3. fázisú törzsváltozási vizsgálat SARS-CoV-2 rS vakcinákhoz (COVID-19)

Bevételi kritériumok:

1. Felnőttek ≥ 18 éves a vizsgálati vakcinázás időpontjában.
2. Korábban legalább 3 adag engedélyezett/jóváhagyott COVID-19 vakcinával beoltva, az utolsó adag ≥ 6 hónappal a vizsgálati vakcinázás előtt.
3. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni a tanulmányi jelentkezés előtt, és betartani a tanulmányi eljárásokat.
4. A fogamzóképes női résztvevőknek (amelynek definíciója szerint minden olyan résztvevő, aki menarcheát szenvedett, és NEM műtétileg steril [azaz méheltávolítás, kétoldali petevezeték lekötés vagy bilaterális oophorectomia] vagy posztmenopauzában [definíció szerint amenorrhoeaként definiálva ≥ 12 egymást követő hónap]) bele kell egyeznie abba, hogy heteroszexuális legyen. inaktívak a beiratkozás előtt legalább 28 nappal és a vizsgálat végéig VAGY beleegyeznek abba, hogy az alábbiakban felsorolt, orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzák a beiratkozást megelőző ≥ 28 nappal a vizsgálat végéig.
5. Orvosilag stabil, ahogy azt a vizsgáló megállapította (az egészségi állapot, az életjelek áttekintése (beleértve a testhőmérsékletet is), az anamnézis és a fizikális vizsgálat (a testtömeggel együtt) alapján). A vizsgálati vakcinázás előtt az életjeleknek az orvosilag elfogadható tartományon belül kell lenniük.
6. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat időtartama alatt nem vesz részt olyan kutatásban, amely vizsgálati termékek (gyógyszer/biológiai/eszköz) átvételével jár, beleértve az egyéb SARS-CoV-2 megelőzési vagy kezelési kísérleteket.

Kizárási kritériumok:

1. Jelenlegi részvétel a vizsgálati termékek (gyógyszer/biológiai/eszköz) átvételével járó kutatásban.
2. Bármilyen más oltást kapott a vizsgálati vakcinázást megelőző 28 napon belül, vagy bármilyen más vakcina beadását tervezi a vizsgálati vakcinázást követő 28 napon belül.
3. A vizsgálati készítményben lévő termékekkel szembeni ismert allergia története a résztvevő élete során.
4. Bármilyen ismert anafilaxiás kórtörténet bármely korábbi vakcinával kapcsolatban a résztvevő élete során.
5. Szívizomgyulladás vagy szívburokgyulladás ismert kórtörténete a résztvevő életében.
6. Feltételezett vagy ismert alkoholfogyasztás vagy kábítószer-függőség a vizsgálati vakcinázást megelőző 2 éven belül, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a protokoll betartását.
7. Autoimmun vagy immunhiányos betegség/állapot (iatrogén vagy veleszületett), amely immunmodulátorok használatát igényli.
8. Immunszuppresszánsok, szisztémás glükokortikoidok vagy más immunmoduláló gyógyszerek krónikus beadása (meghatározása szerint > 14 folyamatos nap) a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül (0. nap).
9. Tiltott gyógyszert kapott (lásd a 7.4.1. szakaszt), immunglobulin, vérből származó termékek vagy immunszuppresszáns gyógyszerek a vizsgálati vakcinázást megelőző 90 napon belül (0. nap).
10. Aktív rák (rosszindulatú daganat) kemoterápiás kezelésben az első vizsgálati vakcinázást megelőző 3 éven belül (kivéve a megfelelően kezelt, nem melanomás bőrkarcinómát vagy lentigo malignát és a méhnyakrák in situ, betegségre utaló jelek nélkül, a vizsgáló döntése alapján).
11. Azok a résztvevők, akik szoptatnak, terhesek vagy terhességet terveznek a vizsgálat befejezése előtt.
12. Bármilyen egyéb körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi kockázatot jelentene a résztvevőre, ha beiratkozna, vagy megzavarhatja a vizsgálati vakcina értékelését vagy a vizsgálati eredmények értelmezését (beleértve a neurológiai vagy pszichiátriai állapotokat, amelyek valószínűleg rontják a biztonsági jelentés minőségét ).
13. A vizsgálati csoport tagja vagy a vizsgálati csoport bármely tagjának közvetlen családtagja (beleértve a szponzort, a klinikai kutatási szervezetet [CRO] és a vizsgálat lefolytatásában vagy tervezésében részt vevő vizsgálati helyszín személyzetét).
14. 38°C feletti hőmérséklet vagy légúti tünetek az elmúlt 3 napban (pl. köhögés, torokfájás, légzési nehézség), ami a 0. napot megelőzően történt. A résztvevőket a tünetek több mint 3 napos megszűnése után lehet regisztrálni.