Vaiheen 3 kannanmuutostutkimus SARS-CoV-2 rS -rokotteille (COVID-19)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Aikuiset ≥ 18-vuotiaat tutkimusrokotteen aikana.
2. Aiemmin rokotettu ≥ 3 annoksella hyväksyttyä/hyväksyttyä COVID-19-rokotetta ja viimeinen annos ≥ 6 kuukautta ennen tutkimusrokotusta.
3. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen ennen opiskelua ja noudattamaan opintomenettelyjä.
4. Hedelmällisessä iässä olevien naispuolisten osallistujien (määriteltynä kaikki osallistujat, jotka ovat kokeneet kuukautiset ja jotka EI ole kirurgisesti steriili [eli kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimen ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto] tai postmenopausaalisessa [määritelty kuukautiskierroksi ≥ 12 peräkkäistä kuukautta]) on suostuttava olemaan heteroseksuaalinen. ei-aktiivinen vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun asti TAI suostuvat jatkuvasti käyttämään alla lueteltua lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää vähintään 28 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen loppuun asti.
5. On lääketieteellisesti vakaa, tutkijan määrittämänä (perustuu terveydentilan, elintoimintojen tarkastelun [mukaan lukien ruumiinlämpö], sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen [mukaan lukien ruumiinpaino]) perusteella. Elintoimintojen on oltava lääketieteellisesti hyväksyttävillä alueilla ennen tutkimusrokotusta.
6. Suostuu olemaan osallistumatta mihinkään tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuotteiden (lääkkeet/biologiset/laitteet), mukaan lukien muut SARS-CoV-2-ehkäisy- tai -hoitotutkimukset tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Nykyinen osallistuminen tutkimukseen, johon kuuluu tutkimustuotteiden (lääke/biologinen/laite) vastaanottaminen.
2. Sai minkä tahansa muun rokotteen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta tai aikoo saada minkä tahansa muun rokotteen 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksen jälkeen.
3. Kaikki tiedossa olevat allergiat tutkimustuotteen sisältämille tuotteille osallistujan elinaikana.
4. Mikä tahansa tiedossa oleva anafylaksia aiemman rokotteen yhteydessä osallistujan elinaikana.
5. Tunnettu sydänlihastulehdus tai perikardiitti osallistujan elinaikana.
6. Epäilty tai tiedossa oleva alkoholin väärinkäyttö tai huumeriippuvuus 2 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta, mikä saattaa tutkijan mielestä häiritä protokollan noudattamista.
7. Autoimmuunisairaus tai immuunipuutosairaus (iatrogeeninen tai synnynnäinen), joka vaatii immuunivasteen modulaattoreiden käyttöä.
8. Immunosuppressanttien, systeemisten glukokortikoidien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty > 14 jatkuvaksi päiväksi) 90 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta (päivä 0).
9. saanut kiellettyjä lääkkeitä (katso kohta 7.4.1), immunoglobuliinia, verestä peräisin olevia tuotteita tai immunosuppressiivisia lääkkeitä 90 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta (päivä 0).
10. Aktiivinen syöpä (pahanlaatuinen syöpä) kemoterapialla kolmen vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta (lukuun ottamatta riittävästi hoidettua ei-melanomatoottista ihosyöpää tai lentigo malignaa ja kohdunkaulan karsinoomaa in situ ilman taudin merkkejä, tutkijan harkinnan mukaan).
11. Osallistujat, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta ennen tutkimuksen päättymistä.
12. Mikä tahansa muu ehto, joka tutkijan mielestä aiheuttaisi terveydellisen riskin osallistujalle, jos se otetaan mukaan, tai voisi häiritä tutkimusrokotteen arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa (mukaan lukien neurologiset tai psykiatriset tilat, jotka todennäköisesti heikentävät turvallisuusraportoinnin laatua ).
13. Tutkimusryhmän jäsen tai minkä tahansa tutkimusryhmän jäsenen lähi perheenjäsen (mukaan lukien sponsori, kliininen tutkimusorganisaatio [CRO] ja tutkimuspaikan henkilöstö, joka osallistuu tutkimuksen suorittamiseen tai suunnitteluun).
14. Lämpötila > 38°C tai hengitystieoireet viimeisen 3 päivän aikana (esim. yskä, kurkkukipu, hengitysvaikeudet) johtaen päivään 0. Osallistujat voidaan ilmoittautua, kun oireet ovat hävinneet > 3 päivää.