SARS-CoV-2 rS 백신에 대한 3상 균주 변화 연구 (COVID-19)
2025년 7월 16일 업데이트: Novavax
JN.1 변종 SARS CoV-2 rS 백신의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상 공개 라벨, 단일군 연구
이전에 백신 접종을 받은 성인을 대상으로 Matrix-M™을 첨가한 SARS-CoV-2 나노입자 백신(NVX CoV2705) 1회 투여의 안전성과 유효성을 평가하는 3상 연구입니다.
약 100명의 참가자가 백신을 접종받고 백신 접종 후 최대 35일 동안 안전성과 면역 반응을 모니터링받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이는 JN.1 아변형 중증 급성 호흡기 증후군 코로나바이러스 2(SARS-CoV-2) 재조합(r) 스파이크(S)의 단일 용량의 안전성과 면역원성을 평가하기 위한 3상, 공개, 단일군 연구입니다. 이전에 백신 접종을 받은 성인을 대상으로 Matrix-M™(NVX CoV2705)을 첨가한 단백질 나노입자 백신(SARS-CoV-2 rS).
약 100명의 참가자가 등록되어 0일차에 NVX CoV2705를 1회 투여받고 백신 접종 후 최대 35일까지 면역원성 및 안전성 데이터 수집을 위한 연구를 계속하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85044
- Foothills Research Center - CCT Research
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Benchmark Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 연구 백신 접종 당시 18세 이상의 성인.
- 이전에 승인/승인된 코로나19 백신을 3회 이상 접종받았으며, 마지막 접종은 연구 백신 접종 6개월 이전에 실시되었습니다.
- 연구 등록 전에 사전 동의를 제공하고 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 가임기 여성 참가자(초경을 경험했고 외과적으로 불임이 아닌[즉, 자궁적출술, 양측 난관 결찰 또는 양측 난소 절제술] 또는 폐경 후[12개월 연속 무월경으로 정의]되지 않은 모든 참가자로 정의됨)는 이성애자임을 동의해야 합니다. 등록 전 최소 28일부터 연구가 끝날 때까지 활동하지 않거나 등록 전 ≥ 28일부터 연구가 끝날 때까지 아래에 나열된 의학적으로 허용되는 피임 방법을 지속적으로 사용하는 데 동의합니다.
- 조사관이 판단한 바에 따라 의학적으로 안정적입니다(건강 상태, 활력징후[체온 포함], 병력 및 신체 검사[체중 포함] 검토를 기반으로 함). 활력 징후는 연구 백신 접종 전에 의학적으로 허용되는 범위 내에 있어야 합니다.
- 연구 기간 동안 기타 SARS-CoV-2 예방 또는 치료 실험을 포함하여 연구용 제품(약물/생물학적 제제/기기) 수령과 관련된 연구에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 임상시험용 제품(의약품/생물제제/기기) 수령과 관련된 연구에 현재 참여하고 있습니다.
- 연구 백신 접종 전 28일 이내에 다른 백신을 접종했거나 연구 백신 접종 후 28일 이내에 다른 백신 접종을 받을 계획입니다.
- 참가자의 일생 동안 연구용 제품에 포함된 제품에 대해 알려진 알레르기 병력.
- 참가자의 생애 동안 이전 백신에 대한 아나필락시스의 알려진 병력.
- 참가자의 일생 동안 심근염 또는 심낭염의 알려진 병력.
- 연구자의 의견으로는 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 연구 백신 접종 전 2년 이내에 알코올 남용 또는 약물 중독의 의심되거나 알려진 병력.
- 면역 조절제의 사용이 필요한 자가면역 또는 면역결핍 질환/상태(의인성 또는 선천성).
- 연구 백신 접종 전(0일) 90일 이내에 면역억제제, 전신 글루코코르티코이드 또는 기타 면역 조절 약물을 만성 투여(연속 14일 초과로 정의).
- 금지된 약물을 받은 경우(섹션 7.4.1 참조) 연구 백신 접종 전(0일) 90일 이내에 면역글로불린, 혈액 유래 제품 또는 면역억제제.
- 첫 번째 연구 백신 접종 전 3년 이내에 화학요법을 받은 활성 암(악성종양)(시험자의 재량에 따라 적절하게 치료된 비흑색종성 피부암종 또는 질병의 증거가 없는 악성 흑색점 및 자궁경부암종은 제외).
- 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 연구가 종료되기 전에 임신할 계획이 있는 참가자.
- 시험자의 의견에 따르면 등록 시 참가자에게 건강 위험을 초래할 수 있거나 연구 백신 평가 또는 연구 결과 해석을 방해할 수 있는 기타 모든 상태(안전성 보고의 품질을 손상시킬 수 있는 신경학적 또는 정신 질환 포함) ).
- 연구 팀 구성원 또는 연구 팀 구성원의 직계 가족 구성원(스폰서, 임상 연구 기관[CRO] 및 연구 수행 또는 계획에 관여하는 연구 현장 직원 포함).
- 0일까지 지난 3일 동안 체온이 38°C를 초과하거나 호흡기 증상(예: 기침, 인후통, 호흡 곤란)이 발생했습니다. 참가자는 증상이 3일 이상 해결된 후 등록할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NVX-CoV2705 백신(5μg)
NVX-CoV2705 COVID-19 백신에는 SARS-CoV-2의 JN.1 하위 변종의 rS 항원이 포함됩니다.
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모든 주사는 각 주사마다 50 µg Matrix-M 보조제와 함께 5 µg의 항원 투여량으로 0.5 mL 주사량으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 국소 및 전신 부작용(AE)의 발생률, 기간 및 심각도
기간: 7일차[1차 접종 후]
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백신 접종 후 7일 동안 유발된 국소 및 전신 부작용(AE)의 발생률, 기간 및 심각도.
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7일차[1차 접종 후]
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원치 않는 AE의 발생률, 심각도 및 관계
기간: 28일차
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백신 접종 후 28일 동안 원치 않는 AE의 발생률, 중증도 및 관계.
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28일차
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치료 관련 MAAE의 발생률 및 중증도, 특별한 관심 대상이 되는 부작용 및 관심 있는 심각한 부작용(AESI, PIMMC, 심근염 및/또는 심낭염을 포함하는 사전 정의된 목록) 및 심각한 부작용(SAE)
기간: 180일차 또는 연구 종료(EoS).
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180일 또는 연구 종료까지 치료 관련 MAAE의 발생률 및 중증도, 특별한 관심 대상인 이상 사례 및 관심 있는 심각한 이상 사례(AESI, PIMMC, 심근염 및/또는 심낭염을 포함하는 사전 정의된 목록) 및 심각한 부작용(SAE)( EOS).
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180일차 또는 연구 종료(EoS).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GMT로 표현된 JN.1 하위 변종에 대한 슈도바이러스 중화 역가
기간: 0일~28일
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연구 백신 접종 후 28일차에 JN.1 하위 변종에 대해 NVX CoV2705에 의해 유도된 유사 바이러스 중화 항체 반응.
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0일~28일
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GMFR로 표현되는 JN.1 하위변이체에 대한 슈도바이러스 중화 항체 반응
기간: 0일~28일
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기준선으로부터 JN.1 하위 변이체 시점(28일)에 대한 ID50 역가의 슈도바이러스 중화 항체 반응
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0일~28일
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SRR로 표현되는 JN.1 하위 변이체에 대한 슈도바이러스 중화 항체 반응
기간: 28일차
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기준선으로부터 JN.1 하위 변이체 시점(28일)에 대한 ID50 역가의 슈도바이러스 중화 항체 반응
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28일차
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다음과 같이 표현되는 JN.1 하위변이체에 대한 항-S IgG 항체 반응(GMEU)
기간: 0일차(기준선)부터 28일차까지.
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관련 시점(0일 및 28일)에 JN.1 하위변이체에 대한 면역글로불린 G(IgG) 항체 반응.
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0일차(기준선)부터 28일차까지.
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GMFR로 표현되는 JN.1 하위변이체에 대한 항-S IgG 항체 반응
기간: 프레임: 0일차 및 28일차
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관련 시점(0일 및 28일)에 JN.1 하위변이체에 대한 면역글로불린 G(IgG) 항체 반응.
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프레임: 0일차 및 28일차
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SRR로 표현되는 JN.1 하위 변이체에 대한 항-S IgG 항체 반응
기간: 프레임: 0일 및 28일
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관련 시점(0일 및 28일)에 JN.1 하위변이체에 대한 면역글로불린 G(IgG) 항체 반응.
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프레임: 0일 및 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2019nCoV-315
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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NVX-CoV2705 백신에 대한 임상 시험
-
NovavaxSanofi모집하지 않고 적극적으로
-
Amma Owusu-Ansah, MDNuvOx LLC; Noguchi Memorial Institute for Medical Research빼는겸상 적혈구 질환
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Novavax완전한코로나바이러스감염증-19 : 코로나19미국
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University of Wisconsin, MadisonNovavax완전한