通过 THR 或表面置换进行髋关节置换术后恢复体育活动的差异 (PTH-50)

关于年轻患者进行全髋关节置换术（THA）的文献非常稀少。 迄今为止，在全国范围内还没有基于假肢类型的活动恢复情况的比较。 自 2015 年以来，法国对全髋关节置换术 (THA) 进行表面置换术患者登记，但尚未对假体磨损情况进行分析。 解决这一点需要一项随访时间超过 10 年的回顾性研究，这也是另一项正在进行的研究的主题。 表面重修可以保留解剖结构，但在法国仍然有限。 确定的 THA 翻修的主要原因是假体周围骨折。 表面置换后，需要进行全髋关节置换术，而全髋关节置换术后，只能进行全髋关节置换术修复，但需要更长的手术时间，并产生重大的财务影响。

该研究的目的是根据 50 岁以下成年患者的假肢类型，比较 1 年随访时的体力活动水平。 这是 SFHG 于 2025 年组织的研讨会期间介绍法国年轻人 THA 实践的一部分。

研究假设 无论使用哪种类型的植入物，全髋关节置换术对于尽早恢复活动（包括运动）的年轻患者都能产生良好的效果。 对包含 2297 名患者的 11 项研究进行的荟萃分析显示，70%-90% 的患者在 THA 后 6-12 个月内恢复了体育活动。 最近的一项系统文献综述证实，82% 的患者平均在 6 个月时恢复了体育活动。

研究假设是，使用不同类型假肢（包括双活动假肢）的患者一年后的体力活动没有差异。

方法选择的理由 鉴于法国每年接受 THA 的年轻患者数量，并考虑 5% 的误差范围和 95% 的置信区间，纳入的样本量为 500 名患者。

鉴于这一年轻人群的数据稀缺，建议进行一项回顾性单中心研究。 它将包括 2015 年至 2020 年接受手术的 50 岁以下成年患者。 根据假体类型，参与者将被分为三组：髋关节表面置换、软硬 THA 和硬硬 THA。

将对医疗记录进行全面审查以收集数据。

将使用国际体力活动问卷 (IPAQ)（一种可靠且经过验证的工具）在术后 1 年评估体力活动。 主要结果是 1 年时的体力活动水平，次要结果包括功能评分（HHS、WOMAC）、并发症和假体存活率。

伦理考虑本研究符合赫尔辛基宣言中概述的伦理原则。 参与者数据将被匿名化以确保机密性。 将获得所有参与者的知情同意。

预期结果 预计使用不同类型假肢的患者在 1 年时的体力活动水平不会有显着差异。 研究结果将为接受全髋关节置换术的年轻患者提供关于最佳假体类型的宝贵信息，并有助于改善患者的治疗效果和满意度。

主要目标 该研究的主要目标是比较接受表面置换手术的参与者和进行全髋关节置换手术的参与者在一年内的体力活动水平，同时考虑到他们的平时水平。

次要目标

该研究的次要目标是：

1. 比较体力活动和职业活动：

• 比较 4 个研究假肢组患者 1 年时的体力活动水平，并考虑到他们的平时水平。
• 将 2 组之间以及 4 个假体组之间 1 年时的体力活动水平与术前水平进行比较。
• 比较 2 组之间以及 4 个假肢组之间的体力活动水平相对于平时水平和术前水平的变化
• 比较髋关节置换术后一年恢复体力和体育活动的时间。
• 比较恢复正常职业活动的时间。
• 评估恢复活动的质量。

• 评估全髋关节置换术后的早期并发症。

  • 比较参与者的术后经历。
  • 分析影响恢复体力活动的因素。
  • 描述每组中的种植体类型、手术方法和临床参数 评估标准 主要评估标准 主要评估标准是 UCLA 评分的 1 年差异，该评分测量参与者的身体活动相对于表面置换组和所有参与者的平时水平THA。

次要评价标准

次要目标对应的次要评价标准为：

1. 对于每个假肢组：

   • 加州大学洛杉矶分校 (UCLA) 分数的 1 年差异，衡量参与者的身体活动与其平时水平的关系
   • 测量体力活动的 UCLA 评分与术前水平的 1 年差异
   • 不同时间的UCLA评分（普通水平、术前、6周、3个月、6个月、12个月）。
   • 恢复活动和运动的时间
   • 是时候恢复正常的职业活动了
   • 恢复活动的质量通过牛津髋关节功能评分来评估。

   • 并发症和翻修手术的发生率（如果适用）。参与者的经历通过所有研究访视时的 SHV（主观髋关节值）评分和遗忘髋关节评分（/100，100=正常）与术前值进行比较来衡量。

     • 分析中考虑的影响假肢手术后一年恢复正常水平体力活动时间的因素包括患者相关参数（是否康复、年龄、体力活动、包括炎症性疾病在内的病史）、手术-相关参数（种植体类型、手术方式和住院时间）
     • 种植体类型、手术方法和临床结果 研究设计 研究方案 观察性、非劣效性、非随机、前瞻性、多中心、全国性研究。

   根据假体类型，髋关节手术患者可分为 4 组：

   • 重铺组
   • THA 组（硬-软）
   • THA 组（双重移动）
   • THA 组（硬-硬） 限制偏倚的方法 中心选择 纳入控制 研究程序 研究程序包括从当前实践背景下跟踪的患者病历中收集数据（人口统计学、人体测量学、合并症、病史、病因学） 、手术相关数据、首次活动、住院时间、出院、康复类型和持续时间）。 除了目前的做法外，还将要求患者完成有关恢复活动（日常、专业和运动）的调查问卷，并系统收集术后事件和任何并发症。 本研究中未添加任何医疗程序或就诊。

   评估患者身体活动的调查问卷；活动水平由 Devane 分数评估：它评估与工作相关的和/或体育活动。 该分数对参与者的活动水平或久坐生活方式进行总体评估，而不是对他们的实际运动练习进行评估。 分数范围从 1 到 5，具体取决于参与者的答案，其中 5 对应于最激烈的活动。

   通过向参与者提出 3 个问题来评估参与者的术前运动概况。

   术后恢复体育活动通过 1 个问题进行评估（是/否，并用 4 种方式解释否的原因）。 如果参与者已经恢复体育活动，则会询问 4 个额外问题，涉及每周的频率、是否是同一活动、是否与干预前处于同一水平以及活动类型。

   参与者的身体活动水平根据加州大学洛杉矶分校的 UCLA 分数进行评估。 该量表最初是由外科医生开发的，用于评估接受髋关节和膝关节置换术的患者的身体活动水平。 它是一个 10 级单项量表，范围从 10（代表经常参加冲击运动的患者）到 1（代表完全不活动、依赖他人且无法离开家的患者）。

   评估髋关节功能的问卷

   参与者通过以下问卷评估髋部的功能结果：

   。牛津臀围评分； (OHS-12 Delaunay et al, 2009) 调查问卷由 12 个问题组成。 它测量与日常生活活动（如行走、穿衣能力和睡眠障碍）相关的疼痛（6 个项目）和髋部功能（6 个项目）。 每个问题有 5 个可能的答案。 每个对应于 0（= 最高严重程度）到 4（= 完全或几乎完全没有症状）的值。 问题答案的总和按 0 到 100 之间的范围进行标准化。

   SHV（主观髋关节值）调查问卷是一个模拟评估量表，编码范围为 0 到 100（= 正常髋关节）

   FJS（遗忘关节评分）HIP或遗忘髋关节评分设置为100，其中100对应于正常髋关节。

   向患者询问的其他问题 在手术后的几天和几周内，患者将被询问有关出血、肿胀和伤口愈合的问题。 如果适用，将收集直接并发症和再次手术情况。

   此外，还会询问患者手术前后停止工作和停止运动的时间。

   治疗和相关程序 授权的相关治疗/程序 参与者日常护理所需的任何治疗均已获得授权。

   禁止的相关治疗/程序 研究期间不禁止任何相关的治疗或程序。

   研究的进行 研究时间表 纳入期持续时间：6 个月 每个参与者的参与持续时间：最长 15 个月 研究总持续时间：21 个月

   访问 1

   访视 1 是包含性访视，对应于外科医生的术前访视。 它由研究医师进行，通常在手术前 3 至 1 个月 (D0) 进行。 此次访问包括：

   提供信息表并解释研究 验证所有资格标准 让参与者不反对医生 收集人口统计和人体测量数据（年龄、性别、身高、体重） 收集髋部和脊柱的合并症和病史、病因学 访视 2

   第 2 次访视相当于在手术 D0 前 14 天通过电子邮件向参与者发送调查问卷（第 3 次访视）：

   职业和活动描述（5 分钟） 活动程度（Davane 评分）（1 分钟） 患者运动概况（1 分钟） UCLA 日常活动水平和术前 UCLA 活动水平（3 分钟） 自我问卷调查：牛津问卷（20 分钟） SHV 和髋关节意识的参与者感受 FJS HIP（3 分钟） 收集手术前运动和职业停止的持续时间（2 分钟） 计划在手术前一天提醒主要终点。

   就诊 3 就诊 3 对应于根据外科医生当前实践进行的表面重修或全假体放置的髋关节手术。

   将收集手术数据，例如手术侧、手术入路、麻醉类型、手术持续时间、假体和摩擦副的类型、手术过程和任何直接并发症。

   访视 4 访视 4 对应于手术过程 D0（访视 3）和术后 3 个月访视（访视 5）之间术后期间从参与者收集的术后数据。

   以下数据将在他/她住院期间收集，然后在出院时通过电子邮件收集：

   术后第一天活动、出院地点、康复疗程处方 D1 出血 D3、D7 D21 和 D42 水肿 D21 和 D42 愈合 D28、D42、D70 SHV 参与者的感受 D42 加州大学洛杉矶分校身体活动水平调查问卷 返回到D28、D35、D42、D70 随访期间的手术并发症和任何再次手术 5

   第 5 次访视对应于术后 3 个月访视时的数据收集：

   术后 UCLA 活动水平牛津问卷（5 天前 D85-10 分钟发送） 参与者感受 SHV 和髋关节意识 FJS 髋关节水肿 手术并发症和任何再次手术 返回工作和体育活动 SAE 收集 访视 6

   第 6 次访视对应于术后 6 个月访视时的数据收集：

   术后 UCLA 活动水平牛津问卷（第 6 次访视前 5 天，D175-10 分钟发送） 参与者感受 SHV 和髋关节意识 FJS 髋关节手术并发症和任何再次手术 返回工作和体育活动。 研究结束访问或访问 7

   第 7 次访视对应于术后 12 个月访视时的数据收集：

   术后 UCLA 活动水平牛津问卷（第 7 次访视前 5 天，D356-10 分钟发送） 参与者感受 SHV 和髋关节意识 FJS 髋关节 手术并发症和任何再次手术 返回工作和体育活动，术后运动和职业停止持续时间 SAE 研究收集终止规则和方案偏差 撤回、撤回同意和失去随访 不再希望参与本研究的参与者，特别是在撤回或撤回同意的情况下，可以随时以任何理由这样做。 他/她将不再根据本协议进行随访，但鉴于他/她的健康状况和当前知识状况，将继续接受最好的护理。

   退出是指纳入的参与者在随访期间的任何时间行使其权利停止参与研究，而不会因此产生任何偏见，也无需为自己辩护。

   撤回同意是指参与者在随访期间的任何时间决定退出其对研究的参与并行使撤销其知情同意的权利，并且不会因此而造成任何损害；无需为自己辩护。

   研究者必须评估是否可以在退出/撤回时收集主要终点所依据的变量。 撤回/撤回必须及时通知协调研究者中心、申办者以及数据管理和方法中心。 原因（如果已知）以及退出/退出的日期必须记录在观察笔记本和参与者的医疗记录中。

   当参与者无缘无故停止方案中计划的随访，从而导致数据收集无法按计划进行时，则被视为失访。 如果受试者失访，调查人员将尽一切努力与该人取得联系。

   观察笔记本将通过记录离开的原因来完成，直到研究结束。

   研究终止规则 研究结束或计划终止研究：最后一个参与研究的人结束参与，也称为研究中最后一个参与者的最后一次访问。

   当研究达到计划期限（计划终止）时，必须在 90 天内向 ANSM 和 CPP 宣布研究结束。

   提前终止研究：提前（明确）停止临床研究。 尤其是当发起人决定：

   尽管获得 CPP 的赞成意见，仍不开始研究。 在暂时中断研究或被 ANSM 暂停后，不恢复研究。

   当研究提前（最终）停止时，必须在 15 天内向 ANSM 宣布研究结束，并说明停止的原因。

   暂时中止研究：暂时中止临床研究包括：

   停止将新人纳入本研究。 和/或停止对已纳入研究的全部或部分人员使用受试产品（如果适用）。

   和/或停止研究方案中规定的行为。 申办方做出的任何暂停研究的决定必须立即通知 ANSM 和相关 CPP，并在第二步中，在暂停之日后最多 15 个日历日内，请求授权进行实质性修改向 ANSM 提交了有关此临时暂停的信息，并向相关 CPP 征求意见。

   1.2.3. 提前终止 研究者可以出于最符合参与者利益的任何原因，暂时或永久停止参与者对研究的贡献，特别是在发生 SAE 的情况下。 这些参与者将不再根据本协议进行随访，但鉴于他们的健康状况和当前知识，将继续接受最好的护理。

   研究期间另一侧 THP 的表现或发生影响主要终点评估的 SAE 是提前终止的原因。

   该研究为处于这些情况的参与者提供了提前退出的机会。 这些参与者将不再根据本协议进行随访，但考虑到他们的健康状况和当前的提前终止，研究期间另一方 THP 的表现或 SAE 的发生，他们将继续接受最好的护理影响主要终点的评估是提前终止的一个原因。

   该研究为处于这些情况的参与者提供了提前退出的机会。 这些参与者将不再根据本协议进行随访，但鉴于他们的健康状况和当前知识，将继续接受最好的护理。

   对于所有过早退出的研究，研究者必须尽可能完整地记录原因。 观察笔记本将完成直至研究结束。

   如果发生意外不良事件（SAE），研究可能会提前中断，需要审查医疗策略概况。 同样，不可预见的事件或与医疗策略相关的新信息可能导致申办者过早中断研究。

   被错误纳入的参与者 当参与者实际上已被纳入研究中时，即使他/她不符合所有资格标准，他/她也被视为被错误纳入。 必须对包含在错误中的参与者进行讨论。 他们必须继续按照方案的计划进行随访，直到申办者与研究协调研究者一致做出决定。

   协议偏差 研究者必须记录偏差。 研究者和申办者之间可以讨论方案偏差。 即使发生协议偏差，也必须对参与者进行随访，直到协议结束。

   定义 不良事件（《公共卫生法》第 R.1123-46 条） 参与涉及人类的研究的人身上发生的任何有害表现，无论该表现是否与所涉及的研究或产品有关。研究正在进行。

   严重不良事件或影响（《公共卫生法典》第 R.1123-46 条和 ICH E2B 指南）

   任何不良事件：

   某些需要住院治疗的情况不属于住院治疗的严重程度标准，例如：

   因社会或行政原因入院、按方案预先确定的住院、研究前安排的内科或手术治疗住院、日间住院。 可能与第 R. 5121-150 条中提到的药物或产品相关的不良事件，应向其所依赖的区域药物警戒中心 (CRPV) 申报。

   因使用医疗设备而导致的事故或事故风险应报告给当地的物资警戒通讯员。

   严重不良事件的监测和报告该研究是非干预性的，预计不会出现与本研究相关的严重不良事件。