SARS-CoV-2 rS ワクチンの第 3 相株変化研究 (COVID-19)

包含基準:

1. 研究ワクチン接種時に18歳以上の成人。
2. 過去に認可/承認された新型コロナウイルス感染症ワクチンを3回以上接種しており、最後の投与は研究ワクチン接種の6か月以上前に行われている。
3. 研究登録前にインフォームドコンセントを与え、研究手順に従う意欲と能力がある。
4. 妊娠の可能性のある女性参加者（初潮を経験しており、外科的に無菌状態ではない参加者（子宮摘出術、両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術など）、または閉経後（連続12か月以上の無月経と定義）である参加者と定義）は、異性愛者であることに同意する必要があります。登録の少なくとも28日前から試験の終了まで活動を休止している、または登録の28日前以上から試験の終了まで、以下に挙げる医学的に許容される避妊方法を一貫して使用することに同意する。
5. 研究者が判断したとおり、医学的に安定している（健康状態、バイタルサイン（体温を含む）、病歴、身体検査（体重を含む）の検討に基づく）。 研究ワクチン接種の前に、バイタルサインが医学的に許容可能な範囲内になければなりません。
6. 研究期間中、他のSARS-CoV-2予防または治療試験を含む治験製品（医薬品/生物製剤/デバイス）の受領を伴う研究に参加しないことに同意します。

除外基準:

1. 現在、治験製品（医薬品/生物製剤/機器）の受領を伴う研究に参加している。
2. -治験ワクチン接種前の28日以内に他のワクチンを受けた、または治験ワクチン接種後28日以内に他のワクチンを受ける予定がある。
3. 参加者の生涯における治験製品に含まれる製品に対するアレルギーの既知の病歴。
4. 参加者の生涯における以前のワクチンに対するアナフィラキシーの既知の病歴。
5. -参加者の生涯における心筋炎または心膜炎の既知の病歴。
6. -治験実施計画書の遵守を妨げる可能性があると研究者の意見で判断した、研究ワクチン接種前の2年以内のアルコール乱用または薬物中毒の疑いのあるまたは既知の経歴。
7. 免疫調節物質の使用を必要とする自己免疫または免疫不全疾患/状態（医原性または先天性）。
8. -治験ワクチン接種（0日目）前の90日以内の免疫抑制剤、全身性グルココルチコイド、または他の免疫修飾薬の慢性投与（連続14日以上と定義）。
9. 禁止されている薬物を投与された場合（セクション 7.4.1 を参照）、 -治験ワクチン接種（0日目）前90日以内の免疫グロブリン、血液由来製品、または免疫抑制剤。
10. -最初の研究ワクチン接種前3年以内に化学療法を受けている活動性がん（悪性腫瘍）（研究者の裁量により、疾患の証拠がなく適切に治療された非黒色腫性皮膚がんまたは悪性黒子および上皮内子宮頸がんを除く）。
11. 授乳中、妊娠中、または研究終了前に妊娠を計画している参加者。
12. 治験責任医師の意見で、登録された場合に参加者に健康上のリスクをもたらす可能性がある、または治験ワクチンの評価または治験結果の解釈を妨げる可能性があるその他の状態（安全性報告の質を損なう可能性のある神経学的または精神医学的状態を含む） ）。
13. 研究チームメンバーまたは研究チームメンバーの近親者（治験の実施または計画に関与する治験依頼者、臨床研究組織[CRO]、および研究施設職員を含む）。
14. 0日目までの過去3日間の体温が38℃を超える、または呼吸器症状（咳、喉の痛み、呼吸困難など）がある。参加者は、症状が3日以上解消した後に登録できます。