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Investigación sobre el mecanismo cerebral de taVNS en la regulación de los síntomas motores de la EP

30 de junio de 2024 actualizado por: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigación sobre el mecanismo cerebral de la estimulación transcutánea del nervio vago auricular en la regulación de los síntomas motores de la EP

Este estudio es un estudio comparativo doble ciego que explora los fundamentos neuronales de taVNS que modula los déficits motores de la EP. Presumimos que taVNS podría mejorar los déficits motores de la EP al regular el equilibrio entre la excitación y la inhibición en la corteza motora primaria.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes del grupo experimental se sometieron a catorce sesiones diarias consecutivas de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo (taVNS, dos veces al día, 30 minutos cada vez), mientras que los pacientes del grupo de estimulación simulada se sometieron a catorce sesiones diarias consecutivas de taVNS simulada con los electrodos fijados en el lóbulo de la oreja izquierda. Las evaluaciones de los síntomas motores y la actividad cortical (mediante espectroscopia funcional de infrarrojo cercano y estimulación magnética transcraneal) se realizaron dos veces: al inicio del estudio, un día después de la intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Porcelana, 210029
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) tenía un diagnóstico de EP idiopática según los Criterios de diagnóstico clínico de la Sociedad de Trastornos del Movimiento para EP y estadio Hoehn y Yahr (H&Y) con medicación ON ≤2,
  • (2) habían tenido farmacoterapia estable para la EP al menos un mes antes del estudio,
  • (3) tenían entre 40 y 80 años,
  • (4) consentimiento informado por escrito firmado,
  • (5) puede cooperar con las pruebas y el tratamiento taVNS.

Criterio de exclusión:

  • (1) con deterioro cognitivo, según la Evaluación Cognitiva de Montreal (MOCA) < 24;
  • (2) con temblor severo o discinesia inducida por levodopa;
  • (3) con ingesta actual de anticolinérgicos o cualquier fármaco que pueda inducir un cambio funcional cerebral;
  • (4) con contraindicaciones para taVNS;
  • (5) recibió tratamiento VNS durante el último mes;
  • (6) con enfermedad neurológica, renal, cardiovascular o hepática grave concomitante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Estimulación activa del nervio vago auricular transcutáneo
Para el brazo experimental, estimulación activa del nervio vago auricular transcutáneo, los pacientes se sometieron a 14 sesiones diarias consecutivas de taVNS.
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (activa)
La estimulación transcutánea del nervio vago auricular se realizó mediante un instrumento de terapia de estimulación eléctrica transcutánea en el cymba conchae del oído izquierdo en las proximidades de la rama auricular del nervio vago. Parámetros de estimulación: frecuencia = 20 Hz; ancho de pulso = 500 μs, dos veces al día, 30 minutos cada vez.
Comparador falso: Estimulación simulada del nervio vago auricular transcutáneo
Para el brazo de estimulación del nervio vago auricular transcutáneo simulado, Sham Comparator, los pacientes se sometieron a 14 sesiones diarias consecutivas de sham-taVNS (los electrodos se fijaron en el lóbulo de la oreja izquierda).
Dispositivo: Estimulación transcutánea del nervio vago auricular (simulada）
En el grupo de estimulación simulada, los electrodos se fijaron en el lóbulo de la oreja izquierda con los mismos parámetros de estímulo. Parámetros de estimulación: frecuencia = 20 Hz; ancho de pulso = 500 μs, dos veces al día, 30 minutos cada vez.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
alteraciones en las propiedades topológicas funcionales dentro de la corteza de los hemisferios cerebrales bilaterales-Sigma
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Los datos de fNIRS en estado de reposo se procesaron previamente para obtener los valores de oxihemoglobina cortical que indican la excitabilidad cortical. Con base en la red funcional cortical establecida, calculamos tres parámetros globales típicos llamados mundo pequeño (Sigma) que pueden ser atributos valiosos del mundo pequeño de la red cortical.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
alteraciones en las propiedades topológicas funcionales dentro de la corteza de los hemisferios cerebrales bilaterales: eficiencia global (p. ej.)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Los datos de fNIRS en estado de reposo se procesaron previamente para obtener los valores de oxihemoglobina cortical que indican la excitabilidad cortical. Con base en la red funcional cortical establecida, calculamos tres parámetros globales típicos denominados eficiencia global (Eg), que pueden evaluar la eficiencia global de la transmisión de información paralela en redes corticales.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Alteraciones en las propiedades topológicas funcionales dentro de la corteza de los hemisferios cerebrales bilaterales: eficiencia local (Eloc).
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Los datos de fNIRS en estado de reposo se procesaron previamente para obtener los valores de oxihemoglobina cortical que indican la excitabilidad cortical. Con base en la red funcional cortical establecida, calculamos un parámetro global típico llamado eficiencia local (Eloc) que puede evaluar la separación funcional en las redes corticales.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Alteraciones en las propiedades topológicas funcionales dentro de la corteza de los hemisferios cerebrales bilaterales: eficiencia nodal (Ne).
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Los datos de fNIRS en estado de reposo se procesaron previamente para obtener los valores de oxihemoglobina cortical que indican la excitabilidad cortical. Con base en la red funcional cortical establecida, calculamos un parámetro nodal llamado eficiencia nodal (Ne) que puede evaluar la eficiencia nodal de la transmisión de información en redes corticales.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
cambios en los valores de los eurodiputados
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
Se obtuvieron registros de electromiografía de superficie (sEMG) del músculo abductor corto del pulgar (APB) para registrar los potenciales evocados motores (MEP), que se sometieron a amplificación y filtrado (ancho de banda de 20 Hz a 2000 Hz).
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
cambios en los valores RMT
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
El umbral motor en reposo individual (RMT) se estableció como la intensidad mínima del estímulo requerida para provocar una amplitud pico a pico de MEP de al menos 0,05 mV en cinco de diez ensayos consecutivos en un músculo en reposo.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
cambios en los valores de CSP
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
El período de silencio cortical (CSP) se midió mediante sEMG del APB después de un único pulso TMS al 130 % del RMT al PMC-UL opuesto, mientras que se pidió a los participantes que mantuvieran la contracción activa del APB al 20 % de la fuerza máxima. .
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
cambios en los valores del SICI
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
La intensidad del estímulo de la prueba se estableció de acuerdo con un MEP no condicionado con una amplitud de ~1 mV. Para el estímulo condicionante de SICI e ICF se utilizó el 80% de RMT. Probamos intervalos entre estímulos (ISI) de 2 y 4 ms para SICI. Cada ISI se repitió 10 veces para calcular el valor promedio.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
cambios en los valores de ICF
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
La intensidad del estímulo de la prueba se estableció de acuerdo con un MEP no condicionado con una amplitud de ~1 mV. Para el estímulo condicionante de SICI e ICF se utilizó el 80% de RMT. Probamos intervalos entre estímulos (ISI) de 10 y 15 ms para ICF. Cada ISI se repitió 10 veces para calcular el valor promedio.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio con respecto a la Escala de calificación unificada III de la enfermedad de Parkinson inicial un día después de la intervención
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención
La medida refleja principalmente la gravedad general de los síntomas motores de la enfermedad de Parkinson. UPDRS III es una puntuación de examen motor que incluye 14 ítems como expresión facial, temblor, rigidez, retraso motor, trastornos posturales y examen de la marcha, con una puntuación total de 0 a 56 puntos. Cuanto mayor es la puntuación, más graves son los síntomas del movimiento físico.
Evaluado al inicio del estudio, un día después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Investigadores

  • Investigador principal: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2024

Última verificación

1 de junio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-SR-235

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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