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Protocolo de acceso ampliado intermedio CNMAu8.EAP04

1 de abril de 2026 actualizado por: Clene Nanomedicine

Un protocolo de acceso ampliado intermedio con CNM-Au8 para la esclerosis lateral amiotrófica para la subvención de los NIH RFA-NS-23-012

Un protocolo de acceso ampliado intermedio (EAP) con CNM-Au8 para la esclerosis lateral amiotrófica para la subvención de los NIH RFA-NS-23-012

Descripción general del estudio

Estado

Temporalmente no disponible

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un protocolo de acceso ampliado (EAP) intermedio con CNM-Au8 para la esclerosis lateral amiotrófica para la subvención de los NIH RFA-NS-23-012. El objetivo principal de este PAE intermedio es brindar acceso al producto en investigación, CNM-Au8 30 mg, a hasta 180 personas que viven con ELA.

Tipo de estudio

Acceso ampliado

Tipo de acceso ampliado

  • Tratamiento IND/Protocolo

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33328
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60613
        • Synapticure
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia Unniversity
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27704
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
        • Texas Neurology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de comprender y dar consentimiento informado por escrito.
  2. Participantes masculinos o femeninos de 18 años o más (inclusive) al momento de completar el consentimiento informado.
  3. Participantes con un diagnóstico confirmado de ELA según los criterios de Gold Coast según lo determine un neurólogo especializado en ELA (p. ej., el investigador principal del sitio o el subinvestigador de este estudio).
  4. El participante puede consumir diariamente hasta 60 ml de la suspensión del fármaco en investigación sin disfagia sustancial, O puede ingerir el producto en investigación a través de una sonda de alimentación.
  5. El participante debe haber completado los laboratorios de seguridad clínica estándar dentro de los 90 días anteriores a la visita inicial, incluido un panel de química (p. ej., CMP) y un panel de hematología (p. ej., CBC).
  6. El participante tiene una puntuación inicial según la calculadora de riesgo TRICALS que es inferior a -2 (es decir, el participante no tiene un mayor riesgo de muerte prematura; https://tricals.shinyapps.io/risk-profile/).

  7. El participante cumple con los siguientes criterios:

    1. Capacidad vital inicial >15% previsto,
    2. Puntuación ALSFRS-R inicial >8, y,
    3. IMC basal >17,5 kg/m2
  8. Los participantes han establecido atención con un neurólogo en el centro especializado en ELA o en el sitio de inscripción remota involucrado en el estudio y mantendrán esta atención clínica durante la duración del EAP dentro de los Estados Unidos.

Criterio de exclusión:

  1. El participante es elegible para participar en cualquier estudio doble ciego controlado con placebo sobre el tratamiento de la ELA en el mismo sitio de investigación.
  2. El participante tiene antecedentes de cualquier condición médica clínicamente significativa o inestable (que no sea ELA) que pueda interferir con la evaluación de seguridad o comprometer los objetivos del estudio.
  3. Según el criterio del investigador, participantes que puedan tener dificultades para cumplir con el protocolo y/o cualquier procedimiento del estudio.
  4. En los 90 días anteriores, el participante ha tenido hallazgos clínicamente significativos en ensayos estándar de seguridad hepática, hematológica o renal, que incluyen, entre otros: (i) ALT o AST ≥ 3 veces los límites superiores de lo normal, (ii) directo (conjugado) ) con bilirrubina ≥2 veces los límites superiores de lo normal, (iii) recuentos bajos de plaquetas (< 150 x 109 por litro) o eosinofilia (recuento absoluto de eosinófilos ≥ 500 eosinófilos por microlitro), (iv) creatinina sérica >1,2 mg/dl, o (v) eGFR <45 ml/min por 1,73 m2.
  5. El participante participa actualmente en otro ensayo clínico controlado con placebo (nota: se permite la terapia concomitante con otros productos en investigación con ciertas restricciones; consulte los medicamentos concomitantes a continuación).
  6. Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el EAP, o dentro de los 6 meses posteriores al final de este ensayo.
  7. Mujeres en edad fértil u hombres que no quieren o no pueden utilizar métodos anticonceptivos aceptados.
  8. Historia de alergia al oro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Clene Nanomedicine

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CNMAu8.EAP04
  • 1U01NS136023-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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