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PD運動症状の調節におけるtaVNSの脳メカニズムに関する研究

2024年6月30日 更新者：The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

PD運動症状の調節における経皮的耳介迷走神経刺激の脳メカニズムに関する研究

この研究は、PD 運動障害を調節する taVNS の神経基盤を調査する二重盲検比較研究です。 私たちは、taVNSが一次運動野の興奮と抑制のバランスを調節することによってPD運動障害を改善するのではないかと仮説を立てています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

実験群の患者は経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS、1日2回、各回30分）を毎日14回連続して受けたが、偽刺激群の患者は電極を固定した状態で偽taVNSを毎日14回連続して受けた。左の耳たぶ。 運動症状と皮質活動の評価（機能的近赤外分光法と経頭蓋磁気刺激を使用）は、ベースライン時と介入後 1 日目の 2 回実施されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

32

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiang Su
      • Nanjing、Jiang Su、中国、210029
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • (1) 運動障害協会のPDおよびオンメディケーションの臨床診断基準に従って特発性PDと診断されており、ヘーン・アンド・ヤール（H&Y）ステージ≤2、
  • (2) 研究の少なくとも1か月前にPDに対して安定した薬物療法を受けている、
  • (3) 年齢は40歳から80歳までであり、
  • (4) 署名された書面によるインフォームドコンセント、
  • (5) 検査やtaVNS治療に協力できる。

除外基準:

  • (1) モントリオール認知評価 (MOCA) によると、24 歳未満で認知障害がある。
  • (2) 重度の振戦またはレボドパ誘発性ジスキネジーを伴う。
  • (3) 抗コリン薬または脳機能変化を誘発する可能性のある薬物を現在摂取している。
  • (4) taVNS の禁忌がある。
  • (5) 過去 1 か月以内に VNS 治療を受けた。
  • (6) 重度の神経疾患、腎臓疾患、心血管疾患、または肝臓疾患を伴う。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：能動的経皮的耳介迷走神経刺激
実験用アーム、能動的な経皮的耳介迷走神経刺激では、患者は taVNS を毎日 14 回連続して受けました。
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激（アクティブ）
左耳の耳甲介迷走神経枝近傍に経皮電気刺激治療器を用いて経皮的耳介迷走神経刺激を行った。 刺激パラメータ: 周波数 = 20 Hz;パルス幅 = 500 μs、1 日 2 回、各回 30 分。
偽コンパレータ：偽の経皮的耳介迷走神経刺激
偽の経皮的耳介迷走神経刺激アームである偽のコンパレータでは、患者は毎日 14 回連続して偽 taVNS セッションを受けました (電極は左の耳たぶに固定されました)。
デバイス：経皮的耳介迷走神経刺激（シャム）
偽刺激グループでは、同じ刺激パラメーターで電極を左の耳たぶに固定しました。 刺激パラメータ: 周波数 = 20 Hz;パルス幅 = 500 μs、1 日 2 回、各回 30 分。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両側大脳半球の皮質内の機能的トポロジカル特性の変化-Sigma
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
安静状態の fNIRS データを前処理して、皮質の興奮性を示す皮質オキシヘモグロビン値を取得しました。 確立された皮質機能ネットワークに基づいて、皮質ネットワークの小さな世界の属性を評価できる Small-Worldness (Sigma) と呼ばれる 3 つの典型的なグローバル パラメーターを計算します。
ベースライン、介入後 1 日で評価
両側の大脳半球の皮質内の機能的トポロジカル特性の変化 - 全体的な効率 (例)
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
安静状態の fNIRS データを前処理して、皮質の興奮性を示す皮質オキシヘモグロビン値を取得しました。 確立された皮質機能ネットワークに基づいて、皮質ネットワークにおける並列情報伝達の全体効率を評価できる全体効率 (Eg) と呼ばれる 3 つの典型的な全体パラメータを計算します。
ベースライン、介入後 1 日で評価
両側大脳半球の皮質内の機能的トポロジカル特性の変化 - 局所効率（Eloc）
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
安静状態の fNIRS データを前処理して、皮質の興奮性を示す皮質オキシヘモグロビン値を取得しました。 確立された皮質機能ネットワークに基づいて、皮質ネットワークにおける機能分離を評価できる局所効率(Eloc)と呼ばれる典型的なグローバルパラメータを計算します。
ベースライン、介入後 1 日で評価
両側の大脳半球の皮質内の機能的トポロジカル特性の変化 - 結節効率（Ne）
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
安静状態の fNIRS データを前処理して、皮質の興奮性を示す皮質オキシヘモグロビン値を取得しました。 確立された皮質機能ネットワークに基づいて、皮質ネットワークにおける情報伝達のノード効率を評価できるノード効率(Ne)と呼ばれる1つのノードパラメータを計算します。
ベースライン、介入後 1 日で評価
MEP 値の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
短母指外転筋（APB）筋からの表面筋電図（sEMG）記録を取得して運動誘発電位（MEP）を記録し、増幅およびフィルタリング（帯域幅20 Hz～2000 Hz）を受けました。
ベースライン、介入後 1 日で評価
RMT価値の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
個々の安静時運動閾値 (RMT) は、安静時筋肉における 10 回の連続試行のうち 5 回で少なくとも 0.05 mV の MEP ピークツーピーク振幅を引き起こすのに必要な最小刺激強度として確立されました。
ベースライン、介入後 1 日で評価
CSP値の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
皮質沈黙期間（CSP）は、反対側のPMC-ULに対するRMTの130％での単一TMSパルス後のAPBのsEMGによって測定されましたが、参加者には最大力の20％でAPBの能動的な収縮を維持することが要求されました。
ベースライン、介入後 1 日で評価
SICI値の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
テスト刺激強度は、振幅約 1 mV の無条件 MEP に従って設定されました。 SICI と ICF のコンディショニング刺激には、RMT の 80% が使用されました。 SICI については 2 ミリ秒と 4 ミリ秒の刺激間間隔 (ISI) をテストしました。 各 ISI を 10 回繰り返して平均値を計算しました。
ベースライン、介入後 1 日で評価
ICF値の変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
テスト刺激強度は、振幅約 1 mV の無条件 MEP に従って設定されました。 SICI と ICF のコンディショニング刺激には、RMT の 80% が使用されました。 ICF については、10 ミリ秒と 15 ミリ秒の刺激間間隔 (ISI) をテストしました。 各 ISI を 10 回繰り返して平均値を計算しました。
ベースライン、介入後 1 日で評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入後 1 日目のベースライン統一パーキンソン病評価スケール III からの変化
時間枠：ベースライン、介入後 1 日で評価
この測定値は主に、パーキンソン病の運動症状の全体的な重症度を反映しています。 UPDRS IIIは、表情、振戦、固縮、運動遅延、姿勢障害、歩行検査など14項目からなる運動検査スコアで、合計スコアは0～56点となります。 スコアが高いほど、身体運動の症状が重度になります。
ベースライン、介入後 1 日で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

捜査官

  • 主任研究者：Zhang Kezhong、The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年5月11日

一次修了 (推定)

2024年8月1日

研究の完了 (推定)

2024年9月1日

試験登録日

最初に提出

2024年5月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月30日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-SR-235

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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