Fase 3 stammeændringsundersøgelse for SARS-CoV-2 rS-vacciner (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for undersøgelsesvaccination.
2. Tidligere vaccineret med ≥ 3 doser af en autoriseret/godkendt COVID-19-vaccine med den sidste dosis administreret ≥ 6 måneder før studievaccination.
3. Villig og i stand til at give informeret samtykke inden studietilmelding og overholde studieprocedurer.
4. Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder (defineret som enhver deltager, der har oplevet menarche, og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [defineret som amenoré ≥ 12 på hinanden følgende måneder]) skal acceptere at være heteroseksuelt inaktiv fra mindst 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen ELLER accepterer konsekvent at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode anført nedenfor fra ≥ 28 dage før tilmelding og til slutningen af ​​undersøgelsen.
5. Er medicinsk stabil, som bestemt af investigator (baseret på gennemgang af sundhedsstatus, vitale tegn [omfatter kropstemperatur], sygehistorie og fysisk undersøgelse [inkluderer kropsvægt]). Vitale tegn skal være inden for medicinsk acceptable områder før undersøgelsesvaccination.
6. Indvilliger i ikke at deltage i nogen forskning, der involverer modtagelse af undersøgelsesprodukter (lægemiddel/biologisk/enhed), herunder andre SARS-CoV-2-forebyggelses- eller behandlingsforsøg i undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuel deltagelse i forskning, der involverer modtagelse af forsøgsprodukter (lægemiddel/biologisk/udstyr).
2. Modtog enhver anden vaccine inden for 28 dage før undersøgelsesvaccination eller planlægger at modtage enhver anden vaccine inden for 28 dage efter undersøgelsesvaccination.
3. Enhver kendt historie med allergi over for produkter indeholdt i forsøgsproduktet i deltagerens levetid.
4. Enhver kendt historie med anafylaksi til en tidligere vaccine i deltagerens levetid.
5. Kendt historie med myocarditis eller pericarditis i deltagerens levetid.
6. Mistænkt eller kendt historie om alkoholmisbrug eller stofmisbrug inden for 2 år forud for undersøgelsesvaccination, som efter investigatorens mening kan forstyrre protokoloverholdelse.
7. Autoimmun eller immundefekt sygdom/tilstand (iatrogen eller medfødt), der kræver brug af immunmodulatorer.
8. Kronisk administration (defineret som > 14 sammenhængende dage) af immunsuppressive, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodificerende lægemidler inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination (dag 0).
9. Modtaget enhver forbudt medicin (se afsnit 7.4.1), immunglobulin, blodafledte produkter eller immunsuppressive lægemidler inden for 90 dage før undersøgelsesvaccination (dag 0).
10. Aktiv cancer (malignitet) på kemoterapi inden for 3 år før første undersøgelsesvaccination (med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst hudcarcinom eller lentigo maligna og livmoderhalskræft in situ uden tegn på sygdom, efter investigatorens skøn).
11. Deltagere, der ammer, er gravide eller planlægger at blive gravide inden afslutningen af ​​undersøgelsen.
12. Enhver anden tilstand, der efter investigators mening ville udgøre en sundhedsrisiko for deltageren, hvis den blev tilmeldt eller kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsesvaccinen eller fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne (herunder neurologiske eller psykiatriske tilstande, der sandsynligvis vil forringe kvaliteten af ​​sikkerhedsrapporteringen ).
13. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inklusive sponsor, klinisk forskningsorganisation [CRO] og personale på studiestedet involveret i udførelsen eller planlægningen af ​​undersøgelsen).
14. Temperatur på > 38°C eller luftvejssymptomer inden for de seneste 3 dage (dvs. hoste, ondt i halsen, åndedrætsbesvær) frem til dag 0. Deltagerne kan tilmeldes efter symptomerne er forsvundet i > 3 dage.