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Forschung zum Gehirnmechanismus von taVNS bei der Regulierung der motorischen Parkinson-Symptome

30. Juni 2024 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Forschung zum Gehirnmechanismus der transkutanen Aurikulären Vagusnervstimulation bei der Regulierung motorischer Parkinson-Symptome

Bei dieser Studie handelt es sich um eine doppelblinde Vergleichsstudie, die die neuronalen Grundlagen von taVNS untersucht, die motorische PD-Defizite modulieren. Wir nehmen an, dass taVNS motorische PD-Defizite verbessern könnte, indem es das Gleichgewicht zwischen Erregung und Hemmung im primären motorischen Kortex reguliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten in der Versuchsgruppe unterzogen sich vierzehn aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen einer transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation (taVNS, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten), während Patienten in der Scheinstimulationsgruppe vierzehn aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen mit Schein-taVNS unterzogen wurden, wobei die Elektroden am Körper fixiert wurden linkes Ohrläppchen. Die Beurteilung der motorischen Symptome und der kortikalen Aktivität (mittels funktioneller Nahinfrarotspektroskopie und transkranieller Magnetstimulation) wurde zweimal durchgeführt: zu Studienbeginn und einen Tag nach dem Eingriff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210029
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) hatte eine Diagnose einer idiopathischen Parkinson-Krankheit gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society für Parkinson-Krankheit und ON-Medikamente im Hoehn- und Yahr-Stadium (H&Y) ≤2,
  • (2) mindestens einen Monat vor der Studie eine stabile Pharmakotherapie gegen Parkinson hatten,
  • (3) zwischen 40 und 80 Jahre alt waren,
  • (4) unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung,
  • (5) kann bei den Tests und der taVNS-Behandlung mitwirken.

Ausschlusskriterien:

  • (1) mit kognitiver Beeinträchtigung gemäß Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 24;
  • (2) mit schwerem Tremor oder Levodopa-induzierter Dyskinesie;
  • (3) bei aktueller Einnahme von Anticholinergika oder anderen Arzneimitteln, die eine Veränderung der Gehirnfunktion hervorrufen könnten;
  • (4) mit taVNS-Kontraindikationen;
  • (5) im letzten Monat eine VNS-Behandlung erhalten haben;
  • (6) mit gleichzeitiger schwerer neurologischer, renaler, kardiovaskulärer oder hepatischer Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktive transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Im experimentellen Arm, der aktiven transkutanen aurikulären Vagusnervstimulation, erhielten die Patienten 14 aufeinanderfolgende tägliche taVNS-Sitzungen.
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (aktiv）
Die transkutane Stimulation des Vagusnervs der Ohrmuschel wurde mit einem transkutanen Elektrostimulationstherapiegerät an den Beckenmuscheln des linken Ohrs in der Nähe des Vagusnervs des Ohrmuschelzweigs durchgeführt. Stimulationsparameter: Frequenz = 20 Hz; Impulsbreite = 500 μs, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten.
Schein-Komparator: Scheintranskutane aurikuläre Vagusnervstimulation
Für den Schein-Transkutan-Vagusnerv-Stimulationsarm der Ohrmuschel, Sham Comparator, wurden die Patienten 14 aufeinanderfolgenden täglichen Sitzungen mit Schein-taVNS unterzogen (die Elektroden wurden am linken Ohrläppchen befestigt).
Gerät: Transkutane aurikuläre Vagusnervstimulation (Scheinstimulation)
In der Scheinstimulationsgruppe wurden die Elektroden mit den gleichen Reizparametern am linken Ohrläppchen befestigt. Stimulationsparameter: Frequenz = 20 Hz; Impulsbreite = 500 μs, zweimal täglich, jeweils 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der funktionellen topologischen Eigenschaften innerhalb der Kortikalis der bilateralen Großhirnhemisphären – Sigma
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die fNIRS-Daten im Ruhezustand wurden vorverarbeitet, um die kortikalen Oxyhämoglobinwerte zu erhalten, die die kortikale Erregbarkeit anzeigen. Basierend auf dem etablierten kortikalen funktionellen Netzwerk berechnen wir drei typische globale Parameter namens Small-Worldness (Sigma), die die Small-World-Attribute des kortikalen Netzwerks bewerten können.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Veränderungen der funktionellen topologischen Eigenschaften innerhalb des Kortex der bilateralen Großhirnhemisphären – globale Effizienz (z. B.)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die fNIRS-Daten im Ruhezustand wurden vorverarbeitet, um die kortikalen Oxyhämoglobinwerte zu erhalten, die die kortikale Erregbarkeit anzeigen. Basierend auf dem etablierten kortikalen Funktionsnetzwerk berechnen wir drei typische globale Parameter namens Global Efficiency (Eg), mit denen die globale Effizienz der parallelen Informationsübertragung in kortikalen Netzwerken bewertet werden kann.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Veränderungen der funktionellen topologischen Eigenschaften im Kortex der bilateralen Großhirnhemisphären – lokale Effizienz (Eloc)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die fNIRS-Daten im Ruhezustand wurden vorverarbeitet, um die kortikalen Oxyhämoglobinwerte zu erhalten, die die kortikale Erregbarkeit anzeigen. Basierend auf dem etablierten kortikalen Funktionsnetzwerk berechnen wir typische globale Parameter namens lokale Effizienz (Eloc), mit denen die Funktionstrennung in kortikalen Netzwerken bewertet werden kann.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Veränderungen der funktionellen topologischen Eigenschaften innerhalb des Kortex der bilateralen Gehirnhemisphären-Knoten-Effizienz (Ne)
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die fNIRS-Daten im Ruhezustand wurden vorverarbeitet, um die kortikalen Oxyhämoglobinwerte zu erhalten, die die kortikale Erregbarkeit anzeigen. Basierend auf dem etablierten kortikalen Funktionsnetzwerk berechnen wir einen Knotenparameter namens Knoteneffizienz (Ne), der die Knoteneffizienz der Informationsübertragung in kortikalen Netzwerken bewerten kann.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Veränderungen in den Werten der Abgeordneten
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Zur Aufzeichnung motorisch evozierter Potentiale (MEPs) wurden Oberflächenelektromyographie-Aufzeichnungen (sEMG) des Musculus abductor pollicis brevis (APB) durchgeführt, die einer Verstärkung und Filterung unterzogen wurden (Bandbreite 20 Hz bis 2000 Hz).
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderungen der RMT-Werte
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die individuelle motorische Ruheschwelle (RMT) wurde als die minimale Reizintensität festgelegt, die erforderlich ist, um in fünf von zehn aufeinanderfolgenden Versuchen in einem ruhenden Muskel eine MEP-Spitze-zu-Spitze-Amplitude von mindestens 0,05 mV hervorzurufen.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderungen der CSP-Werte
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die kortikale Ruheperiode (CSP) wurde durch sEMG des APB nach einem einzelnen TMS-Impuls bei 130 % der RMT zum gegenüberliegenden PMC-UL gemessen, während die Teilnehmer aufgefordert wurden, die aktive Kontraktion des APB bei 20 % der maximalen Kraft aufrechtzuerhalten .
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderungen der SICI-Werte
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die Intensität des Testreizes wurde gemäß einem unbedingten MEP mit einer Amplitude von ~ 1 mV eingestellt. Für den Konditionierungsreiz von SICI und ICF wurden 80 % RMT verwendet. Wir haben Interstimulusintervalle (ISIs) von 2 und 4 ms für SICI getestet. Jeder ISI wurde zehnmal wiederholt, um den Durchschnittswert zu berechnen.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Änderungen der ICF-Werte
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die Intensität des Testreizes wurde gemäß einem unbedingten MEP mit einer Amplitude von ~ 1 mV eingestellt. Für den Konditionierungsreiz von SICI und ICF wurden 80 % RMT verwendet. Wir haben Interstimulusintervalle (ISIs) von 10 und 15 ms für ICF getestet. Jeder ISI wurde zehnmal wiederholt, um den Durchschnittswert zu berechnen.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der einheitlichen Parkinson-Krankheits-Bewertungsskala III zu Studienbeginn einen Tag nach dem Eingriff
Zeitfenster: Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff
Die Messung spiegelt hauptsächlich die Gesamtschwere der motorischen Symptome der Parkinson-Krankheit wider. UPDRS III ist ein motorischer Untersuchungsscore, der 14 Punkte wie Gesichtsausdruck, Zittern, Steifheit, motorische Verzögerung, Haltungsstörungen und Ganguntersuchung mit einem Gesamtscore von 0–56 Punkten umfasst. Je höher der Wert, desto schwerwiegender sind die körperlichen Bewegungssymptome.
Bewertet zu Studienbeginn, einen Tag nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-SR-235

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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