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Recherche sur le mécanisme cérébral du taVNS dans la régulation des symptômes moteurs de la MP

30 juin 2024 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Recherche sur le mécanisme cérébral de la stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire dans la régulation des symptômes moteurs de la MP

Cette étude est une étude comparative en double aveugle explorant les fondements neuronaux des déficits moteurs de la MP modulant le taVNS. Nous émettons l'hypothèse que le taVNS pourrait améliorer les déficits moteurs de la MP en régulant l'équilibre entre excitation et inhibition dans le cortex moteur primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients du groupe expérimental ont subi quatorze séances quotidiennes consécutives de stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (taVNS, deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois), tandis que les patients du groupe de stimulation fictive ont subi quatorze séances quotidiennes consécutives de taVNS fictives avec les électrodes fixées à la lobe de l'oreille gauche. Des évaluations des symptômes moteurs et de l'activité corticale (par spectroscopie fonctionnelle proche infrarouge et stimulation magnétique transcrânienne) ont été effectuées deux fois : au départ, un jour après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Chine, 210029
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • (1) ont eu un diagnostic de MP idiopathique selon les critères de diagnostic clinique de la Movement Disorder Society pour la MP et le stade Hoehn et Yahr (H&Y) avec médicaments ON ≤2,
  • (2) avaient reçu une pharmacothérapie stable pour la MP au moins un mois avant l'étude,
  • (3) étaient âgés de 40 à 80 ans,
  • (4) consentement éclairé écrit signé,
  • (5) peut coopérer avec les tests et le traitement taVNS.

Critère d'exclusion:

  • (1) avec déficience cognitive, selon l'évaluation cognitive de Montréal (MOCA) < 24 ;
  • (2) avec des tremblements sévères ou une dyskinésie induite par la lévodopa ;
  • (3) avec une prise actuelle d'anticholinergiques ou de tout médicament susceptible d'induire un changement fonctionnel cérébral ;
  • (4) avec des contre-indications au taVNS ;
  • (5) reçu un traitement VNS au cours du mois dernier ;
  • (6) avec une maladie neurologique, rénale, cardiovasculaire ou hépatique grave concomitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Stimulation transcutanée active du nerf vague auriculaire
Pour le bras expérimental, stimulation transcutanée active du nerf vague auriculaire, les patients ont subi 14 séances quotidiennes consécutives de taVNS.
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (active)
La stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire a été réalisée à l'aide d'un instrument de thérapie par stimulation électrique transcutanée sur la cymba conchae de l'oreille gauche à proximité du nerf vague de la branche auriculaire. Paramètres de stimulation : fréquence = 20 Hz ; largeur d'impulsion = 500 μs, deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois.
Comparateur factice: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire simulée
Pour le bras de stimulation transcutanée fictive du nerf vague auriculaire, Sham Comparator, les patients ont subi 14 séances quotidiennes consécutives de sham-taVNS (les électrodes ont été fixées au niveau du lobe de l'oreille gauche).
Dispositif: Stimulation transcutanée du nerf vague auriculaire (simulacre)
Dans le groupe de stimulation fictive, les électrodes ont été fixées au lobe de l’oreille gauche avec les mêmes paramètres de stimulus. Paramètres de stimulation : fréquence = 20 Hz ; largeur d'impulsion = 500 μs, deux fois par jour, 30 minutes à chaque fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
altérations des propriétés topologiques fonctionnelles au sein du cortex des hémisphères cérébraux bilatéraux-Sigma
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Les données fNIRS à l'état de repos ont été prétraitées pour obtenir les valeurs d'oxyhémoglobine corticale qui indiquent l'excitabilité corticale. Sur la base du réseau fonctionnel cortical établi, nous calculons trois paramètres globaux typiques nommés « small-worldness » (Sigma) qui peuvent valoriser les attributs du petit monde du réseau cortical.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
altérations des propriétés topologiques fonctionnelles au sein du cortex des hémisphères cérébraux bilatéraux - efficacité globale (par exemple)
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Les données fNIRS à l'état de repos ont été prétraitées pour obtenir les valeurs d'oxyhémoglobine corticale qui indiquent l'excitabilité corticale. Sur la base du réseau fonctionnel cortical établi, nous calculons trois paramètres globaux typiques nommés efficacité globale (Eg) qui peuvent évaluer l'efficacité globale de la transmission parallèle d'informations dans les réseaux corticaux.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
altérations des propriétés topologiques fonctionnelles au sein du cortex des hémisphères cérébraux bilatéraux-efficacité locale (Eloc)
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Les données fNIRS à l'état de repos ont été prétraitées pour obtenir les valeurs d'oxyhémoglobine corticale qui indiquent l'excitabilité corticale. Sur la base du réseau fonctionnel cortical établi, nous calculons un paramètre global typique nommé efficacité locale (Eloc) qui peut évaluer la séparation fonctionnelle dans les réseaux corticaux.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
altérations des propriétés topologiques fonctionnelles au sein du cortex des hémisphères cérébraux bilatéraux - efficacité nodale (Ne)
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Les données fNIRS à l'état de repos ont été prétraitées pour obtenir les valeurs d'oxyhémoglobine corticale qui indiquent l'excitabilité corticale. Sur la base du réseau fonctionnel cortical établi, nous calculons un paramètre nodal nommé efficacité nodale (Ne) qui peut évaluer l'efficacité nodale de la transmission d'informations dans les réseaux corticaux.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
changements dans les valeurs des députés
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Des enregistrements d'électromyographie de surface (sEMG) du muscle court abducteur du pouce (APB) ont été obtenus pour enregistrer les potentiels évoqués moteurs (MEP), qui ont subi une amplification et un filtrage (bande passante de 20 Hz à 2 000 Hz).
Évalué au départ, un jour après l'intervention
changements dans les valeurs RMT
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
Le seuil moteur individuel au repos (RMT) a été établi comme l'intensité minimale du stimulus requise pour évoquer une amplitude crête à crête du MEP d'au moins 0,05 mV dans cinq des dix essais consécutifs dans un muscle au repos.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
changements dans les valeurs CSP
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
La période de silence cortical (CSP) a été mesurée par sEMG de l'APB suite à une seule impulsion TMS à 130 % du RMT vers le PMC-UL opposé, tandis que les participants devaient maintenir une contraction active de l'APB à 20 % de la force maximale. .
Évalué au départ, un jour après l'intervention
évolution des valeurs SICI
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
L'intensité du stimulus de test a été définie selon un MEP non conditionné avec une amplitude d'environ 1 mV. Pour le stimulus de conditionnement de SICI et ICF, 80 % du RMT a été utilisé. Nous avons testé des intervalles interstimulus (ISI) de 2 et 4 ms pour SICI. Chaque ISI a été répété 10 fois pour calculer la valeur moyenne.
Évalué au départ, un jour après l'intervention
changements dans les valeurs ICF
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
L'intensité du stimulus de test a été définie selon un MEP non conditionné avec une amplitude d'environ 1 mV. Pour le stimulus de conditionnement de SICI et ICF, 80 % du RMT a été utilisé. Nous avons testé des intervalles interstimulus (ISI) de 10 et 15 ms pour l'ICF. Chaque ISI a été répété 10 fois pour calculer la valeur moyenne.
Évalué au départ, un jour après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à l'échelle III d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson de base un jour après l'intervention
Délai: Évalué au départ, un jour après l'intervention
La mesure reflète principalement la gravité globale des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson. UPDRS III est un score d'examen moteur qui comprend 14 éléments tels que l'expression faciale, les tremblements, la rigidité, le retard moteur, les troubles de la posture et l'examen de la démarche, avec un score total de 0 à 56 points. Plus le score est élevé, plus les symptômes liés aux mouvements physiques sont graves.
Évalué au départ, un jour après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

10 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-SR-235

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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