A taVNS agyi mechanizmusának kutatása a PD motoros tünetek szabályozásában
2024. június 30. frissítette: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
A transzkután auricularis vagus idegstimuláció agyi mechanizmusának kutatása a PD motoros tünetek szabályozásában
Ez a tanulmány egy kettős vak összehasonlító vizsgálat, amely feltárja a taVNS-t moduláló PD motorhiányok idegi hátterét.
Feltételezzük, hogy a taVNS javíthatja a PD motorhiányt azáltal, hogy szabályozza a gerjesztés és a gátlás közötti egyensúlyt az elsődleges motoros kéregben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A kísérleti csoportba tartozó betegek napi tizennégy egymást követő napon átestek transzkután auricularis vagus ideg stimuláción (taVNS, naponta kétszer, 30 percenként), míg az ál-stimulációs csoportba tartozó betegek napi tizennégy egymást követő ál-taVNS kezelésen estek át az elektródákkal. bal fülcimpa .
A motoros tünetek és a kortikális aktivitás értékelését (funkcionális közeli infravörös spektroszkópia és transzkraniális mágneses stimuláció segítségével) két alkalommal végeztük el: a kiinduláskor, egy nappal a beavatkozás után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhang Kezhong
- Telefonszám: 13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Jiang Su
-
Nanjing, Jiang Su, Kína, 210029
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Kezhong Zhang
- Telefonszám: 13770840575
- E-mail: kezhong_zhang1969@126.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (1) idiopátiás PD-t diagnosztizáltak a Movement Disorder Society Clinical Diagnostic Criteria for PD és ON-gyógyszeres Hoehn and Yahr (H&Y) stádiuma szerint ≤2,
- (2) stabil farmakoterápiában részesült a PD miatt legalább egy hónappal a vizsgálat előtt,
- (3) 40 és 80 év közöttiek voltak,
- (4) aláírt írásos beleegyezés,
- (5) együttműködhet a teszteléssel és a taVNS kezeléssel.
Kizárási kritériumok:
- (1) kognitív károsodással, a Montreal Cognitive Assessment (MOCA) szerint < 24;
- (2) súlyos remegéssel vagy levodopa által kiváltott diszkinéziával;
- (3) antikolinerg szerek vagy bármely olyan gyógyszer jelenlegi bevitele mellett, amely agyi funkcióváltozást okozhat;
- (4) taVNS ellenjavallatokkal;
- (5) VNS-kezelésben részesült az elmúlt hónapban;
- (6) egyidejűleg súlyos neurológiai, vese-, szív- és érrendszeri vagy májbetegségben szenved.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív transzkután auricularis vagus ideg stimuláció
Az Experimental Arm, aktív transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció esetében a betegek napi 14 egymást követő taVNS kezelésen estek át.
|
Transzkután auricularis vagus ideg stimulációt végeztünk transzkután elektromos stimulációs terápiás műszerrel a bal fül cymba kagylójában, a vagus auricularis ág közelében.
Stimulációs paraméterek: frekvencia = 20 Hz; impulzusszélesség = 500 μs, naponta kétszer, minden alkalommal 30 perc.
|
|
Sham Comparator: Hamis Transzkután aurikuláris vagus ideg stimuláció
A Sham Comparator ál-transzkután auricularis vagus ideg stimulációs kar esetében a betegek 14 egymást követő napi ál-taVNS kezelésen estek át (az elektródákat a bal fülcimpánál rögzítették).
|
Az álstimulációs csoportban az elektródákat a bal fülcimpához rögzítettük azonos ingerparaméterekkel.
Stimulációs paraméterek: frekvencia = 20 Hz; impulzusszélesség = 500 μs, naponta kétszer, minden alkalommal 30 perc.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a funkcionális topológiai tulajdonságok megváltozása a kétoldali agyféltekék kéregében - Sigma
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
A nyugalmi állapotú fNIRS adatokat előfeldolgoztuk, hogy megkapjuk a kortikális oxihemoglobin értékeket, amelyek jelzik a kérgi ingerlékenységet.
A kialakult agykérgi funkcionális hálózat alapján három tipikus globális paramétert számítunk ki, melyeket kisvilágnak (Sigma) neveznek, amelyek értékelhető agykérgi hálózat kisvilági attribútumokat tudnak felmutatni.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
|
a funkcionális topológiai tulajdonságok megváltozása a kétoldali agyféltekék kéregében – globális hatékonyság (pl.)
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
A nyugalmi állapotú fNIRS adatokat előfeldolgoztuk, hogy megkapjuk a kortikális oxihemoglobin értékeket, amelyek jelzik a kérgi ingerlékenységet.
A kialakult agykérgi funkcionális hálózat alapján három tipikus globális paramétert számítunk ki globális hatékonyságnak (Pl.), amelyek segítségével értékelhetjük a párhuzamos információátvitel globális hatékonyságát agykérgi hálózatokban.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
|
a funkcionális topológiai tulajdonságok megváltozása a kétoldali agyféltekék kéregében – lokális hatékonyság (Eloc)
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
A nyugalmi állapotú fNIRS adatokat előfeldolgoztuk, hogy megkapjuk a kortikális oxihemoglobin értékeket, amelyek jelzik a kérgi ingerlékenységet.
A kialakult agykérgi funkcionális hálózat alapján kiszámítjuk a helyi hatékonyságnak (Eloc) nevezett tipikus globális paramétert, amely képes kiértékelni a kérgi hálózatok funkcionális szeparációját.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
|
a funkcionális topológiai tulajdonságok megváltozása a kétoldali agyféltekék kéregében – csomóponti hatékonyság (Ne)
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
A nyugalmi állapotú fNIRS adatokat előfeldolgoztuk, hogy megkapjuk a kortikális oxihemoglobin értékeket, amelyek jelzik a kérgi ingerlékenységet.
A kialakított kérgi funkcionális hálózat alapján kiszámítunk egy csomóponti paramétert, a csomóponti hatékonyságot (Ne), amely képes értékelni az információátvitel csomóponti hatékonyságát a kérgi hálózatokban.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
|
a képviselők értékeinek változása
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
Az abductor pollicis brevis (APB) izomból felszíni elektromiográfiás (sEMG) felvételek készültek a motor által kiváltott potenciálok (MEP) rögzítésére, amelyek erősítésen és szűrésen mentek keresztül (20 Hz-től 2000 Hz-ig terjedő sávszélesség).
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
|
az RMT értékek változása
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
Az egyéni nyugalmi motoros küszöböt (RMT) úgy határozták meg, mint azt a minimális ingerintenzitást, amely a legalább 0,05 mV-os MEP csúcstól csúcsig tartó amplitúdójának előidézéséhez szükséges tíz egymást követő próba közül ötben nyugalmi izomban.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
|
a CSP értékek változásai
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
A kérgi csendes periódust (CSP) az APB sEMG-je mérte egyetlen TMS-impulzus után az RMT 130%-ánál az ellentétes PMC-UL felé, miközben a résztvevőket arra kérték, hogy az APB aktív összehúzódását a maximális erő 20%-án tartsák fenn. .
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
|
a SICI értékek változása
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
A tesztinger intenzitását egy nem kondicionált MEP szerint állítottuk be, ~1 mV amplitúdóval.
A SICI és az ICF kondicionáló stimulusára az RMT 80%-át használtuk.
A SICI-re 2 és 4 ms-os interstimulus intervallumokat (ISI-ket) teszteltünk.
Mindegyik ISI-t 10-szer megismételtük az átlagérték kiszámításához.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
|
az ICF értékek változása
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
A tesztinger intenzitását egy nem kondicionált MEP szerint állítottuk be, ~1 mV amplitúdóval.
A SICI és az ICF kondicionáló stimulusára az RMT 80%-át használtuk.
10 és 15 ms-os interstimulus intervallumokat (ISI) teszteltünk az ICF-re.
Mindegyik ISI-t 10-szer megismételtük az átlagérték kiszámításához.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási egységes Parkinson-kór értékelési skála III-hoz képest egy nappal a beavatkozás után
Időkeret: Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
Az intézkedés elsősorban a Parkinson-kór motoros tüneteinek általános súlyosságát tükrözi.
Az UPDRS III egy motoros vizsgálati pontszám, amely 14 elemet tartalmaz, mint például az arckifejezés, a remegés, a merevség, a motoros késleltetés, a testtartászavarok és a járásvizsgálat, összesen 0-56 ponttal.
Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a fizikai mozgás tünetei.
|
Kiinduláskor, a beavatkozás után egy nappal értékelték
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhang Kezhong, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 8.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2024-SR-235
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .