Tutkimus taVNS:n aivomekanismista PD-motoristen oireiden säätelyssä
sunnuntai 30. kesäkuuta 2024 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tutkimus transkutaanisen korvan vagushermostimulaation aivomekanismista PD-motoristen oireiden säätelyssä
Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu vertaileva tutkimus, jossa tutkitaan taVNS-moduloivien PD-motoristen puutteiden hermostoa.
Oletamme, että taVNS saattaa parantaa PD-motorisia puutteita säätelemällä virityksen ja eston välistä tasapainoa ensisijaisessa motorisessa aivokuoressa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellisen ryhmän potilaille tehtiin neljätoista peräkkäistä päivittäistä transkutaanista korvan vagushermostimulaatiota (taVNS, kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta), kun taas valestimulaatioryhmän potilaille tehtiin neljätoista peräkkäistä päivittäistä vale-taVNS-istuntoa elektrodien kanssa. vasen korvalehti.
Motoristen oireiden ja aivokuoren aktiivisuuden arvioinnit (käyttämällä toiminnallista lähi-infrapunaspektroskopiaa ja transkraniaalista magneettista stimulaatiota) suoritettiin kaksi kertaa: lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhang Kezhong
- Puhelinnumero: 13770840575
- Sähköposti: kezhong_zhang1969@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Kiina, 210029
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Kezhong Zhang
- Puhelinnumero: 13770840575
- Sähköposti: kezhong_zhang1969@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) sai idiopaattisen PD:n diagnoosin Movement Disorder Societyn kliinisten diagnostisten kriteerien mukaisesti PD- ja ON-lääkitys Hoehn and Yahr (H&Y) -vaihe ≤2,
- (2) sai stabiilia farmakoterapiaa PD:n vuoksi vähintään kuukautta ennen tutkimusta,
- (3) olivat 40–80-vuotiaita,
- (4) allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus,
- (5) voi tehdä yhteistyötä testauksen ja taVNS-hoidon kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) joilla on kognitiivinen vajaatoiminta Montreal Cognitive Assessmentin (MOCA) mukaan < 24;
- (2) joilla on vakava vapina tai levodopan aiheuttama dyskinesia;
- (3) antikolinergisten lääkkeiden tai muiden lääkkeiden, jotka voivat aiheuttaa aivojen toiminnallisia muutoksia, nauttimisen;
- (4) joilla on taVNS-vasta-aiheet;
- (5) saanut VNS-hoitoa viimeisen kuukauden aikana;
- (6) jolla on samanaikainen vakava neurologinen, munuais-, sydän- ja verisuonitauti tai maksasairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
Experimental Arm, aktiivisen transkutaanisen korvan vagushermon stimulaatiossa, potilaille tehtiin 14 peräkkäistä päivittäistä taVNS-istuntoa.
|
Transkutaaninen korvan vagushermostimulaatio suoritettiin transkutaanisella sähköstimulaatiohoito-instrumentilla vasemman korvan symba-koippuihin korvan haaran vagushermon läheisyydessä.
Stimulaatioparametrit: taajuus = 20 Hz; pulssin leveys = 500 μs, kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus Transkutaaninen korvan vagushermon stimulaatio
Valheellisen korvan transkutaanisen vagushermon stimulaatiovarren, Sham Comparator, osalta potilaille tehtiin 14 peräkkäistä päivittäistä vale-taVNS-istuntoa (elektrodit kiinnitettiin vasempaan korvalehteen).
|
Valestimulaatioryhmässä elektrodit kiinnitettiin vasempaan korvalehteen samoilla ärsykeparametreilla.
Stimulaatioparametrit: taajuus = 20 Hz; pulssin leveys = 500 μs, kahdesti päivässä, 30 minuuttia joka kerta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset toiminnallisissa topologisissa ominaisuuksissa kahdenvälisten aivopuoliskon aivokuoren sisällä - Sigma
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Lepotilan fNIRS-tiedot esikäsiteltiin aivokuoren oksihemoglobiiniarvojen saamiseksi, jotka osoittavat aivokuoren kiihtyvyys.
Perustuen vakiintuneeseen aivokuoren toiminnalliseen verkostoon laskemme kolme tyypillistä globaalia parametria nimeltä Small-Worldness (Sigma), jotka voivat arvostaa aivokuoren verkoston pienen maailman attribuutteja.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset toiminnallisissa topologisissa ominaisuuksissa kahdenvälisten aivopuoliskojen aivokuoressa - globaali tehokkuus (esim.)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Lepotilan fNIRS-tiedot esikäsiteltiin aivokuoren oksihemoglobiiniarvojen saamiseksi, jotka osoittavat aivokuoren kiihtyvyys.
Perustuen muodostettuun aivokuoren toiminnalliseen verkkoon laskemme kolme tyypillistä globaalia parametria nimeltä globaali tehokkuus (Eg), jotka voivat arvioida rinnakkaisen tiedonsiirron globaalia tehokkuutta kortikaalisissa verkoissa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset toiminnallisissa topologisissa ominaisuuksissa kahdenvälisten aivopuoliskojen aivokuoressa - paikallinen tehokkuus (Eloc)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Lepotilan fNIRS-tiedot esikäsiteltiin aivokuoren oksihemoglobiiniarvojen saamiseksi, jotka osoittavat aivokuoren kiihtyvyys.
Perustuen vakiintuneeseen aivokuoren toiminnalliseen verkkoon laskemme tyypillisen globaalin parametrin nimeltä paikallinen tehokkuus (Eloc), joka voi arvioida toiminnallista eroa aivokuoren verkoissa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset toiminnallisissa topologisissa ominaisuuksissa kahdenvälisten aivopuoliskon aivokuoren sisällä - solmutehokkuus (Ne)
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Lepotilan fNIRS-tiedot esikäsiteltiin aivokuoren oksihemoglobiiniarvojen saamiseksi, jotka osoittavat aivokuoren kiihtyvyys.
Muodostuneen aivokuoren toiminnallisen verkon perusteella laskemme yhden solmuparametrin nimeltä solmutehokkuus (Ne), jolla voidaan arvioida tiedonsiirron solmutehokkuutta kortikaalisissa verkoissa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
muutokset parlamentin jäsenten arvoissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Pintaelektromyografia (sEMG) -tallenteita abductor pollicis brevis (APB) -lihaksesta hankittiin motoristen herätepotentiaalien (MEP) tallentamiseksi, jotka vahvistettiin ja suodatettiin (kaistanleveys 20 Hz - 2000 Hz).
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
muutokset RMT-arvoissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Yksilöllinen lepomotorinen kynnys (RMT) määritettiin minimiärsykkeen intensiteetiksi, joka vaaditaan vähintään 0,05 mV:n MEP:n huipusta huippuun -amplitudin herättämiseen viidessä kymmenestä peräkkäisestä kokeesta lepolihaksessa.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
muutokset CSP-arvoissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Aivokuoren hiljainen jakso (CSP) mitattiin APB:n sEMG:llä yhden TMS-pulssin jälkeen 130 %:lla RMT:stä vastakkaiseen PMC-UL:iin, kun taas osallistujia pyydettiin ylläpitämään APB:n aktiivista supistumista 20 %:lla enimmäisvoimasta. .
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
SICI-arvojen muutokset
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Testin ärsykkeen intensiteetti asetettiin ehdoittamattoman MEP:n mukaan amplitudilla ~1 mV.
SICI:n ja ICF:n ehdollistamiseen käytettiin 80 % RMT:stä.
Testasimme SICI:n 2 ja 4 ms:n interstimulus-välit (ISI:t).
Jokainen ISI toistettiin 10 kertaa keskiarvon laskemiseksi.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
|
muutokset ICF-arvoissa
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Testin ärsykkeen intensiteetti asetettiin ehdoittamattoman MEP:n mukaan amplitudilla ~1 mV.
SICI:n ja ICF:n ehdollistamiseen käytettiin 80 % RMT:stä.
Testasimme 10 ja 15 ms:n interstimulus-välit (ISI:t) ICF:lle.
Jokainen ISI toistettiin 10 kertaa keskiarvon laskemiseksi.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustilan yhtenäisestä Parkinsonin taudin luokitusasteikko III:sta yhden päivän kuluttua toimenpiteestä
Aikaikkuna: Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Mittaus heijastaa pääasiassa Parkinsonin taudin motoristen oireiden yleistä vakavuutta.
UPDRS III on motoristen tutkimusten pistemäärä, joka sisältää 14 pistettä, kuten ilme, vapina, jäykkyys, motorisen viiveen, asennon häiriöt ja kävelytutkimuksen kokonaispistemäärällä 0-56 pistettä.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampia ovat fyysiset liikeoireet.
|
Arvioitu lähtötilanteessa, yksi päivä toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 11. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 5. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-SR-235
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .