Studio di fase 3 sul cambiamento di ceppo per i vaccini rS SARS-CoV-2 (COVID-19)

Criterio di inclusione:

1. Adulti di età ≥ 18 anni al momento della vaccinazione in studio.
2. Precedentemente vaccinato con ≥ 3 dosi di un vaccino COVID-19 autorizzato/approvato con l'ultima dose somministrata ≥ 6 mesi prima della vaccinazione in studio.
3. Disposti e in grado di fornire il consenso informato prima dell'iscrizione allo studio e di rispettare le procedure dello studio.
4. Le partecipanti di sesso femminile in età fertile (definite come qualsiasi partecipante che ha avuto menarca e che NON è chirurgicamente sterile [cioè isterectomia, legatura tubarica bilaterale o ovariectomia bilaterale] o in postmenopausa [definita come amenorrea ≥ 12 mesi consecutivi]) deve accettare di essere eterosessuale inattivo da almeno 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio OPPURE accettare di utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico elencato di seguito da ≥ 28 giorni prima dell'arruolamento e fino alla fine dello studio.
5. È stabile dal punto di vista medico, come determinato dallo sperimentatore (sulla base dell'esame dello stato di salute, dei segni vitali [inclusa la temperatura corporea], dell'anamnesi e dell'esame fisico [incluso il peso corporeo]). I segni vitali devono rientrare negli intervalli accettabili dal punto di vista medico prima della vaccinazione in studio.
6. Accetta di non partecipare ad alcuna ricerca che implichi la ricezione di prodotti sperimentali (farmaco/biologico/dispositivo) inclusi altri studi di prevenzione o trattamento della SARS-CoV-2 per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

1. Attuale partecipazione a ricerche che comportano la ricezione di prodotti sperimentali (farmaco/biologico/dispositivo).
2. Ha ricevuto qualsiasi altro vaccino entro 28 giorni prima della vaccinazione in studio o prevede di ricevere qualsiasi altro vaccino entro 28 giorni dopo la vaccinazione in studio.
3. Qualsiasi storia nota di allergie ai prodotti contenuti nel prodotto in studio durante la vita del partecipante.
4. Qualsiasi storia nota di anafilassi a qualsiasi vaccino precedente nella vita del partecipante.
5. Storia nota di miocardite o pericardite nel corso della vita del partecipante.
6. Storia sospetta o nota di abuso di alcol o dipendenza da droghe nei 2 anni precedenti la vaccinazione in studio che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con il rispetto del protocollo.
7. Malattia/condizione autoimmune o da immunodeficienza (iatrogena o congenita) che richiede l'uso di immunomodulatori.
8. Somministrazione cronica (definita come > 14 giorni continuativi) di immunosoppressori, glucocorticoidi sistemici o altri farmaci immunomodificanti entro 90 giorni prima della vaccinazione in studio (Giorno 0).
9. Ha ricevuto qualsiasi farmaco proibito (vedere Sezione 7.4.1), immunoglobuline, prodotti emoderivati ​​o farmaci immunosoppressori nei 90 giorni precedenti la vaccinazione in studio (giorno 0).
10. Cancro attivo (tumori maligni) in chemioterapia nei 3 anni precedenti la prima vaccinazione in studio (ad eccezione del carcinoma cutaneo non melanomatoso o lentigo maligna adeguatamente trattato e del carcinoma della cervice uterina in situ senza evidenza di malattia, a discrezione dello sperimentatore).
11. Partecipanti che stanno allattando, sono incinte o che pianificano una gravidanza prima della fine dello studio.
12. Qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio per la salute del partecipante se arruolato o potrebbe interferire con la valutazione del vaccino in studio o con l'interpretazione dei risultati dello studio (comprese condizioni neurologiche o psichiatriche che potrebbero compromettere la qualità delle segnalazioni sulla sicurezza ).
13. Membro del gruppo di studio o familiare stretto di qualsiasi membro del gruppo di studio (compresi lo Sponsor, l'organizzazione di ricerca clinica [CRO] e il personale del centro di studio coinvolto nella conduzione o nella pianificazione dello studio).
14. Temperatura > 38 °C o sintomi respiratori negli ultimi 3 giorni (ad esempio tosse, mal di gola, difficoltà respiratorie) fino al giorno 0. I partecipanti possono essere arruolati dopo che i sintomi si sono risolti per > 3 giorni.