Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum mozkového mechanismu taVNS při regulaci motorických symptomů PD

30. června 2024 aktualizováno: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Výzkum mozkového mechanismu transkutánní stimulace ušního nervu vagus při regulaci motorických příznaků PD

Tato studie je dvojitě slepá srovnávací studie zkoumající nervové základy motorických deficitů PD modulujících taVNS. Předpokládáme, že taVNS může zlepšit motorické deficity PD regulací rovnováhy mezi excitací a inhibicí v primární motorické kůře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti v experimentální skupině podstoupili čtrnáct po sobě jdoucích denních sezení transkutánní stimulace ušního nervu vagus (taVNS, dvakrát denně, pokaždé 30 minut), zatímco pacienti ve skupině s falešnou stimulací podstoupili čtrnáct po sobě jdoucích denních sezení falešné taVNS s elektrodami fixovanými na levý ušní lalůček. Hodnocení motorických symptomů a kortikální aktivity (pomocí funkční blízké infračervené spektroskopie a transkraniální magnetické stimulace) bylo provedeno dvakrát: na začátku, jeden den po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Čína, 210029
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) měl diagnózu idiopatické PD podle klinických diagnostických kritérií společnosti Movement Disorder Society pro PD a ON-medication Hoehn and Yahr (H&Y) stadium ≤2,
  • (2) měl stabilní farmakoterapii PD alespoň jeden měsíc před studií,
  • (3) byli ve věku mezi 40 a 80 lety,
  • (4) podepsaný písemný informovaný souhlas,
  • (5) může spolupracovat s testováním a léčbou taVNS.

Kritéria vyloučení:

  • (1) s kognitivní poruchou, podle Montrealského kognitivního hodnocení (MOCA) < 24;
  • (2) s těžkým třesem nebo dyskinezí vyvolanou levodopou;
  • (3) při současném příjmu anticholinergik nebo jakýchkoli léků, které by mohly vyvolat mozkové funkční změny;
  • (4) s kontraindikacemi taVNS;
  • (5) podstoupil léčbu VNS během posledního měsíce;
  • (6) se současným závažným neurologickým, renálním, kardiovaskulárním nebo jaterním onemocněním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní transkutánní stimulace ušního nervu vagus
Pro experimentální rameno, aktivní transkutánní stimulaci ušního nervu vagus, pacienti podstoupili 14 po sobě jdoucích denních sezení taVNS.
Přístroj: Transkutánní stimulace ušního nervu vagus (aktivní)
Transkutánní stimulace ušního bloudivého nervu byla provedena pomocí transkutánního elektrického stimulačního terapeutického nástroje do cymba conchae levého ucha v blízkosti aurikulárního větveného nervu vagus. Parametry stimulace: frekvence = 20 Hz; šířka pulzu = 500 μs, dvakrát denně, pokaždé 30 minut.
Falešný srovnávač: Sham Transkutánní stimulace aurikulárního bloudivého nervu
Pro falešnou transkutánní stimulaci ušního nervu vagus, Sham Comparator, pacienti podstoupili 14 po sobě jdoucích denních sezení falešné-taVNS (elektrody byly fixovány na levém ušním lalůčku).
Přístroj: Transkutánní aurikulární stimulace nervu vagus (falešná)
Ve skupině s falešnou stimulací byly elektrody fixovány na levém ušním lalůčku se stejnými stimulačními parametry. Parametry stimulace: frekvence = 20 Hz; šířka pulzu = 500 μs, dvakrát denně, pokaždé 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny funkčních topologických vlastností v kůře bilaterálních mozkových hemisfér-Sigma
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Data fNIRS v klidovém stavu byla předem zpracována, aby se získaly hodnoty kortikálního oxyhemoglobinu, které indikují kortikální excitabilitu. Na základě vytvořené kortikální funkční sítě vypočítáme tři typické globální parametry zvané malý svět (Sigma), které mohou hodnotit atributy malého světa kortikální sítě.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změny funkčních topologických vlastností v kůře bilaterálních mozkových hemisfér – globální účinnost (např.)
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Data fNIRS v klidovém stavu byla předem zpracována, aby se získaly hodnoty kortikálního oxyhemoglobinu, které indikují kortikální excitabilitu. Na základě vytvořené kortikální funkční sítě vypočítáme tři typické globální parametry nazvané globální účinnost (např. globální účinnost), které mohou vyhodnotit globální účinnost paralelního přenosu informací v kortikálních sítích.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změny funkčních topologických vlastností v kůře bilaterálních mozkových hemisfér – lokální účinnost (Eloc)
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Data fNIRS v klidovém stavu byla předem zpracována, aby se získaly hodnoty kortikálního oxyhemoglobinu, které indikují kortikální excitabilitu. Na základě vytvořené kortikální funkční sítě vypočítáme typický globální parametr zvaný lokální účinnost (Eloc), který dokáže vyhodnotit funkční separaci v kortikálních sítích.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změny funkčních topologických vlastností v kůře bilaterálních mozkových hemisfér-uzlová účinnost (Ne)
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Data fNIRS v klidovém stavu byla předem zpracována, aby se získaly hodnoty kortikálního oxyhemoglobinu, které indikují kortikální excitabilitu. Na základě vytvořené kortikální funkční sítě vypočítáme jeden uzlový parametr nazvaný nodální účinnost (Ne), který dokáže vyhodnotit uzlovou účinnost přenosu informace v kortikálních sítích.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změny hodnot europoslanců
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Byly získány záznamy povrchové elektromyografie (sEMG) z svalu abductor pollicis brevis (APB) pro záznam motorických evokovaných potenciálů (MEPs), které prošly amplifikací a filtrací (šířka pásma 20 Hz až 2000 Hz).
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změny hodnot RMT
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Individuální klidový motorický práh (RMT) byl stanoven jako minimální intenzita stimulu potřebná k vyvolání amplitudy MEP peak-to-peak alespoň 0,05 mV v pěti z deseti po sobě jdoucích pokusů v klidovém svalu.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změny hodnot CSP
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Kortikální tichá perioda (CSP) byla měřena pomocí sEMG APB po jediném pulzu TMS při 130 % RMT k opačnému PMC-UL, zatímco účastníci byli požádáni, aby udržovali aktivní kontrakci APB při 20 % maximální síly. .
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změny hodnot SICI
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Intenzita testovacího stimulu byla nastavena podle neupraveného MEP s amplitudou ~1 mV. Pro stimulační stimul SICI a ICF bylo použito 80 % RMT. Testovali jsme interstimulační intervaly (ISI) 2 a 4 ms pro SICI. Každý ISI byl opakován 10krát pro výpočet průměrné hodnoty.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
změny hodnot ICF
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Intenzita testovacího stimulu byla nastavena podle neupraveného MEP s amplitudou ~1 mV. Pro stimulační stimul SICI a ICF bylo použito 80 % RMT. Testovali jsme interstimulační intervaly (ISI) 10 a 15 ms pro ICF. Každý ISI byl opakován 10krát pro výpočet průměrné hodnoty.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní sjednocené stupnice III pro hodnocení Parkinsonovy choroby jeden den po intervenci
Časové okno: Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci
Opatření odráží především celkovou závažnost motorických příznaků Parkinsonovy choroby. UPDRS III je skóre motorického vyšetření, které zahrnuje 14 položek, jako je výraz obličeje, třes, rigidita, zpoždění motoriky, poruchy držení těla a vyšetření chůze, s celkovým skóre 0-56 bodů. Čím vyšší skóre, tím závažnější jsou symptomy fyzického pohybu.
Posouzeno na začátku, jeden den po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-SR-235

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit