SARS-CoV-2 rS 疫苗的 3 期毒株变化研究 (COVID-19)

纳入标准：

1. 接受研究疫苗接种时年满 18 岁的成年人。
2. 之前接种过 ≥ 3 剂授权/批准的 COVID-19 疫苗，最后一剂在研究疫苗接种前 ≥ 6 个月接种。
3. 愿意并且能够在参加研究之前给予知情同意并遵守研究程序。
4. 具有生育能力的女性参与者（定义为任何经历过月经初潮且未进行手术绝育[即子宫切除术、双侧输卵管结扎术或双侧卵巢切除术]或绝经后[定义为闭经≥连续12个月]的女性参与者）必须同意是异性恋从入组前至少 28 天到研究结束不活动，或同意从入组前 ≥ 28 天到研究结束始终使用下面列出的医学上可接受的避孕方法。
5. 经研究者确定，身体状况稳定（根据健康状况、生命体征[包括体温]、病史和体检[包括体重]的审查）。 在研究疫苗接种之前，生命体征必须处于医学上可接受的范围内。
6. 同意在研究期间不参与任何涉及接收研究产品（药物/生物制品/设备）的研究，包括其他 SARS-CoV-2 预防或治疗试验。

排除标准：

1. 目前参与涉及接收研究产品（药物/生物制品/器械）的研究。
2. 在研究疫苗接种前 28 天内接种过任何其他疫苗，或计划在研究疫苗接种后 28 天内接种任何其他疫苗。
3. 参与者一生中对研究产品中所含产品的任何已知过敏史。
4. 参与者一生中对任何先前接种的疫苗有任何已知的过敏反应史。
5. 参与者一生中已知的心肌炎或心包炎病史。
6. 在研究疫苗接种前 2 年内怀疑或已知有酗酒或吸毒史，研究者认为这可能会干扰方案的遵守。
7. 需要使用免疫调节剂的自身免疫或免疫缺陷疾病/病症（医源性或先天性）。
8. 在研究疫苗接种前 90 天内（第 0 天）长期服用（定义为连续 14 天以上）免疫抑制剂、全身性糖皮质激素或其他免疫调节药物。
9. 接受过任何违禁药物（参见第 7.4.1 节）， 研究疫苗接种前 90 天内（第 0 天）服用免疫球蛋白、血液制品或免疫抑制剂。
10. 首次研究疫苗接种前 3 年内接受化疗的活动性癌症（恶性肿瘤）（经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或恶性雀斑样痣和无疾病证据的原位宫颈癌除外，由研究者自行决定）。
11. 正在母乳喂养、怀孕或计划在研究结束前怀孕的参与者。
12. 研究者认为，如果参加的话，会对参与者构成健康风险，或者可能干扰研究疫苗的评估或研究结果的解释（包括可能损害安全报告质量的神经或精神疾病）的任何其他情况）。
13. 研究团队成员或任何研究团队成员的直系亲属（包括申办者、临床研究组织 [CRO] 以及参与研究进行或计划的研究中心人员）。
14. 在第 0 天之前的过去 3 天内体温 > 38°C 或出现呼吸道症状（即咳嗽、喉咙痛、呼吸困难）。在症状缓解 > 3 天后，参与者即可入组。