Diferencia en el retorno a la actividad deportiva después de la artroplastia de cadera mediante THR o Resurfacing (PTH-50)

La literatura es muy escasa sobre la artroplastia total de cadera (ATC) en pacientes jóvenes. Hasta el momento no existe una comparación de la reincorporación a la actividad según el tipo de prótesis a escala nacional. La artrosplatia total de cadera (THA) está sujeta a un registro francés desde 2015 para pacientes operados mediante rejuvenecimiento, pero no se ha realizado ningún análisis del desgaste de las prótesis. Para abordar este punto se requiere un estudio retrospectivo con un seguimiento superior a 10 años y es objeto de otra investigación en curso. El rejuvenecimiento permite la preservación de elementos anatómicos, pero sigue siendo limitado en Francia. La principal causa de revisión de ATC identificada es la fractura periprotésica. Después del repavimentación se realiza una ATC, mientras que después de la ATC solo es posible una revisión de la ATC, pero conlleva un tiempo operatorio más prolongado con un impacto económico importante.

El objetivo de la investigación es comparar el nivel de actividad física al año de seguimiento, según el tipo de prótesis en pacientes adultos menores de 50 años. Forma parte de la presentación de las prácticas de THA en jóvenes en Francia durante un simposio organizado por el SFHG para 2025.

Hipótesis de investigación Independientemente del tipo de implantes utilizados, la artroplastia total de cadera produce excelentes resultados en pacientes jóvenes con una reanudación temprana de las actividades, incluido el deporte. Un metanálisis de 11 estudios que incluyeron a 2297 pacientes muestra que entre el 70% y el 90% de los pacientes reanudaron sus actividades deportivas dentro de los 6-12 meses posteriores a la ATC. Una revisión sistemática de la literatura más reciente confirma que el 82% de los pacientes han retomado la actividad deportiva en promedio a los 6 meses.

La hipótesis de la investigación es que no existe diferencia en la actividad física al año entre pacientes operados con diferentes tipos de prótesis, incluida la doble movilidad.

Justificación de las elecciones metodológicas Dado el número de pacientes jóvenes sometidos a ATC por año en Francia, y considerando un margen de error del 5% y un intervalo de confianza del 95%, el tamaño de la muestra a incluir es de 500 pacientes.

Se propone un estudio monocéntrico retrospectivo dada la escasez de datos en esta población joven. Incluirá pacientes adultos menores de 50 años operados entre 2015 y 2020. Los participantes se dividirán en tres grupos según el tipo de prótesis: rejuvenecimiento de cadera, THA blanda-dura y THA dura-dura.

Se llevará a cabo una revisión exhaustiva de los registros médicos para recopilar datos.

La actividad física se evaluará 1 año después de la cirugía utilizando el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ), una herramienta confiable y validada. El resultado primario es el nivel de actividad física al año y los resultados secundarios incluyen puntuaciones funcionales (HHS, WOMAC), complicaciones y tasa de supervivencia de la prótesis.

Consideraciones éticas Este estudio cumple con los principios éticos descritos en la Declaración de Helsinki. Los datos de los participantes serán anónimos para garantizar la confidencialidad. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los participantes.

Resultados esperados Se espera que no haya diferencias significativas en el nivel de actividad física al año entre pacientes operados con diferentes tipos de prótesis. Los resultados proporcionarán información valiosa sobre el tipo óptimo de prótesis para pacientes jóvenes sometidos a THA y contribuirán a mejorar los resultados y la satisfacción del paciente.

Objetivo principal El objetivo principal de la investigación es comparar el nivel de actividad física de los participantes al año entre los operados por resurfacing y los operados por THA, teniendo en cuenta su nivel habitual.

Objetivos secundarios

Los objetivos secundarios del estudio son:

1. Compara la actividad física y la profesional:

• Comparar el nivel de actividad física de los pacientes al año entre los 4 grupos de prótesis estudiados, teniendo en cuenta su nivel habitual.
• Compare el nivel de actividad física al año con el nivel preoperatorio entre los 2 grupos y luego entre los 4 grupos de prótesis.
• Compare el cambio en el nivel de actividad física entre los 2 grupos y luego entre los 4 grupos de prótesis en relación con el nivel habitual y el nivel preoperatorio.
• Comparar el tiempo de reincorporación a la actividad física y deportiva en el año siguiente a la artroplastia de cadera.
• Comparar el tiempo de reincorporación a la actividad profesional habitual.
• Evaluar la calidad del retorno a la actividad.

• Evaluar las complicaciones tempranas después de la artroplastia total de cadera.

  • Compare la experiencia postoperatoria de los participantes.
  • Analizar los factores que influyen en la vuelta a la actividad física.
  • Describir el tipo de implante, abordaje quirúrgico y parámetros clínicos en cada grupo Criterios de evaluación Criterio principal de evaluación El criterio principal de evaluación es la diferencia de 1 año en la puntuación de UCLA que mide la actividad física de los participantes en relación con su nivel habitual para el grupo de rejuvenecimiento y para todos Esos.

Criterios de evaluación secundarios

Los criterios de evaluación secundaria correspondientes a los objetivos secundarios son:

1. Para cada grupo de prótesis:

   • La diferencia de 1 año en la puntuación de UCLA que mide la actividad física de los participantes en relación con su nivel habitual
   • La diferencia de 1 año en la puntuación de UCLA que mide la actividad física en relación con el nivel preoperatorio
   • La puntuación UCLA en diferentes momentos (nivel habitual, preoperatorio, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses).
   • El momento de volver a las actividades y deportes
   • El momento de volver a la actividad profesional habitual
   • La calidad del retorno a la actividad se evalúa mediante las puntuaciones funcionales de cadera de Oxford.

   • Complicaciones y tasa de cirugía de revisión (si corresponde). La experiencia de los participantes se mide mediante la puntuación SHV (valor subjetivo de cadera) y la puntuación de cadera olvidada (/100, 100 = normal) en todas las visitas del estudio en comparación con el valor preoperatorio.

     • Los factores que influyen en el tiempo para volver a la actividad física al nivel habitual en el año siguiente a la cirugía protésica y que se tienen en cuenta para el análisis son los parámetros relacionados con el paciente (rehabilitación o no, edad, actividad física, antecedentes médicos, incluidas las enfermedades inflamatorias), la cirugía. parámetros relacionados (tipo de implante, abordaje quirúrgico y duración de la hospitalización)
     • El tipo de implante, abordaje quirúrgico y resultados clínicos Diseño de la investigación Esquema de investigación Estudio observacional, de no inferioridad, no aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, nacional.

   Los pacientes operados de cadera se clasificarán en 4 grupos según el tipo de prótesis:

   • El grupo de repavimentación
   • El grupo THA (duro-blando)
   • El grupo THA (doble movilidad)
   • El grupo THA (duro-duro) Métodos para limitar el sesgo Elección de centros Control de inclusión Procedimiento de investigación El procedimiento de investigación consiste en la recopilación de datos de las historias clínicas de los pacientes seguidos en el contexto de la práctica actual (demografía, antropometría, comorbilidades, historial médico, etiología). , datos relacionados con la cirugía, primera movilización, duración de la estancia, alta, tipo y duración de la rehabilitación). Además de la práctica actual, se pedirá a los pacientes que completen cuestionarios en su regreso a la actividad (diaria, profesional y deportiva) con una recopilación sistemática de eventos postoperatorios y cualquier complicación. No se han agregado procedimientos o visitas médicas en el contexto de esta investigación.

   Cuestionarios que evalúan la actividad física Los pacientes; El nivel de actividad se evalúa mediante la puntuación Devane: evalúa las actividades laborales y/o deportivas. Se trata de una puntuación que ofrece una valoración global del nivel de actividad o sedentarismo de los participantes más que de su práctica deportiva real. La puntuación oscila entre 1 y 5 en función de las respuestas de los participantes, correspondiendo 5 a las actividades más intensas.

   El perfil deportivo preoperatorio de los participantes se evalúa mediante 3 preguntas que se le hacen al participante.

   El retorno postoperatorio a la actividad deportiva se valora mediante 1 pregunta (sí/no con 4 modalidades para explicar el motivo del no). Si el participante ha retomado la actividad deportiva se realizan 4 preguntas adicionales sobre la frecuencia por semana, si es la misma actividad, si está al mismo nivel que antes de la intervención y el tipo de actividad.

   El nivel de actividad física de los participantes se evalúa mediante la puntuación UCLA, de la Universidad de California, Los Ángeles. Esta escala fue desarrollada originalmente por cirujanos para evaluar los niveles de actividad física de pacientes sometidos a artroplastia de cadera y rodilla. Es una escala de un solo ítem de 10 niveles, que van desde 10, para un paciente que participa regularmente en deportes de impacto, hasta 1, para un paciente que está completamente inactivo, dependiente de otros y sin poder salir de casa.

   Cuestionarios que evalúan la función de la cadera

   Los resultados funcionales de la cadera son valorados por el participante con los siguientes cuestionarios:

   . El puntaje de cadera de Oxford; El cuestionario (OHS-12 Delaunay et al, 2009) está compuesto por 12 preguntas. Mide el dolor (en 6 ítems) y la función de la cadera (en 6 ítems) en relación con actividades de la vida diaria como caminar, la capacidad para vestirse y alteraciones del sueño. Cada pregunta tiene 5 posibles respuestas. Cada uno corresponde a un valor de 0 (= mayor gravedad) a 4 (= ausencia total o casi total de síntomas). La suma de las respuestas a las preguntas se normaliza en una escala entre 0 y 100.

   El cuestionario SHV (Subjective Hip Value) es una escala de evaluación analógica codificada de 0 a 100 (=Cadera normal)

   El FJS (Forgotten Joint Score) HIP o Forgotten Hip Score se establece en 100, correspondiendo 100 a una cadera normal.

   Otras preguntas formuladas al paciente A los pacientes se les harán preguntas sobre el sangrado, la hinchazón y la cicatrización de heridas en los días y semanas posteriores a la cirugía. Se recogerán las complicaciones inmediatas y la reoperación, si corresponde.

   Además, se preguntará a los pacientes sobre la duración del paro laboral y del cese deportivo antes y después de la cirugía.

   Tratamientos y Procedimientos Asociados Tratamientos/Procedimientos Asociados Autorizados Se autoriza cualquier tratamiento necesario para la atención de rutina del participante.

   Tratamientos/procedimientos asociados prohibidos No se prohíbe ningún tratamiento o procedimiento asociado durante el estudio.

   Realización de la Investigación Calendario de Investigación Duración del periodo de inclusión: 6 meses Duración de la participación de cada participante: máximo 15 meses Duración total de la investigación: 21 meses

   Visita 1

   La visita 1 es la visita de inclusión, correspondiente a la visita preoperatoria con el cirujano. Lo realiza el médico investigador y suele realizarse entre 3 y 1 mes antes del procedimiento quirúrgico (D0). Esta visita incluye:

   Proporcionar la hoja de información y explicar la investigación Verificar todos los criterios de elegibilidad Obtener la no oposición del médico de los participantes Recopilar datos demográficos y antropométricos (edad, sexo, altura, peso) Recopilar comorbilidades e historia de la cadera y la columna, etiología Visita 2

   La Visita 2 corresponde al envío de cuestionarios por correo electrónico al participante 14 días antes del procedimiento quirúrgico D0 (Visita 3):

   Descripción de profesión y actividades (5 min) Grado de actividad (puntuación de Devane) (1 min) Perfil deportivo del paciente (1 min) Nivel de actividad habitual de UCLA y nivel de actividad de UCLA preoperatorio (3 min) Autocuestionarios: Cuestionario de Oxford (20 min) Sentimientos del participante por SHV y conciencia de la cadera FJS HIP (3 min) Recopilación de la duración del cese deportivo y profesional antes de la cirugía (2 min) Se planifica un recordatorio para el criterio de valoración principal hasta el día anterior al procedimiento.

   Visita 3 La visita 3 corresponde a la cirugía de cadera mediante rejuvenecimiento o colocación de prótesis total según la práctica actual del cirujano.

   Se recopilarán datos quirúrgicos como lado operado, abordaje quirúrgico, tipo de anestesia, duración del procedimiento, tipo de prótesis y par de fricción, procedimiento quirúrgico y cualquier complicación inmediata.

   Visita 4 La Visita 4 corresponde a la recolección de datos postoperatorios del participante durante el postoperatorio entre el procedimiento quirúrgico D0 (Visita 3) y la visita postoperatoria a los 3 meses (Visita 5).

   Los siguientes datos serán recogidos durante su estancia hospitalaria y posteriormente por correo electrónico al alta:

   El primer día de movilización postoperatoria, lugar de alta, prescripción de sesiones de rehabilitación Sangrado en D1 D3, D7 Edema en D21 y D42 Curación en D21 y D42 Sentimientos de los participantes por parte del SHV en D28, D42, D70 Cuestionario de nivel de actividad física de UCLA en D42 Volver a trabajar en D28, D35, D42, D70 Complicaciones quirúrgicas y cualquier reoperación durante el seguimiento Visita 5

   La visita 5 corresponde a la recogida de datos en la visita postoperatoria de 3 meses:

   Cuestionario de Oxford sobre el nivel de actividad posoperatorio de UCLA (enviado 5 días antes a las 85-10 min) Sentimientos de los participantes SHV y conciencia de la cadera FJS Edema de cadera Complicaciones quirúrgicas y cualquier reoperación Regreso al trabajo y actividades deportivas Recopilación de EAG Visita 6

   La visita 6 corresponde a la recogida de datos en la visita postoperatoria de los 6 meses:

   Cuestionario de Oxford sobre el nivel de actividad posoperatoria de UCLA (enviado 5 días antes de la Visita 6, en D175-10 min) Sentimientos del participante Conciencia de SHV y cadera FJS Cadera Complicaciones quirúrgicas y cualquier reoperación Regreso al trabajo y actividades deportivas. Visita de fin de estudio o visita 7

   La visita 7 corresponde a la recogida de datos en la visita postoperatoria de 12 meses:

   Cuestionario de Oxford sobre el nivel de actividad posoperatoria de UCLA (enviado 5 días antes de la visita 7, en D356-10 min) Sentimientos del participante Conciencia de SHV y cadera FJS Cadera Complicaciones quirúrgicas y cualquier reoperación Regreso al trabajo y actividades deportivas, duración posoperatoria de los deportes y cese profesional Estudio de recopilación de EAG Reglas de terminación y desviaciones del protocolo Retiro, retiro del consentimiento y pérdida de seguimiento Un participante que ya no desee participar en esta investigación, particularmente en caso de retiro o retiro del consentimiento, puede hacerlo en cualquier momento y por cualquier motivo. Ya no será objeto de seguimiento en el contexto de este protocolo, pero seguirá recibiendo la mejor atención posible teniendo en cuenta su estado de salud y el estado actual de sus conocimientos.

   La retirada es la decisión de un participante incluido de ejercer su derecho a interrumpir su participación en un estudio de investigación, en cualquier momento durante el seguimiento, sin incurrir en ningún perjuicio por ello y sin tener que justificarse.

   El retiro del consentimiento es la decisión de un participante de retirar su participación en un estudio de investigación y de ejercer su derecho a revocar su consentimiento informado, en cualquier momento durante el seguimiento y sin incurrir en ningún perjuicio por ello. sin tener que justificarse.

   El investigador debe evaluar si es posible recopilar la variable en la que se basa el criterio de valoración principal en el momento de la retirada/retiro. Los retiros/bajas deberán notificarse prontamente al centro investigador coordinador, al patrocinador y al centro de metodología y gestión de datos. Los motivos, si se conocen, y la fecha de retiro/retiro deben documentarse en el cuaderno de observación y en la historia clínica de los participantes.

   Se considera que un participante está perdido en el seguimiento cuando detiene el seguimiento previsto en el protocolo sin motivo conocido por el investigador, de modo que la recogida de datos no puede llevarse a cabo según lo previsto. En caso de que se pierda el seguimiento de un sujeto, el investigador hará todo lo posible para volver a ponerse en contacto con la persona.

   El cuaderno de observación se completará hasta el final del estudio documentando el motivo de la salida.

   Normas de Terminación de la Investigación Fin de la investigación o terminación prevista de la investigación: fin de la participación de la última persona que se presta a la investigación, también llamada última visita del último participante incluido en la investigación.

   Cuando la investigación haya alcanzado su plazo previsto (terminación prevista), se deberá declarar el fin de la investigación a la ANSM y al CPP en un plazo de 90 días.

   Terminación anticipada de la investigación: la investigación clínica se detiene (definitivamente) de forma anticipada. Este es el caso, en particular, cuando el patrocinador decide:

   No iniciar la investigación a pesar del dictamen favorable de un CPP. No reanudar la investigación después de haberla interrumpido temporalmente o después de su suspensión por la ANSM.

   Cuando la investigación se detenga (definitivamente) anticipadamente, se deberá declarar el fin de la investigación a la ANSM en un plazo de 15 días, indicando los motivos de esta interrupción.

   Suspensión temporal de una investigación: la suspensión temporal de una investigación clínica consiste en:

   El cese de la inclusión de nuevas personas en esta investigación. Y/o el cese de la administración del producto ensayado, en su caso, a la totalidad o parte de las personas ya incluidas en la investigación.

   Y/o el cese de los actos previstos en el protocolo de investigación. Cualquier decisión del patrocinador de suspender temporalmente la investigación deberá ser informada inmediatamente a la ANSM y al CPP interesados ​​y, en un segundo paso y dentro de un máximo de 15 días naturales siguientes a la fecha de esta suspensión, una solicitud de autorización para una modificación sustancial. sobre esta suspensión temporal presentada a la ANSM y una solicitud de dictamen al CPP en cuestión.

   1.2.3. Terminaciones prematuras El investigador puede suspender temporal o permanentemente la contribución de un participante al estudio por cualquier motivo que sirva mejor a los intereses de los participantes, particularmente en el caso de un SAE. Estos participantes ya no serán objeto de seguimiento en el contexto de este protocolo, pero seguirán recibiendo la mejor atención posible teniendo en cuenta su estado de salud y sus conocimientos actuales.

   La realización de un THP en el otro lado durante el estudio o la aparición de un SAE que comprometa la evaluación del criterio de valoración principal es un motivo de terminación prematura.

   El estudio prevé la salida anticipada de los participantes que se encuentren en cualquiera de estas situaciones. Estos participantes ya no serán objeto de seguimiento en el contexto de este protocolo, pero seguirán recibiendo la mejor atención posible teniendo en cuenta su estado de salud y su estado actual. Terminaciones prematuras. La realización de un THP en el otro lado durante el estudio o la aparición de un SAE. comprometer la evaluación del criterio de valoración principal es un motivo de interrupción prematura.

   El estudio prevé la salida anticipada de los participantes que se encuentren en cualquiera de estas situaciones. Estos participantes ya no serán objeto de seguimiento en el contexto de este protocolo, pero seguirán recibiendo la mejor atención posible teniendo en cuenta su estado de salud y sus conocimientos actuales.

   Para todos los retiros prematuros del estudio, el investigador debe documentar los motivos de la manera más completa posible. El cuaderno de observación se completará hasta el final del estudio.

   El estudio podrá interrumpirse prematuramente en caso de eventos adversos inesperados, AAG, que requieran una revisión del perfil de estrategias médicas. Asimismo, acontecimientos imprevistos o nueva información relacionada con estrategias médicas pueden llevar al patrocinador a interrumpir prematuramente el estudio.

   Participantes incluidos en error Se considera que un participante está incluido en error cuando efectivamente ha sido incluido en la investigación aunque no cumplió con todos los criterios de elegibilidad. Los participantes incluidos por error deben ser discutidos. Deben continuar siendo seguidos según lo previsto en el protocolo hasta que el patrocinador haya tomado una decisión de acuerdo con el investigador coordinador del estudio.

   Desviaciones del protocolo Las desviaciones deben ser documentadas por el investigador. Se puede discutir una desviación del protocolo entre el investigador y el patrocinador. Incluso en caso de desviación del protocolo, el seguimiento de los participantes debe realizarse hasta el final del protocolo.

   Definiciones Evento adverso (Artículo R.1123-46 del Código de Salud Pública) Cualquier manifestación nociva que se produce en una persona que se presta a una investigación que involucra a la persona humana, esté o no relacionada esta manifestación con la investigación o con el producto en el que se basa. se lleva a cabo la investigación.

   Evento o efecto adverso grave (artículo R.1123-46 del Código de Salud Pública y Guía ICH E2B)

   Cualquier evento adverso que:

   Ciertas circunstancias que requieren hospitalización no caen bajo el criterio de gravedad de hospitalización, como por ejemplo:

   ingreso por motivos sociales o administrativos, hospitalización predefinida por el protocolo, hospitalización para tratamiento médico o quirúrgico programado antes de la investigación, estancia en hospital de día. Los acontecimientos adversos que puedan estar relacionados con un medicamento o producto mencionado en el artículo R. 5121-150 deben declararse al Centro Regional de Farmacovigilancia (CRPV) del que depende.

   Los incidentes o riesgos de incidentes resultantes del uso de un dispositivo médico deben notificarse al corresponsal local de Matériovigilance.

   Monitoreo y notificación de eventos adversos graves El estudio no fue intervencionista, no se esperan eventos adversos graves relacionados con este estudio.