Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intermediate Expanded Access Protocol CNMAu8.EAP04

1. april 2026 oppdatert av: Clene Nanomedicine

En mellomliggende utvidet tilgangsprotokoll med CNM-Au8 for amyotrofisk lateral sklerose for NIH Grant RFA-NS-23-012

En Intermediate Expanded Access Protocol (EAP) med CNM-Au8 for amyotrofisk lateral sklerose for NIH Grant RFA-NS-23-012

Studieoversikt

Status

Midlertidig ikke tilgjengelig

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En Intermediate Expanded Access Protocol (EAP) med CNM-Au8 for amyotrofisk lateral sklerose for NIH Grant RFA-NS-23-012. Hovedmålet med denne mellomliggende EAP er å gi tilgang til undersøkelsesproduktet, CNM-Au8 30mg, for opptil 180 personer som lever med ALS.

Studietype

Utvidet tilgang

Utvidet tilgangstype

  • Behandling IND/Protokoll

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33328
        • Nova Southeastern University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60613
        • Synapticure
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia Unniversity
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27704
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Pennsylvania State University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75206
        • Texas Neurology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne forstå og gi skriftlig informert samtykke.
  2. Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18 år eller eldre (inklusive) på tidspunktet for fullføring av informert samtykke.
  3. Deltakere med en bekreftet diagnose av ALS i henhold til Gold Coast-kriterier som bestemt av en nevrolog som spesialiserer seg på ALS (f.eks. stedets hovedetterforsker eller underetterforsker for denne studien).
  4. Deltakeren er i stand til å daglig konsumere opptil 60 ml av undersøkelsesstoffsuspensjonen uten betydelig dysfagi, ELLER kan innta undersøkelsesproduktet gjennom en ernæringssonde.
  5. Deltakeren må ha fullført standard kliniske sikkerhetslaboratorier innen de foregående 90 dagene fra baseline-besøket, inkludert et kjemipanel (f.eks. CMP) og et hematologipanel (f.eks. CBC).
  6. Deltakeren har en grunnlinjescore av TRICALS risikokalkulator som er mindre enn -2 (dvs. deltakeren har ikke økt risiko for tidlig død; https://tricals.shinyapps.io/risk-profile/).

  7. Deltakeren oppfyller følgende kriterier:

    1. Baseline vital kapasitet >15 % spådd,
    2. Baseline ALSFRS-R-score >8, og,
    3. Baseline BMI >17,5 kg/m2
  8. Deltakerne har etablert omsorg hos en nevrolog ved det spesialiserte ALS-senteret eller fjernregistreringsstedet som er involvert i studien, og vil opprettholde denne kliniske behandlingen gjennom hele varigheten av EAP i USA.

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakeren er kvalifisert for deltakelse i en hvilken som helst dobbeltblindet placebokontrollert studie for behandling av ALS på samme forskningssted.
  2. Deltakeren har en historie med en klinisk signifikant eller ustabil medisinsk tilstand (annet enn ALS) som kan forstyrre vurdering av sikkerhet eller kompromittere studiemålene.
  3. Basert på etterforskerens vurdering, deltakere som kan ha problemer med å overholde protokollen og/eller eventuelle studieprosedyrer.
  4. I løpet av de siste 90 dagene har deltakeren hatt klinisk signifikante funn på standard lever-, hematologiske eller nyresikkerhetsanalyser, inkludert, men ikke begrenset til: (i) ALAT eller ASAT ≥ 3 ganger øvre normalgrense, (ii) direkte (konjugert) ) med bilirubin ≥2 ganger øvre grense for normal, (iii) lavt antall blodplater (< 150 x 109 per liter) eller eosinofili (absolutt eosinofiltall på ≥ 500 eosinofiler per mikroliter), (iv) serumkreatinin >1,2 mg/d eller (v) eGFR < 45 ml/min per 1,73 m2.
  5. Deltakeren er for tiden involvert i en annen placebokontrollert klinisk studie (merk: samtidig behandling med andre undersøkelsesprodukter er tillatt med visse restriksjoner - se samtidig medisinering nedenfor).
  6. Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under EAP, eller innen 6 måneder etter slutten av denne prøven.
  7. Kvinner i fertil alder, eller menn, som er uvillige eller ute av stand til å bruke aksepterte prevensjonsmetoder.
  8. Historie om gullallergi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clene Nanomedicine

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNMAu8.EAP04
  • 1U01NS136023-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere