Badanie fazy 3 zmiany szczepu dla szczepionek SARS-CoV-2 rS (COVID-19)

Kryteria przyjęcia:

1. Dorośli w wieku ≥ 18 lat w momencie szczepienia objętego badaniem.
2. Osoby zaszczepione wcześniej ≥ 3 dawkami zatwierdzonej/zatwierdzonej szczepionki przeciwko COVID-19, przy czym ostatnia dawka została podana ≥ 6 miesięcy przed szczepieniem objętym badaniem.
3. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody przed włączeniem do badania oraz do przestrzegania procedur badania.
4. Uczestniczki w wieku rozrodczym (definiowane jako każda uczestniczka, która doświadczyła pierwszej miesiączki i która NIE jest bezpłodna chirurgicznie [tj. histerektomia, obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronne wycięcie jajowodów] lub po menopauzie [definiowana jako brak miesiączki ≥ 12 kolejnych miesięcy]) muszą wyrazić zgodę na bycie heteroseksualne nieaktywna przez co najmniej 28 dni przed włączeniem do badania i do jego zakończenia LUB wyraża zgodę na konsekwentne stosowanie medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji wymienionych poniżej przez okres ≥ 28 dni przed włączeniem i do końca badania.
5. Czy jest stabilny medycznie, jak ustali badacz (na podstawie przeglądu stanu zdrowia, parametrów życiowych [w tym temperatury ciała], wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego [w tym masy ciała]). Przed szczepieniem objętym badaniem objawy czynności życiowych muszą mieścić się w dopuszczalnych z medycznego zakresu zakresach.
6. Wyraża zgodę na nieuczestniczenie w jakichkolwiek badaniach obejmujących otrzymanie badanych produktów (leku/produktu biologicznego/wyrobu), w tym w innych badaniach dotyczących zapobiegania lub leczenia SARS-CoV-2 przez czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Bieżący udział w badaniach obejmujących odbiór produktów badawczych (lek/biologiczny/wyrób).
2. Otrzymałeś jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem objętym badaniem lub planujesz otrzymać jakąkolwiek inną szczepionkę w ciągu 28 dni po szczepieniu objętym badaniem.
3. Jakakolwiek znana historia alergii na produkty zawarte w badanym produkcie w ciągu życia uczestnika.
4. Jakakolwiek znana historia anafilaksji po jakiejkolwiek wcześniejszej szczepionce w ciągu życia uczestnika.
5. Znana historia zapalenia mięśnia sercowego lub zapalenia osierdzia w ciągu życia uczestnika.
6. Podejrzewana lub znana historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 2 lat przed szczepieniem objętym badaniem, które w opinii badacza może zakłócać przestrzeganie protokołu.
7. Choroba/stan autoimmunologiczny lub niedobór odporności (jatrogenny lub wrodzony), który wymaga stosowania modulatorów odporności.
8. Przewlekłe podawanie (definiowane jako > 14 kolejnych dni) leków immunosupresyjnych, glikokortykosteroidów o działaniu ogólnoustrojowym lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu 90 dni przed szczepieniem objętym badaniem (dzień 0).
9. Otrzymałeś jakiekolwiek zabronione leki (patrz sekcja 7.4.1), immunoglobuliny, produkty krwiopochodne lub leki immunosupresyjne w ciągu 90 dni przed szczepieniem objętym badaniem (dzień 0).
10. Aktywny rak (nowotwór złośliwy) podczas chemioterapii w ciągu 3 lat przed pierwszym szczepieniem objętym badaniem (z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub złośliwego raka soczewicowatego i raka szyjki macicy in situ bez objawów choroby, według uznania badacza).
11. Uczestniczki karmiące piersią, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę przed zakończeniem badania.
12. Każdy inny stan, który w opinii badacza mógłby stanowić ryzyko dla zdrowia uczestnika w przypadku jego włączenia lub który mógłby zakłócać ocenę badanej szczepionki lub interpretację wyników badania (w tym schorzenia neurologiczne lub psychiatryczne, które mogą pogorszyć jakość zgłaszania bezpieczeństwa) ).
13. Członek zespołu badawczego lub członek najbliższej rodziny któregokolwiek członka zespołu badawczego (w tym sponsor, organizacja badań klinicznych [CRO] i personel ośrodka badawczego zaangażowany w prowadzenie lub planowanie badania).
14. Temperatura > 38°C lub objawy ze strony układu oddechowego w ciągu ostatnich 3 dni (tj. kaszel, ból gardła, trudności w oddychaniu) przed dniem 0. Uczestników można zapisać po ustąpieniu objawów na > 3 dni.