Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania nad mózgowym mechanizmem taVNS w regulacji objawów motorycznych PD

30 czerwca 2024 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Badania nad mózgowym mechanizmem przezskórnej stymulacji nerwu błędnego w regulacji objawów motorycznych PD

Badanie to jest badaniem porównawczym z podwójnie ślepą próbą badającym neuronalne podstawy deficytów motorycznych modulujących taVNS. Stawiamy hipotezę, że taVNS może poprawić deficyty motoryczne PD poprzez regulację równowagi między pobudzeniem a hamowaniem w pierwotnej korze ruchowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w grupie eksperymentalnej przeszli czternaście kolejnych codziennych sesji przezskórnej stymulacji nerwu błędnego (taVNS, dwa razy dziennie po 30 minut za każdym razem), podczas gdy pacjenci w grupie pozorowanej stymulacji przeszli czternaście kolejnych codziennych sesji pozorowanej stymulacji taVNS z elektrodami umieszczonymi w miejscu lewy płatek ucha. Ocenę objawów motorycznych i aktywności korowej (przy użyciu funkcjonalnej spektroskopii w bliskiej podczerwieni i przezczaszkowej stymulacji magnetycznej) przeprowadzono dwukrotnie: na początku badania, jeden dzień po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Chiny, 210029
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) miał rozpoznaną idiopatyczną chorobę Parkinsona zgodnie z kryteriami diagnostyki klinicznej PD i ON-medication Hoehn and Yahr (H&Y) w stopniu ≤2, Hoehn i Yahr (H&Y)
  • (2) co najmniej miesiąc przed badaniem stosowali stabilną farmakoterapię PD,
  • (3) były w wieku od 40 do 80 lat,
  • (4) podpisaną pisemną świadomą zgodę,
  • (5) może współpracować przy testowaniu i leczeniu taVNS.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) z zaburzeniami funkcji poznawczych według Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 24;
  • (2) z ciężkim drżeniem lub dyskinezą wywołaną lewodopą;
  • (3) przy obecnym przyjmowaniu leków antycholinergicznych lub jakichkolwiek leków, które mogą powodować zmiany czynnościowe mózgu;
  • (4) z przeciwwskazaniami do taVNS;
  • (5) w ciągu ostatniego miesiąca otrzymało leczenie VNS;
  • (6) ze współistniejącą ciężką chorobą neurologiczną, nerkową, sercowo-naczyniową lub wątrobową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
W ramach części eksperymentalnej, aktywnej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego, pacjenci przeszli 14 kolejnych codziennych sesji taVNS.
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (aktywna)
Przezskórną stymulację nerwu błędnego uszny przeprowadzono za pomocą instrumentu do terapii przezskórnej stymulacji elektrycznej do małżowiny talerzowej lewego ucha, w pobliżu gałęzi nerwu błędnego małżowiny usznej. Parametry stymulacji: częstotliwość = 20 Hz; szerokość impulsu = 500 μs, dwa razy dziennie po 30 minut.
Pozorny komparator: Pozorna przezskórna stymulacja nerwu błędnego
W przypadku pozorowanej przezskórnej stymulacji nerwu błędnego, Sham Comparator, pacjenci przeszli 14 kolejnych codziennych sesji pozorowanej taVNS (elektrody przymocowano do lewego płatka ucha).
Urządzenie: Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (pozorowana)
W grupie, w której zastosowano stymulację pozorowaną, elektrody przymocowano do lewego płatka ucha, stosując te same parametry bodźca. Parametry stymulacji: częstotliwość = 20 Hz; szerokość impulsu = 500 μs, dwa razy dziennie po 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany funkcjonalnych właściwości topologicznych w korze dwustronnych półkul mózgowych – Sigma
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Dane fNIRS dotyczące stanu spoczynku zostały wstępnie przetworzone w celu uzyskania wartości oksyhemoglobiny korowej, które wskazują pobudliwość korową. W oparciu o ustaloną korową sieć funkcjonalną obliczamy trzy typowe globalne parametry zwane małym światem (Sigma), które mogą wycenić atrybuty małego świata sieci korowej.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiany w funkcjonalnych właściwościach topologicznych w korze obu półkul mózgowych – wydajność globalna (np.)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Dane fNIRS dotyczące stanu spoczynku zostały wstępnie przetworzone w celu uzyskania wartości oksyhemoglobiny korowej, które wskazują pobudliwość korową. W oparciu o ustaloną korową sieć funkcjonalną obliczamy trzy typowe globalne parametry zwane globalną wydajnością (Eg), które mogą ocenić globalną wydajność równoległej transmisji informacji w sieciach korowych.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiany funkcjonalnych właściwości topologicznych w korze obu półkul mózgowych – sprawność lokalna (Eloc)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Dane fNIRS dotyczące stanu spoczynku zostały wstępnie przetworzone w celu uzyskania wartości oksyhemoglobiny korowej, które wskazują pobudliwość korową. W oparciu o ustaloną korową sieć funkcjonalną obliczamy typowy globalny parametr zwany efektywnością lokalną (Eloc), który może ocenić separację funkcjonalną w sieciach korowych.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiany funkcjonalnych właściwości topologicznych w korze obustronnej wydajności półkul mózgowych (Ne)
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Dane fNIRS dotyczące stanu spoczynku zostały wstępnie przetworzone w celu uzyskania wartości oksyhemoglobiny korowej, które wskazują pobudliwość korową. W oparciu o ustaloną korową sieć funkcjonalną obliczamy jeden parametr węzłowy zwany efektywnością węzłową (Ne), który pozwala ocenić węzłową efektywność transmisji informacji w sieciach korowych.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiany wartości europosłów
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Uzyskano zapisy elektromiografii powierzchniowej (sEMG) mięśnia odwodziciela krótkiego kciuka (APB), aby zarejestrować motoryczne potencjały wywołane (MEP), które poddano wzmocnieniu i filtrowaniu (szerokość pasma od 20 Hz do 2000 Hz).
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiany wartości RMT
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Indywidualny spoczynkowy próg motoryczny (RMT) ustalono jako minimalną intensywność bodźca wymaganą do wywołania amplitudy międzyszczytowej MEP wynoszącej co najmniej 0,05 mV w pięciu z dziesięciu kolejnych prób w mięśniu w spoczynku.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiany wartości CSP
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Cichy okres korowy (CSP) mierzono za pomocą sEMG APB po pojedynczym impulsie TMS przy 130% RMT do przeciwnego PMC-UL, podczas gdy uczestnicy zostali poproszeni o utrzymanie aktywnego skurczu APB przy 20% maksymalnej siły .
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiany wartości SICI
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Intensywność bodźca testowego ustalono według niekondycjonowanego MEP o amplitudzie ~1 mV. Do bodźca kondycjonującego SICI i ICF zastosowano 80% RMT. Przetestowaliśmy odstępy między bodźcami (ISI) wynoszące 2 i 4 ms dla SICI. Każdy ISI powtórzono 10 razy w celu obliczenia wartości średniej.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
zmiany wartości ICF
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Intensywność bodźca testowego ustalono według niekondycjonowanego MEP o amplitudzie ~1 mV. Do bodźca kondycjonującego SICI i ICF zastosowano 80% RMT. Przetestowaliśmy odstępy między bodźcami (ISI) wynoszące 10 i 15 ms dla ICF. Każdy ISI powtórzono 10 razy w celu obliczenia wartości średniej.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wyjściową ujednoliconą skalą III oceny choroby Parkinsona w jeden dzień po interwencji
Ramy czasowe: Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji
Miara odzwierciedla głównie ogólne nasilenie objawów motorycznych choroby Parkinsona. UPDRS III to wynik badania motorycznego obejmujący 14 elementów, takich jak wyraz twarzy, drżenie, sztywność, opóźnienie motoryczne, zaburzenia postawy i badanie chodu, z łącznym wynikiem 0-56 punktów. Im wyższy wynik, tym poważniejsze są objawy związane z ruchem fizycznym.
Oceniano na początku badania, jeden dzień po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-SR-235

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Przezskórna stymulacja nerwu błędnego (aktywna)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Morocco

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj