Третья фаза исследования изменения штаммов вакцин RS против SARS-CoV-2 (COVID-19)

Критерии включения:

1. Взрослые в возрасте ≥ 18 лет на момент вакцинации в рамках исследования.
2. Ранее вакцинированы ≥ 3 дозами разрешенной/утвержденной вакцины против COVID-19, причем последняя доза была введена ≥ 6 месяцев до исследуемой вакцинации.
3. Желание и возможность дать информированное согласие до зачисления на обучение и соблюдать процедуры исследования.
4. Участницы женского пола с детородным потенциалом (определяемые как любая участница, у которой наступила менархе и НЕ является хирургически стерильной [т. е. гистерэктомия, двусторонняя перевязка маточных труб или двусторонняя овариэктомия] или в постменопаузе [определяемая как аменорея в течение ≥ 12 месяцев подряд]) должны согласиться быть гетеросексуальными. неактивны как минимум за 28 дней до включения в исследование и до конца исследования ИЛИ соглашаются постоянно использовать медицински приемлемый метод контрацепции, указанный ниже, в течение ≥ 28 дней до включения в исследование и до окончания исследования.
5. Стабилен с медицинской точки зрения, по мнению исследователя (на основании анализа состояния здоровья, показателей жизнедеятельности (включая температуру тела), анамнеза и физического осмотра (включая массу тела)). До исследуемой вакцинации показатели жизнедеятельности должны находиться в пределах допустимых с медицинской точки зрения значений.
6. Согласен не участвовать в каких-либо исследованиях, связанных с получением исследуемых продуктов (лекарственных средств/биологических препаратов/устройств), включая другие исследования по профилактике или лечению SARS-CoV-2, в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

1. Текущее участие в исследованиях, связанных с получением исследуемой продукции (лекарственного препарата/биологического препарата/прибора).
2. Получили любую другую вакцину в течение 28 дней до исследуемой вакцинации или планируете получить любую другую вакцину в течение 28 дней после исследуемой вакцинации.
3. Любая известная история аллергии на продукты, содержащиеся в исследуемом продукте, в течение жизни участника.
4. Любая известная история анафилаксии на любую предыдущую вакцину в течение жизни участника.
5. Известная история миокардита или перикардита при жизни участника.
6. Подозрение или известная история злоупотребления алкоголем или наркотической зависимостью в течение 2 лет до исследуемой вакцинации, что, по мнению исследователя, может помешать соблюдению протокола.
7. Аутоиммунное или иммунодефицитное заболевание/состояние (ятрогенное или врожденное), требующее применения иммуномодуляторов.
8. Хроническое введение (определяемое как > 14 дней подряд) иммунодепрессантов, системных глюкокортикоидов или других иммуномодифицирующих препаратов в течение 90 дней до исследуемой вакцинации (День 0).
9. Принимали какие-либо запрещенные лекарства (см. раздел 7.4.1), иммуноглобулин, продукты крови или иммунодепрессанты в течение 90 дней до исследуемой вакцинации (день 0).
10. Активный рак (злокачественное новообразование) при химиотерапии в течение 3 лет до первой исследуемой вакцинации (за исключением адекватно пролеченного немеланоматозного рака кожи или злокачественного лентиго и рака шейки матки in situ без признаков заболевания, по усмотрению исследователя).
11. Участники, которые кормят грудью, беременны или планируют забеременеть до окончания исследования.
12. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для здоровья участника, если он будет включен в исследование, или может помешать оценке исследуемой вакцины или интерпретации результатов исследования (включая неврологические или психиатрические состояния, которые могут ухудшить качество отчетности по безопасности). ).
13. Член исследовательской группы или ближайший родственник любого члена исследовательской группы (включая спонсора, организацию клинических исследований [CRO] и персонал исследовательского центра, участвующий в проведении или планировании исследования).
14. Температура > 38°C или респираторные симптомы за последние 3 дня (т. е. кашель, боль в горле, затрудненное дыхание) вплоть до дня 0. Участники могут быть зачислены после исчезновения симптомов в течение > 3 дней.