Fase 3 stammeendringsstudie for SARS-CoV-2 rS-vaksiner (COVID-19)

Inklusjonskriterier:

1. Voksne ≥ 18 år på tidspunktet for studievaksinasjonen.
2. Tidligere vaksinert med ≥ 3 doser av en autorisert/godkjent COVID-19-vaksine med siste dose administrert ≥ 6 måneder før studievaksinasjon.
3. Villig og i stand til å gi informert samtykke før studieregistrering og overholde studieprosedyrer.
4. Kvinnelige deltakere i fertil alder (definert som enhver deltaker som har opplevd menarche og som IKKE er kirurgisk steril [dvs. hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definert som amenoré ≥ 12 påfølgende måneder]) må godta å være heteroseksuelle inaktiv fra minst 28 dager før registrering og gjennom slutten av studien ELLER samtykker i å konsekvent bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode som er oppført nedenfor fra ≥ 28 dager før registrering og til slutten av studien.
5. Er medisinsk stabil, som bestemt av etterforskeren (basert på gjennomgang av helsestatus, vitale tegn [inkludert kroppstemperatur], medisinsk historie og fysisk undersøkelse [inkludert kroppsvekt]). Vitale tegn må være innenfor medisinsk akseptable områder før studievaksinasjon.
6. Godtar å ikke delta i noen forskning som involverer mottak av undersøkelsesprodukter (medikament/biologisk/enhet), inkludert andre SARS-CoV-2-forebyggings- eller behandlingsforsøk i løpet av studien.

Ekskluderingskriterier:

1. Aktuell deltakelse i forskning som involverer mottak av undersøkelsesprodukter (medikament/biologisk/apparat).
2. Mottatt annen vaksine innen 28 dager før studievaksinasjon eller planlegger å motta annen vaksine innen 28 dager etter studievaksinasjon.
3. Enhver kjent historie med allergier mot produkter i undersøkelsesproduktet i deltakerens levetid.
4. Enhver kjent historie med anafylaksi til en tidligere vaksine i deltakerens levetid.
5. Kjent historie med myokarditt eller perikarditt i deltakerens levetid.
6. Mistenkt eller kjent historie med alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet innen 2 år før studievaksinasjon som, etter etterforskerens oppfatning, kan forstyrre protokolloverholdelse.
7. Autoimmun eller immunsvikt sykdom/tilstand (iatrogen eller medfødt) som krever bruk av immunmodulatorer.
8. Kronisk administrering (definert som > 14 sammenhengende dager) av immunsuppressiva, systemiske glukokortikoider eller andre immunmodifiserende legemidler innen 90 dager før studievaksinasjon (dag 0).
9. Mottatt forbudt medisin (se avsnitt 7.4.1), immunglobulin, blodavledede produkter eller immunsuppressive legemidler innen 90 dager før studievaksinasjon (dag 0).
10. Aktiv kreft (malignitet) på kjemoterapi innen 3 år før første studievaksinasjon (med unntak av adekvat behandlet ikke-melanomatøst hudkarsinom eller lentigo maligna og livmorhalskreft in situ uten tegn på sykdom, etter utrederens skjønn).
11. Deltakere som ammer, er gravide eller planlegger å bli gravide før slutten av studien.
12. Enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville utgjøre en helserisiko for deltakeren dersom den ble registrert eller som kan forstyrre evaluering av studievaksinen eller tolkning av studieresultater (inkludert nevrologiske eller psykiatriske tilstander som sannsynligvis vil svekke kvaliteten på sikkerhetsrapporteringen ).
13. Studieteammedlem eller nærmeste familiemedlem til et hvilket som helst studieteammedlem (inkludert sponsor, klinisk forskningsorganisasjon [CRO] og personell på studiestedet som er involvert i gjennomføringen eller planleggingen av studien).
14. Temperatur på > 38°C eller luftveissymptomer de siste 3 dagene (dvs. hoste, sår hals, pustevansker) frem til dag 0. Deltakere kan meldes inn etter at symptomene har vært forsvunnet i > 3 dager.