Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning på hjernemekanismen til taVNS i regulering av PD-motoriske symptomer

30. juni 2024 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Forskning på hjernemekanismen til transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering ved regulering av PD-motoriske symptomer

Denne studien er en dobbeltblind sammenlignende studie som utforsker nevrale grunnlaget for taVNS-modulerende PD-motoriske underskudd. Vi antar at taVNS kan forbedre PD-motoriske underskudd ved å regulere balansen mellom eksitasjon og hemming i den primære motoriske cortex.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter i den eksperimentelle gruppen gjennomgikk fjorten påfølgende daglige økter med transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS, to ganger daglig, 30 minutter hver gang), mens pasienter i den falske stimuleringsgruppen gjennomgikk fjorten påfølgende daglige økter med falsk taVNS med elektrodene ble fiksert på venstre øreflipp. Vurderinger av motoriske symptomer og kortikal aktivitet (ved bruk av funksjonell nær-infrarød spektroskopi og transkraniell magnetisk stimulering) ble utført to ganger: ved baseline, en dag etter intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) hadde en diagnose av idiopatisk PD i henhold til Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD og ON-medisinering Hoehn og Yahr (H&Y) stadium ≤2,
  • (2) hadde stabil farmakoterapi for PD minst én måned før studien,
  • (3) var mellom 40 og 80 år,
  • (4) signert skriftlig informert samtykke,
  • (5) kan samarbeide med testing og taVNS-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) med kognitiv svikt, ifølge Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 24;
  • (2) med alvorlig tremor eller levodopa-indusert dyskinesi;
  • (3) med nåværende inntak av antikolinergika eller andre legemidler som kan indusere cerebral funksjonell endring;
  • (4) med taVNS kontraindikasjoner;
  • (5) mottatt VNS-behandling i løpet av den siste måneden;
  • (6) med samtidig alvorlig nevrologisk, nyre-, kardiovaskulær eller leversykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkutan auricular vagus nervestimulering
For Experimental Arm, aktiv transkutan auricular vagus nervestimulering, gjennomgikk pasientene 14 påfølgende daglige økter med taVNS.
Enhet: Transkutan aurikulær vagus nervestimulering (aktiv）
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering ble utført ved hjelp av transkutan elektrisk stimuleringsterapiinstrument til cymba conchae i venstre øre i nærheten av vagusnerven aurikulær gren. Stimuleringsparametere: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs, to ganger om dagen, 30 minutter hver gang.
Sham-komparator: Sham Transkutan auricular vagus nervestimulering
For sham transkutan auricular vagus nerve stimuleringsarm, Sham Comparator, gjennomgikk pasientene 14 påfølgende daglige økter med sham-taVNS (elektrodene ble festet til venstre øreflipp).
Enhet: Transkutan aurikulær vagus nervestimulering (sham）
I den falske stimuleringsgruppen ble elektrodene festet til venstre øreflipp med de samme stimulusparametrene. Stimuleringsparametere: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs, to ganger om dagen, 30 minutter hver gang.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i funksjonelle topologiske egenskaper i cortex av bilaterale cerebrale hemisfærer-Sigma
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
FNIRS-data i hviletilstand ble forhåndsbehandlet for å oppnå kortikale oksyhemoglobinverdier som indikerer kortikale eksitabilitet. Basert på det etablerte kortikale funksjonelle nettverket, beregner vi tre typiske globale parametere kalt small-worldness (Sigma) som kan verdifulle kortikale nettverk small world attributter.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endringer i funksjonelle topologiske egenskaper i cortex av bilaterale cerebrale hemisfærer-global effektivitet (f.eks.)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
FNIRS-data i hviletilstand ble forhåndsbehandlet for å oppnå kortikale oksyhemoglobinverdier som indikerer kortikale eksitabilitet. Basert på det etablerte kortikale funksjonelle nettverket, beregner vi tre typiske globale parametere kalt global effektivitet (Eg) som kan evaluere den globale effektiviteten av parallell informasjonsoverføring i kortikale nettverk.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endringer i funksjonelle topologiske egenskaper i cortex av bilaterale cerebrale hemisfærer-lokal effektivitet (Eloc)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
FNIRS-data i hviletilstand ble forhåndsbehandlet for å oppnå kortikale oksyhemoglobinverdier som indikerer kortikale eksitabilitet. Basert på det etablerte kortikale funksjonelle nettverket, beregner vi typiske globale parametere kalt lokal effektivitet (Eloc) som kan evaluere funksjonell separasjon i kortikale nettverk.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endringer i funksjonelle topologiske egenskaper i cortex av bilaterale cerebrale hemisfærer-nodal effektivitet (Ne)
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
FNIRS-data i hviletilstand ble forhåndsbehandlet for å oppnå kortikale oksyhemoglobinverdier som indikerer kortikale eksitabilitet. Basert på det etablerte kortikale funksjonelle nettverket, beregner vi en nodalparameter kalt nodaleffektivitet (Ne) som kan evaluere nodaleffektiviteten til informasjonsoverføring i kortikale nettverk.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endringer i MEPs verdier
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Overflateelektromyografi (sEMG) opptak fra abductor pollicis brevis (APB) muskelen ble oppnådd for å registrere motoriske fremkalte potensialer (MEPs), som gjennomgikk forsterkning og filtrering (båndbredde 20 Hz til 2000 Hz).
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endringer i RMT-verdier
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Den individuelle hvilemotorterskelen (RMT) ble etablert som minimum stimulusintensitet som kreves for å fremkalle en MEP topp-til-topp amplitude på minst 0,05 mV i fem av ti påfølgende forsøk i en hvilende muskel.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endringer i CSP-verdier
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Den kortikale stille perioden (CSP) ble målt ved sEMG av APB etter en enkelt TMS-puls ved 130 % av RMT til motsatt PMC-UL, mens deltakerne ble bedt om å opprettholde aktiv sammentrekning av APB ved 20 % av maksimal kraft .
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endringer i SICI-verdier
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Teststimulusintensiteten ble satt i henhold til en ubetinget MEP med en amplitude på ~1 mV. For kondisjoneringsstimulansen til SICI og ICF ble 80 % av RMT brukt. Vi testet interstimulusintervaller (ISI) på 2 og 4 ms for SICI. Hver ISI ble gjentatt 10 ganger for å beregne gjennomsnittsverdien.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
endringer i ICF-verdier
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Teststimulusintensiteten ble satt i henhold til en ubetinget MEP med en amplitude på ~1 mV. For kondisjoneringsstimulansen til SICI og ICF ble 80 % av RMT brukt. Vi testet interstimulusintervaller (ISI) på 10 og 15 ms for ICF. Hver ISI ble gjentatt 10 ganger for å beregne gjennomsnittsverdien.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III én dag etter intervensjon
Tidsramme: Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon
Tiltaket reflekterer hovedsakelig den generelle alvorlighetsgraden av motoriske symptomer ved Parkinsons sykdom. UPDRS III er en motorisk undersøkelsesscore som inkluderer 14 elementer som ansiktsuttrykk, tremor, rigiditet, motorisk forsinkelse, holdningsforstyrrelser og gangundersøkelse, med en totalscore på 0-56 poeng. Jo høyere poengsum er, desto alvorligere er de fysiske bevegelsessymptomene.
Vurdert ved baseline, en dag etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-SR-235

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Transkutan aurikulær vagus nervestimulering (aktiv）

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere