TaVNS调节PD运动症状的脑机制研究
经皮耳迷走神经刺激调节帕金森运动症状的脑机制研究
本研究是一项双盲比较研究，探索 taVNS 调节 PD 运动缺陷的神经基础。
我们假设 taVNS 可能通过调节初级运动皮层兴奋和抑制之间的平衡来改善 PD 运动缺陷。
研究概览
详细说明
实验组患者每天连续十四次经皮耳迷走神经刺激（taVNS，每天两次，每次30分钟），而假刺激组患者每天连续十四次假刺激taVNS，电极固定在左耳垂。
运动症状和皮质活动的评估（使用功能近红外光谱和经颅磁刺激）进行两次：基线时、干预后一天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhang Kezhong
- 电话号码：13770840575
- 邮箱：kezhong_zhang1969@126.com
学习地点
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Jiang Su
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Nanjing、Jiang Su、中国、210029
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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接触：
- Kezhong Zhang
- 电话号码：13770840575
- 邮箱：kezhong_zhang1969@126.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- (1) 根据运动障碍协会 PD 临床诊断标准和 ON 药物治疗 Hoehn 和 Yahr (H&Y) 阶段 ≤2 诊断为特发性 PD，
- (2) 在研究前至少一个月接受过稳定的 PD 药物治疗，
- (3)年龄在40岁至80岁之间，
- (4) 签署书面知情同意书，
- (5)能配合检测和taVNS治疗。
排除标准：
- (1) 存在认知障碍，根据蒙特利尔认知评估 (MOCA) < 24；
- (2)有严重震颤或左旋多巴引起的运动障碍；
- (3) 目前正在服用抗胆碱能药物或任何可能引起脑功能改变的药物；
- (4)有taVNS禁忌症；
- (5)过去一个月内接受过VNS治疗；
- (6)伴有严重的神经、肾脏、心血管或肝脏疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：主动经皮耳迷走神经刺激
对于实验组，主动经皮耳迷走神经刺激，患者每天接受 14 次连续的 taVNS 疗程。
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采用经皮电刺激治疗仪对左耳耳甲耳支迷走神经附近进行经皮耳迷走神经刺激。
刺激参数：频率=20Hz；脉冲宽度=500μs，每天两次，每次30分钟。
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假比较器：假手术经皮耳迷走神经刺激
对于假经皮耳迷走神经刺激臂（假比较器），患者每天连续接受 14 次假-taVNS（电极固定在左耳垂）。
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假刺激组将电极固定在左耳垂，刺激参数相同。
刺激参数：频率=20Hz；脉冲宽度=500μs，每天两次，每次30分钟。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双侧大脑半球皮质内功能拓扑特性的改变-Sigma
大体时间：在干预后一天进行基线评估
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对静息态 fNIRS 数据进行预处理，以获得指示皮质兴奋性的皮质氧合血红蛋白值。
基于建立的皮质功能网络，我们计算了三个典型的全局参数，称为小世界度（Sigma），可以评估皮质网络小世界属性。
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在干预后一天进行基线评估
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双侧大脑半球皮质内功能拓扑特性的改变——全局效率（Eg）
大体时间：在干预后一天进行基线评估
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对静息态 fNIRS 数据进行预处理，以获得指示皮质兴奋性的皮质氧合血红蛋白值。
基于建立的皮质功能网络，我们计算了三个典型的全局参数，称为全局效率（Eg），可以用来评估皮质网络中并行信息传输的全局效率。
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在干预后一天进行基线评估
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双侧大脑半球皮质内功能拓扑特性的改变-局部效率（Eloc）
大体时间：在干预后一天进行基线评估
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对静息态 fNIRS 数据进行预处理，以获得指示皮质兴奋性的皮质氧合血红蛋白值。
基于建立的皮质功能网络，我们计算了典型的全局参数局部效率（Eloc），该参数可以评估皮质网络中的功能分离。
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在干预后一天进行基线评估
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双侧大脑半球皮质内功能拓扑特性的改变-节点效率（Ne）
大体时间：在干预后一天进行基线评估
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对静息态 fNIRS 数据进行预处理，以获得指示皮质兴奋性的皮质氧合血红蛋白值。
基于建立的皮质功能网络，我们计算了一个节点参数，称为节点效率（Ne），该参数可以评估皮质网络中信息传输的节点效率。
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在干预后一天进行基线评估
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欧洲议会议员价值观的变化
大体时间：在干预后一天进行基线评估
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获得拇短展肌 (APB) 肌肉的表面肌电图 (sEMG) 记录，以记录运动诱发电位 (MEP)，该电位经过放大和滤波（带宽 20 Hz 至 2000 Hz）。
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在干预后一天进行基线评估
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RMT值的变化
大体时间：在干预后一天进行基线评估
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个体静息运动阈值 (RMT) 被确定为在静息肌肉连续 10 次试验中的 5 次中唤起至少 0.05 mV MEP 峰峰值所需的最小刺激强度。
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在干预后一天进行基线评估
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CSP 值的变化
大体时间：在干预后一天进行基线评估
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皮质静默期 (CSP) 是通过 APB 的 sEMG 测量的，在 RMT 的 130% 的单个 TMS 脉冲到相对的 PMC-UL 后，参与者被要求以最大力的 20% 维持 APB 的主动收缩。
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在干预后一天进行基线评估
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SICI 值的变化
大体时间：在干预后一天进行基线评估
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测试刺激强度根据振幅约为 1 mV 的无条件 MEP 设置。
对于 SICI 和 ICF 的条件刺激，使用了 80% 的 RMT。
我们测试了 2 毫秒和 4 毫秒的 SICI 刺激间隔 (ISI)。
每个ISI重复10次以计算平均值。
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在干预后一天进行基线评估
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ICF值的变化
大体时间：在干预后一天进行基线评估
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测试刺激强度根据振幅约为 1 mV 的无条件 MEP 设置。
对于 SICI 和 ICF 的条件刺激，使用了 80% 的 RMT。
我们测试了 ICF 的刺激间隔 (ISI) 为 10 和 15 毫秒。
每个ISI重复10次以计算平均值。
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在干预后一天进行基线评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预后一天与基线统一帕金森病评定量表 III 的变化
大体时间：在干预后一天进行基线评估
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该指标主要反映帕金森病运动症状的整体严重程度。
UPDRS III是运动检查评分，包括面部表情、震颤、强直、运动迟缓、姿势障碍、步态检查等14个项目，总分为0-56分。
分数越高，身体运动症状越严重。
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在干预后一天进行基线评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhang Kezhong、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月11日
初级完成 (估计的)
2024年8月1日
研究完成 (估计的)
2024年9月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月5日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月30日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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