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Pesquisa sobre o mecanismo cerebral de taVNS na regulação dos sintomas motores da DP

10 de maio de 2024 atualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Pesquisa sobre o mecanismo cerebral de estimulação transcutânea do nervo vago auricular na regulação dos sintomas motores da DP

Este estudo é um estudo comparativo duplo-cego que explora as bases neurais dos déficits motores da DP moduladores do taVNS. Nossa hipótese é que o taVNS possa melhorar os déficits motores da DP, regulando o equilíbrio entre excitação e inibição no córtex motor primário.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes do grupo Experimental foram submetidos a quatorze sessões diárias consecutivas de estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS, duas vezes ao dia, 30 minutos cada vez), enquanto os pacientes do grupo de estimulação simulada foram submetidos a quatorze sessões diárias consecutivas de taVNS simulada com os eletrodos fixados no lóbulo da orelha esquerda. Avaliações de sintomas motores e atividade cortical (usando espectroscopia funcional no infravermelho próximo e estimulação magnética transcraniana) foram realizadas duas vezes: no início do estudo, um dia após a intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, China, 210029
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) teve um diagnóstico de DP idiopática de acordo com os Critérios de Diagnóstico Clínico da Movement Disorder Society para DP e estágio Hoehn e Yahr (H&Y) de medicação ON ≤2,
  • (2) tinham farmacoterapia estável para DP pelo menos um mês antes do estudo,
  • (3) tinham entre 40 e 80 anos,
  • (4) consentimento informado por escrito assinado,
  • (5) pode cooperar com o teste e tratamento taVNS.

Critério de exclusão:

  • (1) com comprometimento cognitivo, segundo Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 24;
  • (2) com tremor grave ou discinesia induzida por levodopa;
  • (3) com uso atual de anticolinérgicos ou quaisquer medicamentos que possam induzir alteração funcional cerebral;
  • (4) com contraindicações taVNS;
  • (5) recebeu tratamento VNS durante o último mês;
  • (6) com doença neurológica, renal, cardiovascular ou hepática grave concomitante.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Estimulação transcutânea ativa do nervo vago auricular
Para o braço experimental, estimulação transcutânea ativa do nervo vago auricular, os pacientes foram submetidos a 14 sessões diárias consecutivas de taVNS.
Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (ativa）
A estimulação transcutânea do nervo vago auricular foi conduzida por instrumento de terapia de estimulação elétrica transcutânea nas conchas do címba da orelha esquerda, nas proximidades do ramo auricular do nervo vago. Parâmetros de estimulação: frequência = 20 Hz; largura de pulso = 500 μs, duas vezes ao dia, 30 minutos de cada vez.
Comparador Falso: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular simulado
Para o braço de estimulação do nervo vago auricular transcutâneo simulado, Sham Comparator, os pacientes foram submetidos a 14 sessões diárias consecutivas de sham-taVNS (os eletrodos foram fixados no lóbulo da orelha esquerda).
Dispositivo: Estimulação transcutânea do nervo vago auricular (sham）
No grupo de estimulação simulada, os eletrodos foram fixados no lóbulo da orelha esquerda com os mesmos parâmetros de estímulo. Parâmetros de estimulação: frequência = 20 Hz; largura de pulso = 500 μs, duas vezes ao dia, 30 minutos de cada vez.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações nas propriedades topológicas funcionais dentro do córtex dos hemisférios cerebrais bilaterais-Sigma
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Os dados do fNIRS em estado de repouso foram pré-processados ​​para obter os valores de oxiemoglobina cortical que indicam a excitabilidade cortical. Com base na rede funcional cortical estabelecida, calculamos três parâmetros globais típicos denominados small-worldness (Sigma), que podem valorizar atributos valiosos do mundo pequeno da rede cortical.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
alterações nas propriedades topológicas funcionais dentro do córtex dos hemisférios cerebrais bilaterais - eficiência global (por exemplo)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Os dados do fNIRS em estado de repouso foram pré-processados ​​para obter os valores de oxiemoglobina cortical que indicam a excitabilidade cortical. Com base na rede funcional cortical estabelecida, calculamos três parâmetros globais típicos denominados eficiência global (Eg), que podem avaliar a eficiência global da transmissão paralela de informações em redes corticais.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
alterações nas propriedades topológicas funcionais dentro do córtex da eficiência local dos hemisférios cerebrais bilaterais (Eloc)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Os dados do fNIRS em estado de repouso foram pré-processados ​​para obter os valores de oxiemoglobina cortical que indicam a excitabilidade cortical. Com base na rede funcional cortical estabelecida, calculamos o parâmetro global típico denominado eficiência local (Eloc) que pode avaliar a separação funcional em redes corticais.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
alterações nas propriedades topológicas funcionais dentro do córtex da eficiência nodal dos hemisférios cerebrais bilaterais (Ne)
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Os dados do fNIRS em estado de repouso foram pré-processados ​​para obter os valores de oxiemoglobina cortical que indicam a excitabilidade cortical. Com base na rede funcional cortical estabelecida, calculamos um parâmetro nodal denominado eficiência nodal (Ne) que pode avaliar a eficiência nodal da transmissão de informações em redes corticais.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
mudanças nos valores dos eurodeputados
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
Registros de eletromiografia de superfície (sEMG) do músculo abdutor curto do polegar (APB) foram obtidos para registrar potenciais evocados motores (PEMs), que foram submetidos a amplificação e filtragem (largura de banda de 20 Hz a 2.000 Hz).
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
mudanças nos valores RMT
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
O limiar motor individual de repouso (TMR) foi estabelecido como a intensidade mínima de estímulo necessária para evocar uma amplitude pico a pico de PEmáx de pelo menos 0,05 mV em cinco de dez tentativas consecutivas em um músculo em repouso.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
mudanças nos valores CSP
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
O período de silêncio cortical (CSP) foi medido por sEMG do APB seguindo um único pulso TMS a 130% do TMR para o PMC-UL oposto, enquanto os participantes foram solicitados a manter a contração ativa do APB a 20% da força máxima .
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
mudanças nos valores do SICI
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
A intensidade do estímulo de teste foi definida de acordo com um MEP não condicionado com amplitude de ~1 mV. Para o estímulo condicionante do SICI e da CIF utilizou-se 80% do TMR. Testamos intervalos interestímulos (ISIs) de 2 e 4 ms para SICI. Cada ISI foi repetido 10 vezes para calcular o valor médio.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
mudanças nos valores da CIF
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
A intensidade do estímulo de teste foi definida de acordo com um MEP não condicionado com amplitude de ~1 mV. Para o estímulo condicionante do SICI e da CIF utilizou-se 80% do TMR. Testamos intervalos interestímulos (ISIs) de 10 e 15 ms para a CIF. Cada ISI foi repetido 10 vezes para calcular o valor médio.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da Escala de Avaliação Unificada da Doença de Parkinson III um dia após a intervenção
Prazo: Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção
A medida reflete principalmente a gravidade geral dos sintomas motores da doença de Parkinson. UPDRS III é uma pontuação de exame motor que inclui 14 itens como expressão facial, tremor, rigidez, atraso motor, distúrbios de postura e exame de marcha, com pontuação total de 0 a 56 pontos. Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de movimento físico.
Avaliado no início do estudo, um dia após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-SR-235

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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