Différence de retour à l'activité sportive après arthroplastie de hanche par PTH ou resurfaçage (PTH-50)

La littérature est très rare sur l'arthroplastie totale de la hanche (PTH) chez les jeunes patients. Il n’existe à ce jour aucune comparaison sur la reprise d’activité selon le type de prothèse à l’échelle nationale. Les arthrosplaties totales de hanche (PTH) font l'objet d'un registre français depuis 2015 pour les patients opérés par resurfaçage, mais aucune analyse de l'usure des prothèses n'a été réalisée. Une étude rétrospective avec un suivi supérieur à 10 ans est nécessaire pour aborder ce point et fait l'objet d'une autre recherche en cours. Le resurfaçage permet la préservation des éléments anatomiques mais reste limité en France. La principale cause de révision de PTH identifiée est la fracture périprothétique. Après le resurfaçage, une PTH est réalisée, tandis qu'après une PTH, seule une PTH de révision est possible mais entraîne une durée opératoire plus longue avec un impact financier important.

Le but de la recherche est de comparer le niveau d'activité physique à 1 an de suivi, selon le type de prothèses chez des patients adultes de moins de 50 ans. Elle s'inscrit dans le cadre de la présentation des pratiques de PTH chez les jeunes en France lors d'un colloque organisé par la SFHG pour 2025.

Hypothèse de recherche Quel que soit le type d'implants utilisé, l'arthroplastie totale de hanche donne d'excellents résultats chez les patients jeunes avec une reprise précoce des activités, notamment sportives. Une méta-analyse de 11 études portant sur 2 297 patients montre que 70 à 90 % des patients ont repris leurs activités sportives dans les 6 à 12 mois suivant une PTH. Une revue systématique de la littérature plus récente confirme que 82 % des patients ont repris une activité sportive en moyenne à 6 mois.

L'hypothèse de recherche est qu'il n'y a pas de différence d'activité physique à 1 an entre les patients opérés avec différents types de prothèses, dont la double mobilité.

Justification des choix méthodologiques Compte tenu du nombre de jeunes patients bénéficiant d'une PTH par an en France, et compte tenu d'une marge d'erreur de 5 % et d'un intervalle de confiance de 95 %, la taille de l'échantillon à inclure est de 500 patients.

Une étude rétrospective monocentrique est proposée compte tenu de la rareté des données dans cette population jeune. Il inclura les patients adultes de moins de 50 ans opérés de 2015 à 2020. Les participants seront répartis en trois groupes selon le type de prothèse : resurfaçage de la hanche, PTH souple-dure et PTH dure-dure.

Un examen complet des dossiers médicaux sera effectué pour collecter des données.

L'activité physique sera évaluée 1 an après l'opération à l'aide du Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ), un outil fiable et validé. Le résultat principal est le niveau d'activité physique à 1 an et les résultats secondaires incluent les scores fonctionnels (HHS, WOMAC), les complications et le taux de survie des prothèses.

Considérations éthiques Cette étude est conforme aux principes éthiques énoncés dans la Déclaration d'Helsinki. Les données des participants seront anonymisées pour garantir la confidentialité. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les participants.

Résultats attendus On s'attend à ce qu'il n'y ait pas de différence significative de niveau d'activité physique à 1 an entre les patients opérés avec différents types de prothèses. Les résultats fourniront des informations précieuses sur le type optimal de prothèse pour les jeunes patients subissant une PTH et contribueront à améliorer les résultats et la satisfaction des patients.

Objectif principal L'objectif principal de la recherche est de comparer le niveau d'activité physique des participants à 1 an entre ceux opérés par resurfaçage et ceux opérés pour une PTH, en tenant compte de leur niveau habituel.

Objectifs secondaires

Les objectifs secondaires de l'étude sont les suivants :

1. Comparez l’activité physique et professionnelle :

• Comparez le niveau d'activité physique des patients à 1 an entre les 4 groupes de prothèses étudiés, en tenant compte de leur niveau habituel.
• Comparez le niveau d'activité physique à 1 an au niveau préopératoire entre les 2 groupes puis entre les 4 groupes prothèses.
• Comparer l'évolution du niveau d'activité physique entre les 2 groupes puis entre les 4 groupes prothèses par rapport au niveau habituel et au niveau préopératoire
• Comparez le délai de reprise d'une activité physique et sportive dans l'année suivant une arthroplastie de hanche.
• Comparez le temps de retour à l’activité professionnelle habituelle.
• Évaluer la qualité du retour à l’activité.

• Évaluer les complications précoces après arthroplastie totale de la hanche.

  • Comparez l'expérience postopératoire des participants.
  • Analyser les facteurs influençant le retour à l’activité physique.
  • Décrire le type d'implant, l'approche chirurgicale et les paramètres cliniques dans chaque groupe Critères d'évaluation Critère d'évaluation principal Le critère d'évaluation principal est la différence sur 1 an du score UCLA mesurant l'activité physique des participants par rapport à leur niveau habituel pour le groupe resurfaçage et pour tous Les THA.

Critères d'évaluation secondaires

Les critères d’évaluation secondaires correspondant aux objectifs secondaires sont :

1. Pour chaque groupe de prothèses :

   • La différence sur 1 an dans le score UCLA mesurant l'activité physique des participants par rapport à leur niveau habituel
   • La différence à 1 an du score UCLA mesurant l'activité physique par rapport au niveau préopératoire
   • Le score UCLA à différents moments (niveau habituel, préopératoire, 6 semaines, 3 mois, 6 mois, 12 mois).
   • Le temps du retour aux activités et au sport
   • Le moment du retour à l’activité professionnelle habituelle
   • La qualité du retour à l'activité est évaluée par les scores fonctionnels de la hanche d'Oxford.

   • Complications et taux de chirurgie de révision (le cas échéant). L'expérience des participants est mesurée par le score SHV (Subjective Hip Value) et le Forgotten Hip Score (/100, 100 = normal) à toutes les visites d'étude par rapport à la valeur préopératoire.

     • Les facteurs influençant le délai de reprise d'une activité physique au niveau habituel dans l'année suivant la chirurgie prothétique pris en compte pour l'analyse sont les paramètres liés au patient (rééducation ou non, âge, activité physique, antécédents médicaux dont maladies inflammatoires), la chirurgie. paramètres associés (type d'implant, approche chirurgicale et durée d'hospitalisation)
     • Le type d'implant, l'approche chirurgicale et les résultats cliniques Conception de la recherche Schéma de recherche Étude observationnelle, de non-infériorité, non randomisée, prospective, multicentrique et nationale.

   Les patients opérés de la hanche seront classés en 4 groupes selon le type de prothèse :

   • Le groupe de resurfaçage
   • Le groupe THA (hard-soft)
   • Le groupe THA (double mobilité)
   • Le groupe PTH (dur-dur) Méthodes pour limiter les biais Choix des centres Contrôle d'inclusion Procédure de recherche La procédure de recherche consiste à collecter des données à partir des dossiers médicaux des patients suivis dans le cadre de la pratique courante (démographie, anthropométrie, comorbidités, antécédents médicaux, étiologie , données chirurgicales, première mobilisation, durée du séjour, sortie, type et durée de la rééducation). En complément de la pratique actuelle, il sera demandé aux patients de remplir des questionnaires lors de leur retour à l'activité (quotidienne, professionnelle et sportive) avec un recueil systématique des événements postopératoires et des éventuelles complications. Aucune intervention ou visite médicale n'a été ajoutée dans le cadre de cette recherche.

   Questionnaires évaluant l'activité physique Les patients ; Le niveau d'activité est évalué par le score Devane : il évalue les activités professionnelles et/ou sportives. Il s'agit d'un score qui donne une évaluation globale du niveau d'activité ou de sédentarité des participants plutôt que de leur pratique sportive réelle. La note varie de 1 à 5 selon les réponses des participants, 5 correspondant aux activités les plus intenses.

   Le profil sportif préopératoire des participants est évalué par 3 questions posées au participant.

   La reprise postopératoire de l'activité sportive est évaluée par 1 question (oui/non avec 4 modalités pour expliquer le motif du non). Si le participant a repris une activité sportive, 4 questions supplémentaires sont posées sur la fréquence hebdomadaire, s'il s'agit de la même activité, si elle est au même niveau qu'avant l'intervention et le type d'activité.

   Le niveau d'activité physique des participants est évalué par le score UCLA, de l'Université de Californie à Los Angeles. Cette échelle a été initialement développée par des chirurgiens pour évaluer les niveaux d'activité physique des patients ayant subi une arthroplastie de la hanche et du genou. Il s'agit d'une échelle de 10 niveaux à item unique, allant de 10, pour un patient pratiquant régulièrement des sports d'impact, à 1, pour un patient complètement inactif, dépendant des autres et incapable de quitter son domicile.

   Questionnaires évaluant la fonction de la hanche

   Les résultats fonctionnels de la hanche sont évalués par le participant à l'aide des questionnaires suivants :

   . Le score de hanche d'Oxford ; (OHS-12 Delaunay et al, 2009) est composé de 12 questions. Il mesure la douleur (sur 6 items) et la fonction de la hanche (sur 6 items) en relation avec les activités de la vie quotidienne comme la marche, la capacité à s'habiller et les troubles du sommeil. Chaque question a 5 réponses possibles. Chacun correspond à une valeur de 0 (= gravité la plus élevée) à 4 (= absence totale ou quasi totale de symptômes). La somme des réponses aux questions est normalisée sur une échelle comprise entre 0 et 100.

   Le questionnaire SHV (Subjective Hip Value) est une échelle d'évaluation analogique codée de 0 à 100 (= Hanche Normale)

   Le FJS (Forgotten Joint Score) HIP ou Forgotten Hip Score est fixé à 100, 100 correspondant à une hanche normale.

   Autres questions posées au patient Des questions seront posées aux patients sur les saignements, l'enflure et la cicatrisation des plaies dans les jours et les semaines suivant la chirurgie. Les complications immédiates et la réintervention, le cas échéant, seront collectées.

   De plus, les patients seront interrogés sur la durée de l'arrêt de travail et de l'arrêt du sport avant et après l'intervention chirurgicale.

   Traitements et procédures associées Traitements/procédures associés autorisés Tout traitement nécessaire aux soins courants du participant est autorisé.

   Traitements/procédures associés interdits Aucun traitement ou procédure associé n'est interdit pendant l'étude.

   Déroulement de la recherche Calendrier de recherche Durée de la période d'inclusion : 6 mois Durée de participation de chaque participant : maximum 15 mois Durée totale de la recherche : 21 mois

   Visite 1

   La visite 1 est la visite d'inclusion, correspondant à la visite préopératoire avec le chirurgien. Elle est réalisée par le médecin enquêteur et a lieu généralement entre 3 et 1 mois avant l'intervention chirurgicale (J0). Cette visite comprend :

   Fournir la fiche d'information et expliquer la recherche Vérifier tous les critères d'éligibilité Obtenir la non-opposition des participants par le médecin Recueillir les données démographiques et anthropométriques (âge, sexe, taille, poids) Recueillir les comorbidités et antécédents de la hanche et de la colonne vertébrale, étiologie Visite 2

   La visite 2 correspond à l'envoi des questionnaires par email au participant 14 jours avant l'intervention chirurgicale J0 (Visite 3) :

   Description du métier et des activités (5 min) Degré d'activité (score Devane) (1 min) Profil sportif des patients (1 min) Niveau d'activité UCLA habituel et niveau d'activité UCLA préopératoire (3 min) Auto-questionnaires : questionnaire Oxford (20 min) Ressenti des participants par SHV et conscience de la hanche FJS HIP (3 min) Recueil de la durée d'arrêt sportif et professionnel avant l'intervention chirurgicale (2 min) Un rappel du critère principal est prévu jusqu'à la veille de l'intervention.

   Visite 3 La visite 3 correspond à la chirurgie de la hanche par resurfaçage ou pose de prothèse totale selon la pratique actuelle des chirurgiens.

   Des données chirurgicales seront collectées telles que le côté opéré, l'approche chirurgicale, le type d'anesthésie, la durée de l'intervention, le type de prothèse et de couple de friction, l'intervention chirurgicale et les éventuelles complications immédiates.

   Visite 4 La visite 4 correspond à la collecte des données postopératoires du participant pendant la période postopératoire entre l'intervention chirurgicale J0 (Visite 3) et la visite postopératoire à 3 mois (Visite 5).

   Les données suivantes seront collectées lors de son séjour hospitalier puis par email à sa sortie :

   Premier jour de mobilisation postopératoire, lieu de sortie, prescription des séances de rééducation Saignement à J1 J3, J7 Œdème à J21 et J42 Cicatrisation à J21 et J42 Ressenti des participants par le SHV à J28, J42, J70 Questionnaire niveau d'activité physique UCLA à J42 Retour à travailler à J28, J35, J42, J70 Complications chirurgicales et éventuelles réinterventions tout au long de la visite de suivi 5

   La visite 5 correspond à la collecte des données lors de la visite postopératoire de 3 mois :

   Niveau d'activité postopératoire UCLA Questionnaire Oxford (envoyé 5 jours avant à J85-10min) Sentiments des participants SHV et conscience de la hanche FJS Œdème de la hanche Complications chirurgicales et toute réopération Retour au travail et aux activités sportives Collecte des EIG Visite 6

   La visite 6 correspond à la collecte des données lors de la visite postopératoire de 6 mois :

   Questionnaire Oxford sur le niveau d'activité postopératoire de l'UCLA (envoyé 5 jours avant la visite 6, à J175-10min) Sentiments des participants SHV et conscience de la hanche FJS Hip Complications chirurgicales et toute réopération Retour au travail et aux activités sportives. Visite de fin d'études ou Visite 7

   La visite 7 correspond à la collecte des données lors de la visite postopératoire de 12 mois :

   Questionnaire Oxford sur le niveau d'activité postopératoire UCLA (envoyé 5 jours avant la visite 7, à J356-10min) Sentiments des participants SHV et conscience de la hanche FJS Hanche Complications chirurgicales et toute réopération Retour au travail et aux activités sportives, Durée postopératoire du sport et arrêt professionnel Collecte des EIG Étude Règles de résiliation et écarts de protocole Retrait, retrait du consentement et perdu de vue Un participant qui ne souhaite plus participer à cette recherche, notamment en cas de retrait ou de retrait de consentement, peut le faire à tout moment et pour quelque raison que ce soit. Il ne sera plus suivi dans le cadre de ce protocole mais continuera de recevoir les meilleurs soins possibles compte tenu de son état de santé et de l'état actuel des connaissances.

   Le retrait est une décision d'un participant inclus d'exercer son droit d'interrompre sa participation à une étude de recherche, à tout moment pendant le suivi, sans encourir de ce fait un quelconque préjudice et sans avoir à se justifier.

   Le retrait du consentement est une décision d'un participant de retirer sa participation à une étude de recherche et d'exercer son droit de révoquer son consentement éclairé, à tout moment pendant le suivi et sans encourir aucun préjudice de ce fait et sans avoir à se justifier.

   L'investigateur doit évaluer s'il est possible de collecter la variable sur laquelle est basé le critère d'évaluation principal au moment du retrait/du retrait. Les retraits/retraits doivent être rapidement notifiés au centre enquêteur coordonnateur, au promoteur et au centre de gestion et de méthodologie des données. Les raisons, si elles sont connues, et la date d'abandon/retrait doivent être documentées dans le carnet d'observation et dans le dossier médical des participants.

   Un participant est considéré comme perdu de vue lorsqu'il arrête le suivi prévu au protocole sans raison connue de l'investigateur, de sorte que la collecte des données ne peut se dérouler comme prévu. En cas de sujet perdu de vue, l’enquêteur mettra tout en œuvre pour reprendre contact avec la personne.

   Le carnet d'observation sera complété jusqu'à la fin de l'étude en documentant le motif du départ.

   Règles de fin de recherche Fin de recherche ou cessation programmée de recherche : fin de participation de la dernière personne qui s'est prêtée à la recherche, également appelée dernière visite du dernier participant inclus dans la recherche.

   Lorsque la recherche a atteint sa durée prévue (arrêt programmé), la fin de la recherche doit être déclarée à l'ANSM et au CPP dans un délai de 90 jours.

   Arrêt anticipé de la recherche : la recherche clinique est arrêtée (définitivement) par anticipation. C'est le cas notamment lorsque le promoteur décide :

   Ne pas démarrer la recherche malgré l'avis favorable d'un CPP. Ne pas reprendre la recherche après l'avoir temporairement interrompue ou après sa suspension par l'ANSM.

   Lorsque la recherche est arrêtée (définitivement) de manière anticipée, la fin de la recherche doit être déclarée à l'ANSM dans un délai de 15 jours en indiquant les raisons de cet arrêt.

   Suspension temporaire de recherche : la suspension temporaire d'une recherche clinique consiste à :

   La cessation de l’inclusion de nouvelles personnes dans cette recherche. Et/ou l'arrêt de l'administration du produit testé, le cas échéant, à tout ou partie des personnes déjà incluses dans la recherche.

   Et/ou la cessation des actes prévus au protocole de recherche. Toute décision du promoteur de suspendre temporairement la recherche doit être immédiatement notifiée à l'ANSM et au CPP concernés et, dans un second temps et dans un délai maximum de 15 jours calendaires suivant la date de cette suspension, une demande d'autorisation de modification substantielle. concernant cette suspension provisoire soumise à l'ANSM et une demande d'avis au CPP concerné.

   1.2.3. Résiliations prématurées L'investigateur peut interrompre temporairement ou définitivement la contribution d'un participant à l'étude pour toute raison qui servirait au mieux les intérêts des participants, en particulier en cas d'EIG. Ces participants ne seront plus suivis dans le cadre de ce protocole mais continueront de recevoir les meilleurs soins possibles compte tenu de leur état de santé et de leurs connaissances actuelles.

   La réalisation d'un THP de l'autre côté au cours de l'étude ou la survenue d'un EIG compromettant l'évaluation du critère principal est un motif d'arrêt prématuré.

   L'étude prévoit une sortie anticipée des participants qui se trouvent dans l'une ou l'autre de ces situations. Ces participants ne seront plus suivis dans le cadre de ce protocole mais continueront de recevoir les meilleurs soins possibles compte tenu de leur état de santé et des interruptions prématurées actuelles. La réalisation d'un THP de l'autre côté au cours de l'étude ou la survenue d'un EIG. compromettre l’évaluation du critère d’évaluation principal est un motif d’arrêt prématuré.

   L'étude prévoit une sortie anticipée des participants qui se trouvent dans l'une ou l'autre de ces situations. Ces participants ne seront plus suivis dans le cadre de ce protocole mais continueront de recevoir les meilleurs soins possibles compte tenu de leur état de santé et de leurs connaissances actuelles.

   Pour tout abandon prématuré d’une étude, l’investigateur doit documenter les raisons de manière aussi complète que possible. Le carnet d'observation sera complété jusqu'à la fin de l'étude.

   L'étude pourra être interrompue prématurément en cas d'événements indésirables inattendus, EIG, nécessitant une revue du profil des stratégies médicales. De même, des événements imprévus ou de nouvelles informations relatives aux stratégies médicales peuvent conduire le promoteur à interrompre prématurément l'étude.

   Participants inclus par erreur Un participant est considéré comme inclus par erreur lorsqu'il a effectivement été inclus dans la recherche même s'il ne répondait pas à tous les critères d'éligibilité. Les participants inclus par erreur doivent être discutés. Ils doivent continuer à être suivis comme prévu par le protocole jusqu'à ce qu'une décision soit prise par le promoteur en accord avec l'investigateur coordinateur de l'étude.

   Écarts au protocole Les écarts doivent être documentés par l'enquêteur. Un écart de protocole peut être discuté entre l'investigateur et le promoteur. Même en cas d'écart au protocole, le suivi des participants doit être effectué jusqu'à la fin du protocole.

   Définitions Événement indésirable (Article R.1123-46 du Code de la santé publique) Toute manifestation nocive survenant chez une personne se prêtant à des recherches impliquant la personne humaine, que cette manifestation soit ou non liée à la recherche ou au produit sur lequel la recherche est effectuée.

   Événement ou effet indésirable grave (Article R.1123-46 du Code de la santé publique et Guide ICH E2B)

   Tout événement indésirable qui :

   Certaines circonstances nécessitant une hospitalisation ne relèvent pas du critère de gravité de l'hospitalisation telles que :

   admission pour motif social ou administratif, hospitalisation prédéfinie par le protocole, hospitalisation pour traitement médical ou chirurgical programmé avant la recherche, hospitalisation de jour. Les événements indésirables susceptibles d'être liés à un médicament ou un produit mentionné à l'article R. 5121-150 doivent être déclarés au Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV) dont il dépend.

   Incidents ou risques d'incidents résultant de l'utilisation d'un dispositif médical à signaler au correspondant local de Matériovigilance.

   Surveillance et déclaration des événements indésirables graves L'étude était non interventionnelle, aucun événement indésirable grave n'est attendu lié à cette étude.