Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar het hersenmechanisme van taVNS bij het reguleren van PD-motorische symptomen

30 juni 2024 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoek naar het hersenmechanisme van transcutane stimulatie van de auriculaire vaguszenuw bij het reguleren van motorische symptomen bij Parkinson

Deze studie is een dubbelblinde vergelijkende studie die de neurale onderbouwing onderzoekt van taVNS-modulerende PD-motorische tekorten. We veronderstellen dat taVNS de motorische tekorten van de Parkinson zou kunnen verbeteren door de balans tussen excitatie en remming in de primaire motorische cortex te reguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten in de experimentele groep ondergingen veertien opeenvolgende dagelijkse sessies van transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (taVNS, tweemaal daags, telkens 30 minuten), terwijl patiënten in de schijnstimulatiegroep veertien opeenvolgende dagelijkse sessies van schijn-taVNS ondergingen, waarbij de elektroden op de linker oorlel. Beoordelingen van motorische symptomen en corticale activiteit (met behulp van functionele nabij-infraroodspectroscopie en transcraniële magnetische stimulatie) werden twee keer uitgevoerd: bij aanvang, één dag na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

32

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210029
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) de diagnose idiopathische Parkinson had volgens de Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD en ON-medicatie Hoehn en Yahr (H&Y) stadium ≤2,
  • (2) ten minste één maand voorafgaand aan het onderzoek stabiele farmacotherapie voor de ziekte van Parkinson had gehad,
  • (3) tussen 40 en 80 jaar oud waren,
  • (4) ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming,
  • (5) kan samenwerken met het testen en de taVNS-behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) met cognitieve stoornissen, volgens Montreal Cognitive Assessment (MOCA) <24;
  • (2) met ernstige tremor of door levodopa geïnduceerde dyskinesie;
  • (3) met de huidige inname van anticholinergica of medicijnen die functionele veranderingen in de hersenen kunnen veroorzaken;
  • (4) met taVNS-contra-indicaties;
  • (5) de afgelopen maand een VNS-behandeling hebben ondergaan;
  • (6) met gelijktijdige ernstige neurologische, nier-, cardiovasculaire of leveraandoeningen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie
Voor de experimentele arm, actieve transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie, ondergingen de patiënten 14 opeenvolgende dagelijkse sessies met taVNS.
Apparaat: Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (actief)
Transcutane stimulatie van de auriculaire nervus vagus werd uitgevoerd door middel van een instrument voor transcutane elektrische stimulatietherapie op de cymba conchae van het linkeroor in de buurt van de nervus vagus van de auriculaire tak. Stimulatieparameters: frequentie = 20 Hz; pulsbreedte = 500 μs, tweemaal daags, telkens 30 minuten.
Sham-vergelijker: Sham Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie
Voor de schijn-transcutane auriculaire nervus vagus-stimulatie-arm, Sham Comparator, ondergingen patiënten 14 opeenvolgende dagelijkse sessies van schijn-taVNS (de elektroden werden bevestigd aan de linker oorlel).
Apparaat: Transcutane auriculaire nervus vagusstimulatie (schijnvertoning)
In de schijnstimulatiegroep werden de elektroden met dezelfde stimulusparameters op de linkeroorlel bevestigd. Stimulatieparameters: frequentie = 20 Hz; pulsbreedte = 500 μs, tweemaal daags, telkens 30 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in functionele topologische eigenschappen binnen de cortex van bilaterale hersenhelften-Sigma
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
FNIRS-gegevens in rusttoestand werden voorbewerkt om de corticale oxyhemoglobinewaarden te verkrijgen die de corticale prikkelbaarheid aangeven. Gebaseerd op het gevestigde corticale functionele netwerk, berekenen we drie typische globale parameters genaamd small-worldness (Sigma), die waardevolle corticale netwerkattributen van kleine werelden kunnen waarderen.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
veranderingen in functionele topologische eigenschappen binnen de cortex van bilaterale hersenhelften - globale efficiëntie (bijv.)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
FNIRS-gegevens in rusttoestand werden voorbewerkt om de corticale oxyhemoglobinewaarden te verkrijgen die de corticale prikkelbaarheid aangeven. Op basis van het gevestigde corticale functionele netwerk berekenen we drie typische globale parameters, genaamd global efficiency (Eg), die de globale efficiëntie van parallelle informatieoverdracht in corticale netwerken kunnen evalueren.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
veranderingen in functionele topologische eigenschappen binnen de cortex van bilaterale hersenhelften - lokale efficiëntie (Eloc)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
FNIRS-gegevens in rusttoestand werden voorbewerkt om de corticale oxyhemoglobinewaarden te verkrijgen die de corticale prikkelbaarheid aangeven. Op basis van het gevestigde corticale functionele netwerk berekenen we een typische globale parameter genaamd lokale efficiëntie (Eloc) die de functionele scheiding in corticale netwerken kan evalueren.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
veranderingen in functionele topologische eigenschappen binnen de cortex van bilaterale hersenhelften - knooppuntefficiëntie (Ne)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
FNIRS-gegevens in rusttoestand werden voorbewerkt om de corticale oxyhemoglobinewaarden te verkrijgen die de corticale prikkelbaarheid aangeven. Op basis van het gevestigde corticale functionele netwerk berekenen we één knooppuntparameter genaamd knooppuntefficiëntie (Ne), die de knooppuntefficiëntie van informatieoverdracht in corticale netwerken kan evalueren.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
veranderingen in de waarden van de leden van het Europees Parlement
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
Opnames van oppervlakte-elektromyografie (sEMG) van de abductor pollicis brevis (APB)-spier werden verkregen om motor-evoked-potentialen (MEP's) vast te leggen, die versterking en filtering ondergingen (bandbreedte 20 Hz tot 2000 Hz).
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
veranderingen in RMT-waarden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
De individuele rustmotordrempel (RMT) werd vastgesteld als de minimale stimulusintensiteit die nodig is om een ​​MEP-piek-tot-piek-amplitude van ten minste 0,05 mV op te wekken in vijf van de tien opeenvolgende onderzoeken in een rustende spier.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
veranderingen in CSP-waarden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
De corticale stille periode (CSP) werd gemeten door sEMG van de APB na een enkele TMS-puls op 130% van de RMT naar de tegenovergestelde PMC-UL, terwijl deelnemers werd verzocht de actieve contractie van de APB op 20% van de maximale kracht te handhaven. .
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
veranderingen in SICI-waarden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
De intensiteit van de teststimulus werd ingesteld volgens een ongeconditioneerd parlementslid met een amplitude van ~1 mV. Voor de conditionerende stimulus van SICI en ICF werd 80% van de RMT gebruikt. We hebben interstimulusintervallen (ISI's) van 2 en 4 ms getest voor SICI. Elke ISI werd 10 keer herhaald om de gemiddelde waarde te berekenen.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
veranderingen in ICF-waarden
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
De intensiteit van de teststimulus werd ingesteld volgens een ongeconditioneerd parlementslid met een amplitude van ~1 mV. Voor de conditionerende stimulus van SICI en ICF werd 80% van de RMT gebruikt. We testten interstimulusintervallen (ISI's) van 10 en 15 ms voor ICF. Elke ISI werd 10 keer herhaald om de gemiddelde waarde te berekenen.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van Baseline Unified Parkinson's Disease Rating Scale-III één dag na de interventie
Tijdsspanne: Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie
De maatstaf weerspiegelt voornamelijk de algehele ernst van de motorische symptomen van de ziekte van Parkinson. UPDRS III is een motorische onderzoeksscore die 14 items omvat, zoals gezichtsuitdrukking, tremor, stijfheid, motorische vertraging, houdingsstoornissen en looponderzoek, met een totaalscore van 0-56 punten. Hoe hoger de score, hoe ernstiger de lichamelijke bewegingssymptomen zijn.
Beoordeeld bij baseline, één dag na de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-SR-235

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren