebokontrollerad klinisk prövning (notera: samtidig behandling med andra prövningsprodukter är tillåten med vissa begränsningar - se samtidig medicinering nedan).
  6. Kvinnor som är gravida eller ammar eller som planerar att bli gravida under EAP, eller inom 6 månader efter slutet av denna studie.
  7. Kvinnor i fertil ålder, eller män, som är ovilliga eller oförmögna att använda accepterade metoder för preventivmedel.
  8. Historia om guldallergi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Samarbetspartners

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 april 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNMAu8.EAP04
  • 1U01NS136023-01 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera