Studie změny kmene fáze 3 pro vakcíny SARS-CoV-2 rS (COVID-19)

Kritéria pro zařazení:

1. Dospělí ve věku ≥ 18 let v době očkování ve studii.
2. Dříve očkovaní ≥ 3 dávkami autorizované/schválené vakcíny COVID-19 s poslední dávkou podanou ≥ 6 měsíců před studijní vakcinací.
3. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas před zápisem do studia a dodržovat studijní postupy.
4. Ženy ve fertilním věku (definované jako každá účastnice, která prodělala menarché a která NENÍ chirurgicky sterilní [tj. hysterektomie, bilaterální tubární ligace nebo bilaterální ooforektomie] nebo postmenopauzální [definovaná jako amenorea ≥ 12 po sobě jdoucích měsíců]), musí souhlasit s tím, že budou heterosexuálně neaktivní alespoň 28 dní před zařazením do studie a do konce studie NEBO souhlasí s tím, že bude důsledně používat níže uvedenou lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce od ≥ 28 dnů před zařazením a do konce studie.
5. Je lékařsky stabilní, jak určil zkoušející (na základě posouzení zdravotního stavu, vitálních funkcí [včetně tělesné teploty], anamnézy a fyzického vyšetření [včetně tělesné hmotnosti]). Vitální funkce musí být před studijní vakcinací v lékařsky přijatelném rozmezí.
6. Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie nezúčastní žádného výzkumu zahrnujícího příjem hodnocených produktů (lék/biologický přípravek/přístroj), včetně jiných studií prevence nebo léčby SARS-CoV-2.

Kritéria vyloučení:

1. Současná účast na výzkumu zahrnujícím příjem hodnocených produktů (lék/biologický přípravek/přístroj).
2. Dostal jakoukoli jinou vakcínu během 28 dnů před studijní vakcinací nebo plánuje obdržet jakoukoli jinou vakcínu během 28 dnů po studijní vakcinaci.
3. Jakákoli známá historie alergií na produkty obsažené ve zkoumaném přípravku během života účastníka.
4. Jakákoli známá historie anafylaxe na jakoukoli předchozí vakcínu během života účastníka.
5. Známá anamnéza myokarditidy nebo perikarditidy v průběhu života účastníka.
6. Podezřelá nebo známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti během 2 let před studiem očkování, která by podle názoru zkoušejícího mohla narušovat dodržování protokolu.
7. Autoimunitní nebo imunodeficitní onemocnění/stav (iatrogenní nebo vrozený), který vyžaduje použití imunitních modulátorů.
8. Chronické podávání (definované jako > 14 nepřetržitých dnů) imunosupresiv, systémových glukokortikoidů nebo jiných imunomodifikujících léků během 90 dnů před studijní vakcinací (den 0).
9. Obdržel jakékoli zakázané léky (viz část 7.4.1), imunoglobulin, krevní deriváty nebo imunosupresiva během 90 dnů před studijní vakcinací (den 0).
10. Aktivní rakovina (malignita) na chemoterapii během 3 let před prvním očkováním ve studii (s výjimkou adekvátně léčeného nemelanomatózního kožního karcinomu nebo lentigo maligna a karcinomu děložního čípku in situ bez známek onemocnění, podle uvážení zkoušejícího).
11. Účastnice, které kojí, jsou těhotné nebo plánují otěhotnět před koncem studie.
12. Jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího představoval zdravotní riziko pro účastníka, pokud by byl zařazen, nebo by mohl narušovat hodnocení studijní vakcíny nebo interpretaci výsledků studie (včetně neurologických nebo psychiatrických stavů, které by mohly zhoršit kvalitu zpráv o bezpečnosti ).
13. Člen studijního týmu nebo nejbližší rodinný příslušník kteréhokoli člena studijního týmu (včetně sponzora, organizace pro klinický výzkum [CRO] a personálu místa studie podílejícího se na provádění nebo plánování studie).
14. Teplota > 38 °C nebo respirační symptomy za poslední 3 dny (tj. kašel, bolest v krku, potíže s dýcháním) vedoucí ke dni 0. Účastníci mohou být zapsáni poté, co symptomy odezněly déle než 3 dny.