Fas 3 stamförändringsstudie för SARS-CoV-2 rS-vacciner (COVID-19)

Inklusionskriterier:

1. Vuxna ≥ 18 år vid tidpunkten för studievaccination.
2. Tidigare vaccinerad med ≥ 3 doser av ett auktoriserat/godkänt COVID-19-vaccin med den sista dosen administrerad ≥ 6 månader före studievaccination.
3. Villig och kan ge informerat samtycke före studieregistrering och att följa studieprocedurer.
4. Kvinnliga deltagare i fertil ålder (definieras som alla deltagare som har upplevt menarche och som INTE är kirurgiskt sterila [dvs hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi] eller postmenopausal [definierad som amenorré ≥ 12 månader i följd]) måste acceptera att vara heterosexuellt inaktiv från minst 28 dagar före inskrivningen och till slutet av studien ELLER samtycker till att konsekvent använda en medicinskt godtagbar preventivmetod som listas nedan från ≥ 28 dagar före inskrivningen och fram till slutet av studien.
5. Är medicinskt stabil, enligt utredarens bedömning (baserat på granskning av hälsotillstånd, vitala tecken [inklusive kroppstemperatur], medicinsk historia och fysisk undersökning [inklusive kroppsvikt]). Vitala tecken måste vara inom medicinskt acceptabla intervall före studievaccination.
6. Går med på att inte delta i någon forskning som involverar mottagande av undersökningsprodukter (läkemedel/biologiska/anordning) inklusive andra SARS-CoV-2-förebyggande eller behandlingsförsök under studiens varaktighet.

Exklusions kriterier:

1. Aktuellt deltagande i forskning som involverar mottagande av prövningsprodukter (läkemedel/biologiskt/apparat).
2. Fått något annat vaccin inom 28 dagar före studievaccination eller planerar att få något annat vaccin inom 28 dagar efter studievaccination.
3. All känd historia av allergier mot produkter som ingår i undersökningsprodukten under deltagarens livstid.
4. Någon känd historia av anafylaxi till något tidigare vaccin under deltagarens livstid.
5. Känd historia av myokardit eller perikardit under deltagarens livstid.
6. Misstänkt eller känd historia av alkoholmissbruk eller drogberoende inom 2 år före studievaccination som, enligt utredarens åsikt, kan störa protokollefterlevnaden.
7. Autoimmun eller immunbristsjukdom/tillstånd (iatrogen eller medfödd) som kräver användning av immunmodulatorer.
8. Kronisk administrering (definierad som > 14 sammanhängande dagar) av immunsuppressiva, systemiska glukokortikoider eller andra immunmodifierande läkemedel inom 90 dagar före studievaccination (dag 0).
9. Fick någon förbjuden medicin (se avsnitt 7.4.1), immunglobulin, blodhärledda produkter eller immunsuppressiva läkemedel inom 90 dagar före studievaccination (dag 0).
10. Aktiv cancer (malignitet) på kemoterapi inom 3 år före första studievaccination (med undantag för adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller lentigo maligna och livmoderhalscancer in situ utan tecken på sjukdom, enligt utredarens bedömning).
11. Deltagare som ammar, är gravida eller planerar att bli gravida före studiens slut.
12. Alla andra tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en hälsorisk för deltagaren om den registrerades eller kan störa utvärderingen av studievaccinet eller tolkningen av studieresultaten (inklusive neurologiska eller psykiatriska tillstånd som sannolikt försämrar kvaliteten på säkerhetsrapporteringen ).
13. Studieteammedlem eller närmaste familjemedlem till någon studiegruppsmedlem (inklusive sponsor, klinisk forskningsorganisation [CRO] och personal på studieplatsen som är involverad i genomförandet eller planeringen av studien).
14. Temperatur på > 38°C eller andningssymtom under de senaste 3 dagarna (dvs. hosta, ont i halsen, andningssvårigheter) fram till dag 0. Deltagare kan registreras efter att symptomen har försvunnit i > 3 dagar.