Étude de phase 3 sur le changement de souche pour les vaccins contre le SRAS-CoV-2 rS (COVID-19)

Critère d'intégration:

1. Adultes ≥ 18 ans au moment de la vaccination à l'étude.
2. Précédemment vacciné avec ≥ 3 doses d'un vaccin COVID-19 autorisé/approuvé avec la dernière dose administrée ≥ 6 mois avant la vaccination à l'étude.
3. Disposé et capable de donner son consentement éclairé avant l'inscription à l'étude et de se conformer aux procédures d'étude.
4. Les participantes en âge de procréer (définies comme toute participante qui a eu ses premières règles et qui n'est PAS chirurgicalement stérile [c.-à-d. hystérectomie, ligature des trompes bilatérale ou ovariectomie bilatérale] ou ménopausée [définie comme une aménorrhée ≥ 12 mois consécutifs]) doivent accepter d'être hétérosexuelles. inactif depuis au moins 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude OU accepter d'utiliser systématiquement une méthode de contraception médicalement acceptable répertoriée ci-dessous à partir de ≥ 28 jours avant l'inscription et jusqu'à la fin de l'étude.
5. Est médicalement stable, tel que déterminé par l'investigateur (sur la base d'un examen de l'état de santé, des signes vitaux [pour inclure la température corporelle], des antécédents médicaux et de l'examen physique [pour inclure le poids corporel]). Les signes vitaux doivent se situer dans des plages médicalement acceptables avant la vaccination à l'étude.
6. Accepte de ne participer à aucune recherche impliquant la réception de produits expérimentaux (médicament/biologique/dispositif), y compris d'autres essais de prévention ou de traitement du SRAS-CoV-2 pendant la durée de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Participation actuelle à des recherches impliquant la réception de produits expérimentaux (médicament/biologique/dispositif).
2. A reçu un autre vaccin dans les 28 jours précédant la vaccination à l'étude ou prévoit de recevoir tout autre vaccin dans les 28 jours suivant la vaccination à l'étude.
3. Tout antécédent connu d'allergies aux produits contenus dans le produit expérimental au cours de la vie du participant.
4. Tout antécédent connu d'anaphylaxie à un vaccin antérieur au cours de la vie du participant.
5. Antécédents connus de myocardite ou de péricardite au cours de la vie du participant.
6. Antécédents suspectés ou connus d'abus d'alcool ou de toxicomanie dans les 2 ans précédant la vaccination à l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec le respect du protocole.
7. Maladie/affection auto-immune ou immunodéficitaire (iatrogène ou congénitale) nécessitant l’utilisation d’immunomodulateurs.
8. Administration chronique (définie comme > 14 jours continus) d'immunosuppresseurs, de glucocorticoïdes systémiques ou d'autres médicaments modifiant le système immunitaire dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude (jour 0).
9. reçu un médicament interdit (voir section 7.4.1), immunoglobuline, produits dérivés du sang ou médicaments immunosuppresseurs dans les 90 jours précédant la vaccination à l'étude (jour 0).
10. Cancer actif (malignité) sous chimiothérapie dans les 3 ans précédant la première vaccination à l'étude (à l'exception du carcinome cutané non mélanomateux correctement traité ou du lentigo malin et du carcinome du col utérin in situ sans signe de maladie, à la discrétion de l'investigateur).
11. Les participantes qui allaitent, sont enceintes ou qui envisagent de devenir enceintes avant la fin de l'étude.
12. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, présenterait un risque pour la santé du participant s'il était inscrit ou pourrait interférer avec l'évaluation du vaccin à l'étude ou l'interprétation des résultats de l'étude (y compris les conditions neurologiques ou psychiatriques susceptibles de nuire à la qualité des rapports de sécurité). ).
13. Membre de l'équipe d'étude ou membre de la famille immédiate de tout membre de l'équipe d'étude (y compris le sponsor, l'organisation de recherche clinique [CRO] et le personnel du site d'étude impliqué dans la conduite ou la planification de l'étude).
14. Température > 38 °C ou symptômes respiratoires au cours des 3 derniers jours (c'est-à-dire toux, mal de gorge, difficultés respiratoires) jusqu'au jour 0. Les participants peuvent être inscrits après que les symptômes ont été résolus pendant > 3 jours.