Phase-3-Stammveränderungsstudie für SARS-CoV-2-rS-Impfstoffe (COVID-19)

Einschlusskriterien:

1. Erwachsene ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Studienimpfung.
2. Zuvor mit ≥ 3 Dosen eines zugelassenen/zugelassenen COVID-19-Impfstoffs geimpft, wobei die letzte Dosis ≥ 6 Monate vor der Studienimpfung verabreicht wurde.
3. Bereit und in der Lage, vor der Studieneinschreibung eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren einzuhalten.
4. Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter (definiert als alle Teilnehmer, die Menarche erlebt haben und die NICHT chirurgisch steril sind [d. h. Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Oophorektomie] oder postmenopausal [definiert als Amenorrhoe ≥ 12 aufeinanderfolgende Monate]) müssen zustimmen, heterosexuell zu sein mindestens 28 Tage vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie inaktiv sein ODER sich verpflichten, ab ≥ 28 Tagen vor der Einschreibung und bis zum Ende der Studie konsequent eine der unten aufgeführten medizinisch akzeptablen Verhütungsmethoden anzuwenden.
5. Ist medizinisch stabil, wie vom Prüfer festgestellt (basierend auf der Überprüfung des Gesundheitszustands, der Vitalfunktionen [einschließlich der Körpertemperatur], der Krankengeschichte und der körperlichen Untersuchung [einschließlich des Körpergewichts]). Die Vitalfunktionen müssen vor der Studienimpfung innerhalb medizinisch akzeptabler Bereiche liegen.
6. Stimmt zu, für die Dauer der Studie nicht an Forschungsarbeiten teilzunehmen, die den Erhalt von Prüfprodukten (Arzneimittel/Biologika/Gerät) beinhalten, einschließlich anderer SARS-CoV-2-Präventions- oder Behandlungsstudien.

Ausschlusskriterien:

1. Aktuelle Teilnahme an Forschungsarbeiten, die den Erhalt von Prüfpräparaten (Arzneimittel/Biologika/Gerät) beinhalten.
2. Sie haben innerhalb von 28 Tagen vor der Studienimpfung einen anderen Impfstoff erhalten oder planen, innerhalb von 28 Tagen nach der Studienimpfung einen anderen Impfstoff zu erhalten.
3. Jede bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen Produkte, die im Prüfpräparat enthalten sind, im Laufe des Lebens des Teilnehmers.
4. Jegliche bekannte Anaphylaxie in der Vergangenheit bei einem früheren Impfstoff im Leben des Teilnehmers.
5. Bekannte Vorgeschichte von Myokarditis oder Perikarditis im Laufe des Lebens des Teilnehmers.
6. Verdacht auf oder bekannte Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 2 Jahren vor der Studienimpfung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Einhaltung des Protokolls beeinträchtigen könnte.
7. Autoimmun- oder Immunschwächekrankheit/-zustand (iatrogen oder angeboren), die den Einsatz von Immunmodulatoren erfordert.
8. Chronische Verabreichung (definiert als > 14 aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva, systemischen Glukokortikoiden oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung (Tag 0).
9. Verbotene Medikamente erhalten haben (siehe Abschnitt 7.4.1), Immunglobulin, Blutprodukte oder Immunsuppressiva innerhalb von 90 Tagen vor der Studienimpfung (Tag 0).
10. Aktiver Krebs (bösartige Erkrankung) unter Chemotherapie innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Studienimpfung (mit Ausnahme von ausreichend behandeltem nicht-melanomatösem Hautkarzinom oder Lentigo maligna und Gebärmutterhalskrebs in situ ohne Anzeichen einer Erkrankung, nach Ermessen des Prüfarztes).
11. Teilnehmerinnen, die stillen, schwanger sind oder vor Studienende eine Schwangerschaft planen.
12. Jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers ein Gesundheitsrisiko für den Teilnehmer darstellen würde, wenn er eingeschrieben wäre, oder die Bewertung des Studienimpfstoffs oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnte (einschließlich neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Qualität der Sicherheitsberichterstattung beeinträchtigen könnten). ).
13. Mitglied des Studienteams oder unmittelbares Familienmitglied eines Studienteammitglieds (einschließlich Sponsor, klinischer Forschungsorganisation [CRO] und Personal des Studienzentrums, das an der Durchführung oder Planung der Studie beteiligt ist).
14. Temperatur > 38 °C oder Atemwegssymptome in den letzten 3 Tagen (z. B. Husten, Halsschmerzen, Atembeschwerden) vor Tag 0. Teilnehmer können eingeschrieben werden, nachdem die Symptome > 3 Tage lang abgeklungen sind.