Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning i hjernemekanismen af ​​taVNS i regulering af PD motoriske symptomer

30. juni 2024 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Forskning i hjernemekanismen ved transkutan Auricular Vagus Nerve-stimulering i regulering af PD-motoriske symptomer

Denne undersøgelse er en dobbeltblind sammenlignende undersøgelse, der udforsker de neurale grundlag for taVNS-modulerende PD-motoriske underskud. Vi antager, at taVNS kan forbedre PD motoriske underskud ved at regulere balancen mellem excitation og hæmning i den primære motoriske cortex.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne i den eksperimentelle gruppe gennemgik fjorten på hinanden følgende daglige sessioner med transkutan aurikulær vagusnerve-stimulering (taVNS, to gange dagligt, 30 minutter hver gang), hvorimod patienterne i den falske stimuleringsgruppen gennemgik fjorten på hinanden følgende daglige sessioner med falsk taVNS med elektroderne fikseret på venstre øreflip. Vurderinger af motoriske symptomer og kortikal aktivitet (ved hjælp af funktionel nær-infrarød spektroskopi og transkraniel magnetisk stimulation) blev udført to gange: ved baseline, en dag efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiang Su
      • Nanjing, Jiang Su, Kina, 210029
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) havde en diagnose af idiopatisk PD i henhold til Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD og ON-medicin Hoehn og Yahr (H&Y) stadium ≤2,
  • (2) havde stabil farmakoterapi mod PD mindst en måned før undersøgelsen,
  • (3) var i alderen mellem 40 og 80,
  • (4) underskrevet skriftligt informeret samtykke,
  • (5) kan samarbejde med testning og taVNS-behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) med kognitiv svækkelse ifølge Montreal Cognitive Assessment (MOCA) < 24;
  • (2) med svær tremor eller levodopa-induceret dyskinesi;
  • (3) med aktuelt indtag af antikolinergika eller andre lægemidler, der kunne inducere cerebral funktionsændring;
  • (4) med taVNS kontraindikationer;
  • (5) modtaget VNS-behandling i løbet af den seneste måned;
  • (6) med samtidig alvorlig neurologisk, nyre-, kardiovaskulær eller leversygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv transkutan aurikulær vagus nervestimulation
For Experimental Arm, aktiv transkutan aurikulær vagusnervestimulering, gennemgik patienterne 14 på hinanden følgende daglige sessioner med taVNS.
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulation (aktiv）
Transkutan aurikulær vagusnervestimulering blev udført ved hjælp af transkutan elektrisk stimulationsterapiinstrument til cymba conchae i venstre øre i nærheden af ​​vagusnerven aurikulær gren. Stimuleringsparametre: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs, to gange om dagen, 30 minutter hver gang.
Sham-komparator: Sham Transkutan auricular vagus nerve stimulation
For sham transkutan auricular vagus nerve-stimuleringsarm, Sham Comparator, gennemgik patienterne 14 på hinanden følgende daglige sessioner med sham-taVNS (elektroderne blev fikseret ved venstre øreflip).
Enhed: Transkutan aurikulær vagus nervestimulation (sham）
I sham-stimuleringsgruppen blev elektroderne fikseret ved venstre øreflip med de samme stimulusparametre. Stimuleringsparametre: frekvens = 20 Hz; pulsbredde = 500 μs, to gange om dagen, 30 minutter hver gang.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i funktionelle topologiske egenskaber i cortex af bilaterale cerebrale hemisfærer-Sigma
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
FNIRS-data i hviletilstand blev forbehandlet for at opnå de kortikale oxyhæmoglobinværdier, som indikerer den kortikale excitabilitet. Baseret på det etablerede kortikale funktionelle netværk beregner vi tre typiske globale parametre kaldet small-worldness (Sigma), som kan værdifulde kortikale netværk small world attributter.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændringer i funktionelle topologiske egenskaber i cortex af bilaterale cerebrale hemisfærer-global effektivitet (f.eks.)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
FNIRS-data i hviletilstand blev forbehandlet for at opnå de kortikale oxyhæmoglobinværdier, som indikerer den kortikale excitabilitet. Baseret på det etablerede kortikale funktionelle netværk beregner vi tre typiske globale parametre kaldet global effektivitet (Eg), som kan At evaluere den globale effektivitet af parallel informationstransmission i kortikale netværk.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændringer i funktionelle topologiske egenskaber i cortex af bilaterale cerebrale hemisfærer-lokal effektivitet (Eloc)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
FNIRS-data i hviletilstand blev forbehandlet for at opnå de kortikale oxyhæmoglobinværdier, som indikerer den kortikale excitabilitet. Baseret på det etablerede kortikale funktionelle netværk beregner vi typiske globale parameter kaldet lokal effektivitet (Eloc), som kan evaluere funktionel adskillelse i kortikale netværk.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændringer i funktionelle topologiske egenskaber i cortex af bilaterale cerebrale hemisfærer-nodal effektivitet (Ne)
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
FNIRS-data i hviletilstand blev forbehandlet for at opnå de kortikale oxyhæmoglobinværdier, som indikerer den kortikale excitabilitet. Baseret på det etablerede kortikale funktionelle netværk beregner vi én nodal parameter kaldet nodal effektivitet (Ne), som kan evaluere nodaleffektiviteten af ​​informationstransmission i kortikale netværk.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændringer i MEP'ernes værdier
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Overfladeelektromyografi (sEMG) optagelser fra abductor pollicis brevis (APB) muskel blev opnået for at registrere motoriske fremkaldte potentialer (MEP'er), som undergik forstærkning og filtrering (båndbredde 20 Hz til 2000 Hz).
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændringer i RMT-værdier
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Den individuelle hvilende motoriske tærskel (RMT) blev etableret som den minimale stimulusintensitet, der kræves for at fremkalde en MEP peak-to-peak amplitude på mindst 0,05 mV i fem ud af ti på hinanden følgende forsøg i en hvilende muskel.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændringer i CSP-værdier
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Den kortikale stille periode (CSP) blev målt ved sEMG af APB efter en enkelt TMS-puls ved 130 % af RMT til den modsatte PMC-UL, mens deltagerne blev bedt om at opretholde aktiv kontraktion af APB ved 20 % af den maksimale kraft .
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændringer i SICI-værdier
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Teststimulusintensitet blev indstillet i henhold til en ubetinget MEP med en amplitude på ~1 mV. Til konditioneringsstimulus af SICI og ICF blev 80% af RMT brugt. Vi testede interstimulus-intervaller (ISI'er) på 2 og 4 ms for SICI. Hver ISI blev gentaget 10 gange for at beregne gennemsnitsværdien.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
ændringer i ICF-værdier
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Teststimulusintensitet blev indstillet i henhold til en ubetinget MEP med en amplitude på ~1 mV. Til konditioneringsstimulus af SICI og ICF blev 80% af RMT brugt. Vi testede interstimulus-intervaller (ISI'er) på 10 og 15 ms for ICF. Hver ISI blev gentaget 10 gange for at beregne gennemsnitsværdien.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline Unified Parkinsons Disease Rating Scale-III én dag efter intervention
Tidsramme: Vurderet ved baseline, en dag efter intervention
Målingen afspejler hovedsageligt den generelle sværhedsgrad af Parkinsons sygdoms motoriske symptomer. UPDRS III er en motorisk undersøgelsesscore, der omfatter 14 punkter såsom ansigtsudtryk, tremor, stivhed, motorisk forsinkelse, holdningsforstyrrelser og gangundersøgelse, med en samlet score på 0-56 point. Jo højere score, jo mere alvorlige er de fysiske bevægelsessymptomer.
Vurderet ved baseline, en dag efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-SR-235

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Transkutan aurikulær vagus nervestimulation (aktiv）

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner