Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning om hjärnmekanismen för taVNS vid reglering av PD-motoriska symtom

30 juni 2024 uppdaterad av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Forskning om hjärnmekanismen för transkutan öronvagusnervstimulering för att reglera PD-motoriska symtom

Denna studie är en dubbelblind jämförande studie som utforskar de neurala grunderna för taVNS-modulerande PD-motoriska underskott. Vi antar att taVNS kan förbättra PD-motoriska underskott genom att reglera balansen mellan excitation och hämning i den primära motoriska cortexen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna i den experimentella gruppen genomgick fjorton på varandra följande dagliga sessioner av transkutan aurikulär vagusnervstimulering (taVNS, två gånger dagligen, 30 minuter varje gång), medan patienter i skenstimuleringsgruppen genomgick fjorton på varandra följande dagliga sessioner av sken-taVNS med elektroderna fixerade vid vänster örsnibb. Bedömningar av motoriska symtom och kortikal aktivitet (med hjälp av funktionell nära-infraröd spektroskopi och transkraniell magnetisk stimulering) utfördes två gånger: vid baslinjen, en dag efter intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210029
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) hade en diagnos av idiopatisk PD enligt Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria för PD och ON-medicinering Hoehn och Yahr (H&Y) stadium ≤2,
  • (2) hade stabil farmakoterapi för PD minst en månad före studien,
  • (3) var mellan 40 och 80 år,
  • (4) undertecknat skriftligt informerat samtycke,
  • (5) kan samarbeta med testning och taVNS-behandling.

Exklusions kriterier:

  • (1) med kognitiv funktionsnedsättning, enligt Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 24;
  • (2) med svår tremor eller levodopa-inducerad dyskinesi;
  • (3) med nuvarande intag av antikolinergika eller andra läkemedel som kan inducera cerebral funktionsförändring;
  • (4) med taVNS kontraindikationer;
  • (5) fått VNS-behandling under den senaste månaden;
  • (6) med samtidig svår neurologisk, njur-, kardiovaskulär- eller leversjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv stimulering av transkutan aurikulär vagusnerv
För Experimental Arm, aktiv transkutan stimulering av aurikulär vagusnerv, genomgick patienterna 14 på varandra följande dagliga sessioner med taVNS.
Enhet: Transkutan aurikulär vagus nervstimulering (aktiv）
Transkutan aurikulär vagusnervstimulering genomfördes med transkutan elektrisk stimuleringsterapiinstrument till cymba conchae i vänster öra i närheten av vagusnerven aurikulär gren. Stimuleringsparametrar: frekvens = 20 Hz; pulsbredd = 500 μs, två gånger om dagen, 30 minuter varje gång.
Sham Comparator: Sham Transkutan auricular vagus nervstimulering
För skentranskutan aurikulär vagusnervstimuleringsarm, Sham Comparator, genomgick patienterna 14 på varandra följande dagliga sessioner med sham-taVNS (elektroderna fixerades vid den vänstra örsnibben).
Enhet: Transkutan aurikulär vagusnervstimulering (sham）
I skenstimuleringsgruppen fixerades elektroderna vid vänster örsnibb med samma stimulusparametrar. Stimuleringsparametrar: frekvens = 20 Hz; pulsbredd = 500 μs, två gånger om dagen, 30 minuter varje gång.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förändringar i funktionella topologiska egenskaper inom cortex av bilaterala hjärnhemisfärer-Sigma
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
FNIRS-data i vilotillstånd förbehandlades för att erhålla kortikala oxihemoglobinvärden som indikerar den kortikala excitabiliteten. Baserat på det etablerade kortikala funktionella nätverket, beräknar vi tre typiska globala parametrar som heter small-worldness (Sigma) som kan värdefulla kortikala nätverk små världsattribut.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
förändringar i funktionella topologiska egenskaper inom cortex av bilaterala cerebrala hemisfärer-global effektivitet (t.ex.)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
FNIRS-data i vilotillstånd förbehandlades för att erhålla kortikala oxihemoglobinvärden som indikerar den kortikala excitabiliteten. Baserat på det etablerade kortikala funktionella nätverket, beräknar vi tre typiska globala parametrar som kallas global effektivitet (Eg) som kan utvärdera den globala effektiviteten av parallell informationsöverföring i kortikala nätverk.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
förändringar i funktionella topologiska egenskaper inom cortex av bilaterala hjärnhemisfärer-lokal effektivitet (Eloc)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
FNIRS-data i vilotillstånd förbehandlades för att erhålla kortikala oxihemoglobinvärden som indikerar den kortikala excitabiliteten. Baserat på det etablerade kortikala funktionella nätverket, beräknar vi typiska globala parameter som kallas lokal effektivitet (Eloc) som kan utvärdera funktionell separation i kortikala nätverk.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
förändringar i funktionella topologiska egenskaper inom cortex av bilaterala hjärnhemisfärer-nodal effektivitet (Ne)
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
FNIRS-data i vilotillstånd förbehandlades för att erhålla kortikala oxihemoglobinvärden som indikerar den kortikala excitabiliteten. Baserat på det etablerade kortikala funktionella nätverket beräknar vi en nodalparameter som heter nodaleffektivitet (Ne) som kan utvärdera nodaleffektiviteten för informationsöverföring i kortikala nätverk.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
förändringar i ledamöternas värderingar
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
Ytelektromyografi (sEMG) inspelningar från abductor pollicis brevis (APB) muskeln erhölls för att registrera motoriska framkallade potentialer (MEPs), som genomgick förstärkning och filtrering (bandbredd 20 Hz till 2000 Hz).
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
förändringar i RMT-värden
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
Den individuella vilomotortröskeln (RMT) fastställdes som den minsta stimulansintensitet som krävs för att framkalla en MEP-topp-till-topp-amplitud på minst 0,05 mV i fem av tio på varandra följande försök i en vilande muskel.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
förändringar i CSP-värden
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
Den kortikala tysta perioden (CSP) mättes med sEMG av APB efter en enda TMS-puls vid 130 % av RMT till motsatt PMC-UL, medan deltagarna ombads att upprätthålla aktiv kontraktion av APB vid 20 % av den maximala kraften .
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
förändringar i SICI-värden
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
Teststimulansintensiteten ställdes in enligt en obetingad MEP med en amplitud på ~1 mV. För konditioneringsstimulansen av SICI och ICF användes 80% av RMT. Vi testade interstimulusintervall (ISI) på 2 och 4 ms för SICI. Varje ISI upprepades 10 gånger för att beräkna medelvärdet.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
förändringar i ICF-värden
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
Teststimulansintensiteten ställdes in enligt en obetingad MEP med en amplitud på ~1 mV. För konditioneringsstimulansen av SICI och ICF användes 80% av RMT. Vi testade interstimulusintervall (ISI) på 10 och 15 ms för ICF. Varje ISI upprepades 10 gånger för att beräkna medelvärdet.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från Baseline Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III en dag efter intervention
Tidsram: Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention
Måttet speglar främst den övergripande svårighetsgraden av motoriska symtom vid Parkinsons sjukdom. UPDRS III är en motorisk undersökningspoäng som inkluderar 14 poster som ansiktsuttryck, tremor, stelhet, motorisk fördröjning, hållningsstörningar och gångundersökning, med en totalpoäng på 0-56 poäng. Ju högre poäng desto allvarligare är de fysiska rörelsesymptomen.
Bedömd vid baslinjen, en dag efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

10 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-SR-235

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera