Estudo de mudança de cepa de fase 3 para vacinas SARS-CoV-2 rS (COVID-19)

Critério de inclusão:

1. Adultos ≥ 18 anos de idade no momento da vacinação do estudo.
2. Anteriormente vacinado com ≥ 3 doses de uma vacina contra COVID-19 autorizada/aprovada com a última dose administrada ≥ 6 meses antes da vacinação do estudo.
3. Disposto e capaz de dar consentimento informado antes da inscrição no estudo e de cumprir os procedimentos do estudo.
4. Participantes do sexo feminino com potencial para engravidar (definidas como qualquer participante que tenha tido menarca e que NÃO seja cirurgicamente estéril [ou seja, histerectomia, laqueadura tubária bilateral ou ooforectomia bilateral] ou pós-menopausa [definida como amenorreia ≥ 12 meses consecutivos]) devem concordar em ser heterossexuais inativo desde pelo menos 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo OU concordar em usar consistentemente um método contraceptivo clinicamente aceitável listado abaixo de ≥ 28 dias antes da inscrição e até o final do estudo.
5. Está clinicamente estável, conforme determinado pelo investigador (com base na revisão do estado de saúde, sinais vitais [para incluir a temperatura corporal], histórico médico e exame físico [para incluir o peso corporal]). Os sinais vitais devem estar dentro dos limites clinicamente aceitáveis ​​antes da vacinação do estudo.
6. Concorda em não participar de nenhuma pesquisa que envolva o recebimento de produtos experimentais (medicamento/biológico/dispositivo), incluindo outros ensaios de prevenção ou tratamento de SARS-CoV-2 durante a duração do estudo.

Critério de exclusão:

1. Participação atual em pesquisas envolvendo recebimento de produtos sob investigação (medicamento/biológico/dispositivo).
2. Recebeu qualquer outra vacina dentro de 28 dias antes da vacinação do estudo ou planeja receber qualquer outra vacina dentro de 28 dias após a vacinação do estudo.
3. Qualquer histórico conhecido de alergias a produtos contidos no produto sob investigação durante a vida do participante.
4. Qualquer história conhecida de anafilaxia a qualquer vacina anterior durante a vida do participante.
5. História conhecida de miocardite ou pericardite ao longo da vida do participante.
6. História suspeita ou conhecida de abuso de álcool ou dependência de drogas nos 2 anos anteriores à vacinação do estudo que, na opinião do investigador, pode interferir no cumprimento do protocolo.
7. Doença/condição autoimune ou de imunodeficiência (iatrogênica ou congênita) que requer o uso de moduladores imunológicos.
8. Administração crônica (definida como> 14 dias contínuos) de imunossupressores, glicocorticóides sistêmicos ou outros medicamentos modificadores da imunidade dentro de 90 dias antes da vacinação do estudo (Dia 0).
9. Recebeu qualquer medicamento proibido (ver Seção 7.4.1), imunoglobulina, produtos derivados do sangue ou medicamentos imunossupressores nos 90 dias anteriores à vacinação do estudo (Dia 0).
10. Câncer ativo (malignidade) em quimioterapia nos 3 anos anteriores à primeira vacinação do estudo (com exceção de carcinoma de pele não melanomatoso tratado adequadamente ou lentigo maligno e carcinoma cervical uterino in situ sem evidência de doença, a critério do investigador).
11. Participantes que estão amamentando, grávidas ou que planejam engravidar antes do final do estudo.
12. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, representaria um risco à saúde do participante se inscrito ou pudesse interferir na avaliação da vacina do estudo ou na interpretação dos resultados do estudo (incluindo condições neurológicas ou psiquiátricas que possam prejudicar a qualidade dos relatórios de segurança ).
13. Membro da equipe de estudo ou familiar imediato de qualquer membro da equipe de estudo (incluindo o Patrocinador, organização de pesquisa clínica [CRO] e pessoal do local de estudo envolvido na condução ou planejamento do estudo).
14. Temperatura > 38°C ou sintomas respiratórios nos últimos 3 dias (ou seja, tosse, dor de garganta, dificuldade em respirar) antes do Dia 0. Os participantes podem ser inscritos após a resolução dos sintomas por > 3 dias.