Исследование мозгового механизма taVNS в регуляции моторных симптомов БП
30 июня 2024 г. обновлено: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Исследование мозгового механизма чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва в регуляции моторных симптомов БП
Это исследование представляет собой двойное слепое сравнительное исследование, изучающее нейронные основы taVNS, модулирующего моторный дефицит БП.
Мы предполагаем, что taVNS может улучшить двигательный дефицит БП, регулируя баланс между возбуждением и торможением в первичной моторной коре.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Пациенты в экспериментальной группе проходили четырнадцать последовательных ежедневных сеансов чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва (taVNS, два раза в день, по 30 минут каждый раз), тогда как пациенты в группе имитации стимуляции проходили четырнадцать последовательных ежедневных сеансов имитации taVNS с электродами, фиксированными на левая мочка уха.
Оценку двигательных симптомов и кортикальной активности (с использованием функциональной ближней инфракрасной спектроскопии и транскраниальной магнитной стимуляции) проводили два раза: исходно, через день после вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
32
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhang Kezhong
- Номер телефона: 13770840575
- Электронная почта: kezhong_zhang1969@126.com
Места учебы
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Китай, 210029
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Kezhong Zhang
- Номер телефона: 13770840575
- Электронная почта: kezhong_zhang1969@126.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- (1) имел диагноз идиопатической БП в соответствии с клиническими диагностическими критериями Общества двигательных расстройств для БП и приемом ON-препаратов по Хоэну и Яру (H&Y) стадия ≤2,
- (2) проходили стабильную фармакотерапию болезни Паркинсона по крайней мере за один месяц до исследования,
- (3) были в возрасте от 40 до 80 лет,
- (4) подписанное письменное информированное согласие,
- (5) может сотрудничать с тестированием и лечением taVNS.
Критерий исключения:
- (1) с когнитивными нарушениями по данным Монреальской когнитивной оценки (MOCA) <24;
- (2) с тяжелым тремором или дискинезией, вызванной леводопой;
- (3) при текущем приеме антихолинергических средств или любых препаратов, которые могут вызвать функциональные изменения головного мозга;
- (4) при наличии противопоказаний к таВНС;
- (5) получали лечение ВНС в течение прошлого месяца;
- (6) с сопутствующими тяжелыми неврологическими, почечными, сердечно-сосудистыми или печеночными заболеваниями.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активная чрескожная стимуляция аурикулярного блуждающего нерва
В экспериментальной группе с активной чрескожной стимуляцией аурикулярного блуждающего нерва пациенты проходили 14 последовательных ежедневных сеансов taVNS.
|
Чрескожную стимуляцию аурикулярного блуждающего нерва проводили с помощью инструмента для чрескожной электростимуляции тарелки раковины левого уха в области ушной ветви блуждающего нерва.
Параметры стимуляции: частота = 20 Гц; ширина импульса = 500 мкс, два раза в день по 30 минут каждый раз.
|
|
Фальшивый компаратор: Симуляция чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва
Для имитации чрескожной стимуляции аурикулярного блуждающего нерва, Sham Comparator, пациенты проходили 14 последовательных ежедневных сеансов имитации-taVNS (электроды были зафиксированы на мочке левого уха).
|
В группе имитации стимуляции электроды фиксировались на мочке левого уха с теми же параметрами стимула.
Параметры стимуляции: частота = 20 Гц; ширина импульса = 500 мкс, два раза в день по 30 минут каждый раз.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения функционально-топологических свойств коры двусторонних полушарий головного мозга-Сигма
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Данные fNIRS в состоянии покоя были предварительно обработаны для получения значений коркового оксигемоглобина, которые указывают на возбудимость коры.
На основе установленной кортикальной функциональной сети мы рассчитываем три типичных глобальных параметра, называемых «тесностью мира» (Сигма), которые могут оценить атрибуты маленького мира кортикальной сети.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
изменения функциональных топологических свойств коры двусторонних полушарий головного мозга - глобальная эффективность (например)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Данные fNIRS в состоянии покоя были предварительно обработаны для получения значений коркового оксигемоглобина, которые указывают на возбудимость коры.
На основе установленной кортикальной функциональной сети мы рассчитываем три типичных глобальных параметра, называемых глобальной эффективностью (например), которые могут оценить глобальную эффективность параллельной передачи информации в корковых сетях.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
изменения функционально-топологических свойств коры двусторонних полушарий головного мозга – локальная эффективность (Элок)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Данные fNIRS в состоянии покоя были предварительно обработаны для получения значений коркового оксигемоглобина, которые указывают на возбудимость коры.
На основе установленной кортикальной функциональной сети мы рассчитываем типичный глобальный параметр, называемый локальной эффективностью (Eloc), который может оценивать функциональное разделение в корковых сетях.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
изменения функционально-топологических свойств коры двусторонних полушарий головного мозга – узловая эффективность (Ne)
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Данные fNIRS в состоянии покоя были предварительно обработаны для получения значений коркового оксигемоглобина, которые указывают на возбудимость коры.
На основе установленной кортикальной функциональной сети мы рассчитываем один узловой параметр, называемый узловой эффективностью (Ne), который может оценивать узловую эффективность передачи информации в кортикальных сетях.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
изменения в ценностях депутатов Европарламента
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Записи поверхностной электромиографии (пЭМГ) короткой мышцы, отводящей большой палец (APB), были получены для регистрации моторных вызванных потенциалов (МВП), которые подвергались усилению и фильтрации (полоса пропускания от 20 Гц до 2000 Гц).
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
изменения значений RMT
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Индивидуальный моторный порог покоя (RMT) был установлен как минимальная интенсивность стимула, необходимая для того, чтобы вызвать размах амплитуды МВП не менее 0,05 мВ в пяти из десяти последовательных испытаний в покоящейся мышце.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
изменения значений CSP
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Кортикальный период молчания (CSP) измерялся с помощью пЭМГ APB после одного импульса TMS с частотой 130% от RMT на противоположную PMC-UL, в то время как участников просили поддерживать активное сокращение APB при 20% от максимальной силы. .
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
изменения значений SICI
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Интенсивность тестового стимула устанавливалась по безусловному МВП с амплитудой ~1 мВ.
Для кондиционирующего стимула SICI и ICF использовали 80% РМТ.
Мы протестировали межстимульные интервалы (ISI) 2 и 4 мс для SICI.
Каждый ISI повторялся 10 раз для расчета среднего значения.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
|
изменения значений МКФ
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Интенсивность тестового стимула устанавливалась по безусловному МВП с амплитудой ~1 мВ.
Для кондиционирующего стимула SICI и ICF использовали 80% РМТ.
Мы протестировали межстимульные интервалы (ISI) 10 и 15 мс для ICF.
Каждый ISI повторялся 10 раз для расчета среднего значения.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с базовой унифицированной оценочной шкалой болезни Паркинсона-III через один день после вмешательства
Временное ограничение: Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Этот показатель в основном отражает общую тяжесть двигательных симптомов болезни Паркинсона.
UPDRS III — это оценка двигательного обследования, включающая 14 пунктов, таких как выражение лица, тремор, ригидность, задержка моторики, нарушения осанки и проверка походки, с общей оценкой 0–56 баллов.
Чем выше балл, тем тяжелее симптомы физического движения.
|
Оценка исходного уровня, через день после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-SR-235
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .