Estudio de cambio de cepa de fase 3 para las vacunas SARS-CoV-2 rS (COVID-19)

Criterios de inclusión:

1. Adultos ≥ 18 años de edad en el momento de la vacunación del estudio.
2. Previamente vacunado con ≥ 3 dosis de una vacuna COVID-19 autorizada/aprobada y la última dosis administrada ≥ 6 meses antes de la vacunación del estudio.
3. Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado antes de la inscripción al estudio y cumplir con los procedimientos del estudio.
4. Las participantes femeninas en edad fértil (definidas como cualquier participante que haya experimentado la menarquia y que NO sea quirúrgicamente estéril [es decir, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ooforectomía bilateral] o posmenopáusica [definida como amenorrea ≥ 12 meses consecutivos]) deben aceptar ser heterosexuales. inactivo desde al menos 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio O aceptar usar consistentemente un método anticonceptivo médicamente aceptable enumerado a continuación desde ≥ 28 días antes de la inscripción y hasta el final del estudio.
5. Está médicamente estable, según lo determine el investigador (basado en la revisión del estado de salud, los signos vitales [para incluir la temperatura corporal], el historial médico y el examen físico [para incluir el peso corporal]). Los signos vitales deben estar dentro de rangos médicamente aceptables antes de la vacunación del estudio.
6. Se compromete a no participar en ninguna investigación que implique la recepción de productos en investigación (medicamento/biológico/dispositivo), incluidos otros ensayos de prevención o tratamiento del SARS-CoV-2, durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Participación actual en investigaciones que implican la recepción de productos en investigación (fármaco/biológico/dispositivo).
2. Recibió cualquier otra vacuna dentro de los 28 días anteriores a la vacunación del estudio o planea recibir cualquier otra vacuna dentro de los 28 días posteriores a la vacunación del estudio.
3. Cualquier historial conocido de alergias a productos contenidos en el producto en investigación durante la vida del participante.
4. Cualquier historial conocido de anafilaxia por cualquier vacuna anterior en la vida del participante.
5. Historia conocida de miocarditis o pericarditis en la vida del participante.
6. Historia sospechada o conocida de abuso de alcohol o adicción a drogas dentro de los 2 años anteriores a la vacunación del estudio que, en opinión del investigador, podría interferir con el cumplimiento del protocolo.
7. Enfermedad/condición autoinmune o de inmunodeficiencia (iatrogénica o congénita) que requiere el uso de inmunomoduladores.
8. Administración crónica (definida como> 14 días continuos) de inmunosupresores, glucocorticoides sistémicos u otros fármacos modificadores del sistema inmunológico dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio (día 0).
9. Recibió algún medicamento prohibido (consulte la Sección 7.4.1), inmunoglobulina, productos derivados de la sangre o medicamentos inmunosupresores dentro de los 90 días anteriores a la vacunación del estudio (día 0).
10. Cáncer activo (malignidad) en quimioterapia dentro de los 3 años anteriores a la primera vacunación del estudio (con la excepción de carcinoma de piel no melanomatoso tratado adecuadamente o lentigo maligno y carcinoma de cuello uterino in situ sin evidencia de enfermedad, a discreción del investigador).
11. Participantes que estén amamantando, embarazadas o que planeen quedar embarazadas antes del final del estudio.
12. Cualquier otra condición que, en opinión del investigador, representaría un riesgo para la salud del participante si se inscribe o podría interferir con la evaluación de la vacuna del estudio o la interpretación de los resultados del estudio (incluidas condiciones neurológicas o psiquiátricas que puedan afectar la calidad de los informes de seguridad). ).
13. Miembro del equipo de estudio o familiar directo de cualquier miembro del equipo de estudio (incluido el patrocinador, la organización de investigación clínica [CRO] y el personal del centro de estudio involucrado en la realización o planificación del estudio).
14. Temperatura > 38 °C o síntomas respiratorios en los últimos 3 días (es decir, tos, dolor de garganta, dificultad para respirar) antes del día 0. Los participantes pueden inscribirse después de que los síntomas se hayan resuelto durante > 3 días.