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PD 운동 증상 조절에 있어서 taVNS의 뇌 메커니즘에 관한 연구

2024년 6월 30일 업데이트: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

PD 운동 증상 조절에 있어서 경피 귀의 미주 신경 자극의 뇌 메커니즘에 관한 연구

이 연구는 PD 운동 결핍을 조절하는 taVNS의 신경 기반을 탐구하는 이중 맹검 비교 연구입니다. 우리는 taVNS가 일차 운동 피질의 흥분과 억제 사이의 균형을 조절함으로써 PD 운동 적자를 개선할 수 있다고 가정합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

실험 그룹의 환자는 경피 심이 미주 신경 자극(taVNS, 하루 2회, 각 30분)의 일일 14회 연속 세션을 받은 반면, 가짜 자극 그룹의 환자는 전극이 고정된 가짜 taVNS의 일일 세션 14회를 연속으로 받았습니다. 왼쪽 귓불. 운동 증상 및 대뇌 피질 활동의 평가(기능적 근적외선 분광법 및 경두개 자기 자극 사용)는 기준선에서 개입 후 1일에 두 번 수행되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, 중국, 210029
        • 모병
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • (1) PD에 대한 운동 장애 학회 임상 진단 기준에 따라 특발성 PD 진단을 받았으며 ON-약물 Hoehn and Yahr(H&Y) 단계 ≤2,
  • (2) 연구 시작 최소 1개월 전에 PD에 대한 안정적인 약물요법을 받았고,
  • (3) 40세에서 80세 사이,
  • (4) 서명된 서면 동의서,
  • (5) 테스트 및 taVNS 치료에 협력할 수 있습니다.

제외 기준:

  • (1) 몬트리올 인지 평가(MOCA) < 24에 따른 인지 장애가 있음;
  • (2) 심한 진전 또는 레보도파 유발 운동이상증이 있는 경우;
  • (3) 현재 항콜린제나 뇌 기능 변화를 유도할 수 있는 약물을 복용하고 있는 경우;
  • (4) taVNS 금기 사항이 있는 경우;
  • (5) 지난 한 달 동안 VNS 치료를 받았습니다.
  • (6) 심각한 신경, 신장, 심혈관 또는 간 질환이 수반되는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 경피 귀의 미주 신경 자극
실험군인 능동 경피 귀의 미주 신경 자극의 경우, 환자는 매일 14회 연속 taVNS 세션을 받았습니다.
장치: 경피적 심이미주신경 자극(능동)
경피적 이개 미주 신경 자극은 경피적 전기 자극 치료 기구를 사용하여 이개 분지 미주 신경 부근의 왼쪽 귀 심바 이개에 시행되었습니다. 자극 매개변수: 주파수 = 20Hz; 펄스 폭 = 500μs, 하루에 두 번, 매번 30분.
가짜 비교기: 가짜 경피적 심이 미주 신경 자극
가짜 경피적 심이 미주 신경 자극 팔인 Sham Comparator의 경우 환자는 매일 14회 연속으로 sham-taVNS 세션을 받았습니다(전극은 왼쪽 귓불에 고정되었습니다).
장치: 경피적 심이미주신경 자극(가짜)
가짜 자극 그룹에서는 전극을 동일한 자극 매개변수로 왼쪽 귓불에 고정했습니다. 자극 매개변수: 주파수 = 20Hz; 펄스 폭 = 500μs, 하루에 두 번, 매번 30분.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양측 대뇌 반구의 피질 내 기능적 위상 특성의 변화 - 시그마
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
휴식 상태 fNIRS 데이터는 대뇌 피질의 흥분성을 나타내는 대뇌 피질의 옥시 헤모글로빈 값을 얻기 위해 전처리되었습니다. 확립된 피질 기능 네트워크를 기반으로 우리는 피질 네트워크 작은 세계 속성을 평가할 수 있는 작은 세계성(Sigma)이라는 세 가지 일반적인 전역 매개 변수를 계산합니다.
개입 후 1일 기준선에서 평가됨
양측 대뇌 반구의 피질 내 기능적 위상 특성의 변화 - 전체 효율성(예:)
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
휴식 상태 fNIRS 데이터는 대뇌 피질의 흥분성을 나타내는 대뇌 피질의 옥시 헤모글로빈 값을 얻기 위해 전처리되었습니다. 확립된 피질 기능 네트워크를 기반으로 우리는 피질 네트워크에서 병렬 정보 전송의 전역 효율성을 평가할 수 있는 전역 효율성(Eg)이라는 세 가지 일반적인 전역 매개 변수를 계산합니다.
개입 후 1일 기준선에서 평가됨
양측 대뇌 반구의 피질 내 기능적 위상 특성의 변화 - 국소 효율성(Eloc)
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
휴식 상태 fNIRS 데이터는 대뇌 피질의 흥분성을 나타내는 대뇌 피질의 옥시 헤모글로빈 값을 얻기 위해 전처리되었습니다. 확립된 피질 기능 네트워크를 기반으로 우리는 피질 네트워크의 기능적 분리를 평가할 수 있는 로컬 효율성(Eloc)이라는 일반적인 전역 매개 변수를 계산합니다.
개입 후 1일 기준선에서 평가됨
양측 대뇌 반구의 피질 내 기능적 위상 특성의 변화 - 노드 효율성(Ne)
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
휴식 상태 fNIRS 데이터는 대뇌 피질의 흥분성을 나타내는 대뇌 피질의 옥시 헤모글로빈 값을 얻기 위해 전처리되었습니다. 확립된 피질 기능 네트워크를 기반으로 우리는 피질 네트워크에서 정보 전송의 노드 효율성을 평가할 수 있는 노드 효율(Ne)이라는 하나의 노드 매개변수를 계산합니다.
개입 후 1일 기준선에서 평가됨
MEP 값의 변화
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
증폭 및 필터링(대역폭 20Hz ~ 2000Hz)을 거친 운동 유발 전위(MEP)를 기록하기 위해 단발외전근(APB) 근육의 표면 근전도검사(sEMG) 기록을 얻었습니다.
개입 후 1일 기준선에서 평가됨
RMT 값의 변화
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
개별 휴식 운동 역치(RMT)는 휴식 근육에서 10번의 연속 시험 중 5번에서 최소 0.05mV의 MEP 피크 대 피크 진폭을 유발하는 데 필요한 최소 자극 강도로 설정되었습니다.
개입 후 1일 기준선에서 평가됨
CSP 값의 변화
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
피질 침묵 기간(CSP)은 반대편 PMC-UL에 대한 RMT의 130%에서 단일 TMS 펄스 후 APB의 sEMG에 의해 측정되었으며, 참가자에게는 최대 힘의 20%에서 APB의 활성 수축을 유지하도록 요청되었습니다. .
개입 후 1일 기준선에서 평가됨
SICI 가치의 변화
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
테스트 자극 강도는 ~1mV의 진폭을 갖는 무조건 MEP에 따라 설정되었습니다. SICI와 ICF의 조건화 자극에는 RMT의 80%가 사용되었습니다. 우리는 SICI에 대해 2ms와 4ms의 자극간 간격(ISI)을 테스트했습니다. 각 ISI를 10회 반복하여 평균값을 계산했습니다.
개입 후 1일 기준선에서 평가됨
ICF 값의 변화
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
테스트 자극 강도는 ~1mV의 진폭을 갖는 무조건 MEP에 따라 설정되었습니다. SICI와 ICF의 조건화 자극에는 RMT의 80%가 사용되었습니다. 우리는 ICF에 대해 10ms와 15ms의 자극간 간격(ISI)을 테스트했습니다. 각 ISI를 10회 반복하여 평균값을 계산했습니다.
개입 후 1일 기준선에서 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중재 후 1일 기준 통합 파킨슨병 등급 등급-III에서 변경
기간: 개입 후 1일 기준선에서 평가됨
이 측정은 주로 파킨슨병 운동 증상의 전반적인 심각도를 반영합니다. UPDRS III은 얼굴표정, 떨림, 경직, 운동지연, 자세장애, 보행검사 등 14개 항목을 포함하는 운동검사 점수로 총점은 0~56점이다. 점수가 높을수록 신체 운동 증상이 더 심한 것을 의미합니다.
개입 후 1일 기준선에서 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

수사관

  • 수석 연구원: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 11일

기본 완료 (추정된)

2024년 8월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2024-SR-235

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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