Rozdíl v návratu ke sportovní aktivitě po artroplastice kyčle pomocí THR nebo resurfacingu (PTH-50)

Literatura o totální endoprotéze kyčle (THA) u mladých pacientů je velmi vzácná. Dosud neexistuje srovnání obnovení činnosti na základě typu protézy v národním měřítku. Totální artróza kyčelního kloubu (THA) je od roku 2015 předmětem francouzského registru pro pacienty operované resurfacingem, ale nebyla provedena žádná analýza opotřebení protézy. K řešení tohoto bodu je nutná retrospektivní studie s dobou sledování přesahující 10 let, která je předmětem dalšího probíhajícího výzkumu. Resurfacing umožňuje zachování anatomických prvků, ale ve Francii zůstává omezený. Primární zjištěnou příčinou revize THA je periprotetická zlomenina. Po resurfacingu se provádí THA, zatímco po THA je možná pouze revize THA, ale vyžaduje delší dobu operace s významným finančním dopadem.

Cílem výzkumu je porovnat úroveň fyzické aktivity při sledování po 1 roce podle typu protéz u dospělých pacientů do 50 let. Je součástí prezentace praktik THA u mladých jedinců ve Francii během sympozia organizovaného SFHG pro rok 2025.

Výzkumná hypotéza Bez ohledu na typ použitých implantátů přináší totální endoprotéza kyčelního kloubu vynikající výsledky u mladých pacientů s časným obnovením aktivit, včetně sportu. Metaanalýza 11 studií zahrnujících 2297 pacientů ukazuje, že 70 % až 90 % pacientů obnovilo sportovní aktivity během 6-12 měsíců po THA. Novější systematický přehled literatury potvrzuje, že 82 % pacientů obnovilo sportovní aktivitu v průměru po 6 měsících.

Výzkumná hypotéza je, že není žádný rozdíl ve fyzické aktivitě po 1 roce mezi pacienty operovanými s různými typy protéz, včetně dvojí mobility.

Odůvodnění metodologických voleb Vzhledem k počtu mladých pacientů podstupujících THA ročně ve Francii as ohledem na 5% chybovost a 95% interval spolehlivosti je velikost vzorku, která má být zahrnuta, 500 pacientů.

Vzhledem k nedostatku dat u této mladé populace je navržena retrospektivní monocentrická studie. Bude zahrnovat dospělé pacienty do 50 let operované v letech 2015 až 2020. Účastníci budou rozděleni do tří skupin podle typu protézy: kyčelní resurfacing, ;soft-hard THA a hard-hard THA.

Za účelem sběru dat bude provedena komplexní revize zdravotní dokumentace.

Fyzická aktivita bude hodnocena 1 rok po operaci pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ), spolehlivého a ověřeného nástroje. Primárním výsledkem je úroveň fyzické aktivity po 1 roce a sekundární výsledky zahrnují funkční skóre (HHS, WOMAC), komplikace a míru přežití protézy.

Etická hlediska Tato studie je v souladu s etickými zásadami uvedenými v Helsinské deklaraci. Údaje účastníků budou anonymizovány, aby byla zajištěna jejich důvěrnost. Od všech účastníků bude získán informovaný souhlas.

Očekávané výsledky Předpokládá se, že mezi pacienty operovanými s různými typy protéz nebude po 1 roce žádný významný rozdíl v úrovni fyzické aktivity. Výsledky poskytnou cenné informace o optimálním typu protézy pro mladé pacienty podstupující THA a přispějí ke zlepšení výsledků a spokojenosti pacientů.

Primární cíl Primárním cílem výzkumu je porovnat úroveň fyzické aktivity účastníků po 1 roce mezi těmi, kteří byli provozováni pomocí resurfacingu, a těmi, kteří byli provozováni pro THA, s přihlédnutím k jejich obvyklé úrovni.

Sekundární cíle

Vedlejšími cíli studia jsou:

1. Porovnejte fyzickou a profesionální aktivitu:

• Porovnejte úroveň fyzické aktivity pacientů po 1 roce mezi 4 studovanými skupinami protéz, s přihlédnutím k jejich obvyklé úrovni.
• Porovnejte úroveň fyzické aktivity po 1 roce s předoperační úrovní mezi 2 skupinami a poté mezi 4 skupinami protéz.
• Porovnejte změnu úrovně fyzické aktivity mezi 2 skupinami a poté mezi 4 skupinami protéz ve vztahu k obvyklé úrovni a předoperační úrovni
• Porovnejte dobu návratu k fyzické a sportovní aktivitě v roce následujícím po endoprotéze kyčelního kloubu.
• Porovnejte dobu návratu k obvyklé profesionální činnosti.
• Vyhodnoťte kvalitu návratu k činnosti.

• Zhodnoťte časné komplikace po totální endoprotéze kyčelního kloubu.

  • Porovnejte pooperační zkušenosti účastníků.
  • Analyzujte faktory ovlivňující návrat k pohybové aktivitě.
  • Popište typ implantátu, chirurgický přístup a klinické parametry v každé skupině Kritéria hodnocení Hlavní hodnotící kritérium Hlavním hodnotícím kritériem je 1letý rozdíl ve skóre UCLA měřícím fyzickou aktivitu účastníků ve vztahu k jejich obvyklé úrovni pro resurfacingovou skupinu a pro všechny THAs.

Sekundární hodnotící kritéria

Sekundární hodnotící kritéria odpovídající sekundárním cílům jsou:

1. Pro každou skupinu protéz:

   • Jednoletý rozdíl ve skóre UCLA měřícím fyzickou aktivitu účastníků ve vztahu k jejich obvyklé úrovni
   • Jednoletý rozdíl ve skóre UCLA měřícím fyzickou aktivitu ve vztahu k předoperační úrovni
   • Skóre UCLA v různých časech (obvyklá úroveň, předoperační, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců).
   • Čas návratu k aktivitám a sportu
   • Čas návratu k obvyklé profesionální činnosti
   • Kvalita návratu k aktivitě je hodnocena Oxfordským funkčním skóre kyčle.

   • Komplikace a četnost revizních operací (pokud jsou použitelné). Zkušenosti účastníků se měří skóre SHV (subjektivní hodnota kyčle) a skóre zapomenutého kyčle (/100, 100=normální) při všech návštěvách studie ve srovnání s předoperační hodnotou.

     • Faktory ovlivňující dobu návratu k fyzické aktivitě na obvyklou úroveň v roce následujícím po protetickém výkonu, které byly brány v úvahu pro analýzu, jsou parametry související s pacientem (rehabilitace či nikoli, věk, fyzická aktivita, anamnéza včetně zánětlivých onemocnění), operace- související parametry (typ implantátu, operační přístup a délka hospitalizace)
     • Typ implantátu, chirurgický přístup a klinické výsledky Design výzkumu Výzkumné schéma Observační, non-inferiorita, nerandomizovaná, prospektivní, multicentrická, národní studie.

   Pacienti operovaní na kyčli budou rozděleni do 4 skupin podle typu protézy:

   • Resurfacing skupina
   • Skupina THA (hard-soft)
   • Skupina THA (duální mobilita)
   • Skupina THA (hard-hard) Metody k omezení zkreslení Výběr center Kontrola inkluze Postup výzkumu Postup výzkumu spočívá ve sběru dat ze zdravotní dokumentace pacientů sledovaných v kontextu současné praxe (demografie, antropometrie, komorbidity, anamnéza, etiologie , údaje související s operací, první mobilizace, délka pobytu, propuštění, typ a délka rehabilitace). Kromě dosavadní praxe budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníků o návratu do aktivity (denní, profesionální a sportovní) se systematickým sběrem pooperačních příhod a případných komplikací. V rámci tohoto výzkumu nebyly přidány žádné lékařské procedury ani návštěvy.

   Dotazníky hodnotící fyzickou aktivitu Pacienti; úroveň aktivity je hodnocena skórem Devane: hodnotí pracovní a/nebo sportovní aktivity. Je to skóre, které poskytuje celkové hodnocení úrovně aktivity nebo sedavého způsobu života účastníků spíše než jejich skutečné sportovní praxe. Skóre se pohybuje od 1 do 5 v závislosti na odpovědích účastníků, přičemž 5 odpovídá nejintenzivnějším aktivitám.

   Předoperační sportovní profil účastníků je hodnocen 3 otázkami položenými účastníkovi.

   Pooperační návrat ke sportovní aktivitě je hodnocen 1 otázkou (ano/ne se 4 modalitami k vysvětlení důvodu ne). Pokud účastník obnovil sportovní aktivitu, jsou položeny 4 doplňující otázky ohledně frekvence týdně, zda se jedná o stejnou aktivitu, zda je na stejné úrovni jako před intervencí a typu aktivity.

   Úroveň fyzické aktivity účastníků se hodnotí podle skóre UCLA z Kalifornské univerzity v Los Angeles. Tato stupnice byla původně vyvinuta chirurgy k posouzení úrovně fyzické aktivity pacientů, kteří podstoupili endoprotézu kyčle a kolena. Jedná se o 10stupňovou, jednopoložkovou škálu, v rozmezí od 10 pro pacienta, který se pravidelně účastní nárazových sportů, do 1 pro pacienta, který je zcela neaktivní, závislý na druhých a nemůže opustit svůj domov.

   Dotazníky hodnotící funkci kyčle

   Funkční výsledky kyčle hodnotí účastník pomocí následujících dotazníků:

   . Oxford Hip Score; (OHS-12 Delaunay et al, 2009) dotazník se skládá z 12 otázek. Měří bolest (u 6 položek) a funkci kyčle (u 6 položek) ve vztahu k činnostem každodenního života, jako je chůze, schopnost oblékat se a poruchy spánku. Každá otázka má 5 možných odpovědí. Každá odpovídá hodnotě 0 (= nejvyšší závažnost) až 4 (= úplná nebo téměř úplná absence příznaků). Součet odpovědí na otázky je normalizován na stupnici mezi 0 a 100.

   Dotazník SHV (Subjective Hip Value) je analogová hodnotící stupnice kódovaná od 0 do 100 (= normální kyčle)

   Skóre FJS (Forgotten Joint Score) HIP nebo Forgotten Hip Score je nastaveno na 100, přičemž 100 odpovídá normální kyčli.

   Další otázky pacientů Pacientům budou položeny otázky týkající se krvácení, otoku a hojení ran ve dnech a týdnech po operaci. Budou shromážděny okamžité komplikace a případná reoperace.

   Kromě toho budou pacienti dotázáni na délku přerušení práce a přerušení sportu před a po operaci.

   Ošetření a související postupy Povolené související ošetření/postupy Jakékoli ošetření nezbytné pro běžnou péči o účastníka je povoleno.

   Zakázaná související léčba/procedury Během studie není zakázána žádná související léčba nebo procedura.

   Průběh výzkumu Harmonogram výzkumu Délka období zařazení: 6 měsíců Délka účasti pro každého účastníka: maximálně 15 měsíců Celková délka výzkumu: 21 měsíců

   Návštěva 1

   Návštěva 1 je inkluzní návštěva, která odpovídá předoperační návštěvě u chirurga. Provádí ji zkoušející lékař a obvykle se koná 3 až 1 měsíc před chirurgickým zákrokem (D0). Tato návštěva zahrnuje:

   Poskytnutí informačního listu a vysvětlení výzkumu Ověření všech kritérií způsobilosti Získání účastníků bez námitek lékařem Sběr demografických a antropometrických údajů (věk, pohlaví, výška, hmotnost) Sběr komorbidit a historie kyčle a páteře, etiologie Návštěva 2

   Návštěva 2 odpovídá zaslání dotazníků e-mailem účastníkovi 14 dní před chirurgickým zákrokem D0 (Návštěva 3):

   Popis profese a činností (5 min) Stupeň aktivity (Devaneovo skóre) (1 min) Sportovní profil pacientů (1 min) Obvyklá úroveň aktivity UCLA a předoperační úroveň aktivity UCLA (3 min) Vlastní dotazníky: Oxfordský dotazník (20 min) Pocity účastníků podle SHV a uvědomění kyčle FJS HIP (3 min) Sběr délky sportovního a profesionálního přerušení před operací (2 min) Připomenutí primárního cíle je plánováno až den před výkonem.

   Návštěva 3 Návštěva 3 odpovídá operaci kyčle resurfacingem nebo umístěním totální protézy podle současné praxe chirurgů.

   Budou shromažďovány operační údaje jako operovaná strana, operační přístup, typ anestezie, délka výkonu, typ protézy a třecího páru, operační výkon a případné bezprostřední komplikace.

   Návštěva 4 Návštěva 4 odpovídá sběru pooperačních dat od účastníka během pooperačního období mezi chirurgickým výkonem D0 (návštěva 3) a pooperační návštěvou ve 3 měsících (návštěva 5).

   Během pobytu v nemocnici a poté e-mailem po propuštění budou shromažďovány následující údaje:

   První den pooperační mobilizace, místo propuštění, předepsání rehabilitačních sezení Krvácení v D1 D3, D7 Edém v D21 a D42 Hojení v D21 a D42 Pocity účastníků podle SHV v D28, D42, D70 Dotazník úrovně fyzické aktivity UCLA v D42 Návrat na práce v D28, D35, D42, D70 Chirurgické komplikace a případné reoperace po celou dobu sledování Návštěva 5

   Návštěva 5 odpovídá sběru dat při 3měsíční pooperační návštěvě:

   Úroveň pooperační aktivity UCLA Oxfordský dotazník (odeslán 5 dní předem v D85-10min) Pocity účastníků SHV a povědomí o kyčlích FJS Edém kyčle Chirurgické komplikace a případná reoperace Návrat do práce a sportovních aktivit Sbírka SAE Návštěva 6

   Návštěva 6 odpovídá sběru dat při 6měsíční pooperační návštěvě:

   Úroveň pooperační aktivity UCLA Oxfordský dotazník (zaslán 5 dní před návštěvou 6, v D175-10min) Pocity účastníka SHV a povědomí o kyčli FJS Kyčel Chirurgické komplikace a případná reoperace Návrat do práce a sportovních aktivit. Návštěva na konci studia nebo návštěva 7

   Návštěva 7 odpovídá sběru dat při 12měsíční pooperační návštěvě:

   Úroveň pooperační aktivity UCLA Oxfordský dotazník (zaslán 5 dní před návštěvou 7, v D356-10min) Pocity účastníka SHV a povědomí o kyčlích FJS Kyčel Chirurgické komplikace a případná reoperace Návrat do práce a sportovních aktivit, Pooperační délka sportu a profesionální vysazení Sběr SAE Studie Pravidla ukončení a odchylky od protokolu Odvolání, odvolání souhlasu a ztráta sledování Účastník, který si již nepřeje účastnit se tohoto výzkumu, zejména v případě odvolání nebo odvolání souhlasu, tak může kdykoli z jakéhokoli důvodu učinit. Již nebude dále sledován v rámci tohoto protokolu, ale bude se mu nadále dostávat nejlepší možné péče vzhledem k jeho zdravotnímu stavu a současnému stavu znalostí.

   Odstoupení je rozhodnutí zahrnutého účastníka uplatnit své právo ukončit svou účast ve výzkumné studii, kdykoli v průběhu sledování, aniž by v důsledku toho vznikly jakékoli předsudky a aniž by se musel ospravedlňovat.

   Odvolání souhlasu je rozhodnutí účastníka odvolat svou účast ve výzkumné studii a uplatnit své právo odvolat svůj informovaný souhlas, a to kdykoli během následného sledování a bez jakékoli újmy v důsledku toho a aniž by se musel ospravedlňovat.

   Zkoušející musí posoudit, zda je možné shromáždit proměnnou, na které je založen primární cílový parametr v době vysazení/stažení. Stažení/stažení musí být neprodleně oznámeno koordinačnímu centru zkoušejících, zadavateli a centru pro správu dat a metodologii. Důvody, jsou-li známy, a datum odběru/odstoupení musí být zaneseny do pozorovacího sešitu a do zdravotní dokumentace účastníka.

   Účastník je považován za ztraceného ve sledování, když zastaví sledování plánované v protokolu bez důvodu, který je zkoušejícímu znám, takže sběr dat nemůže být proveden podle plánu. V případě ztráty sledovaného subjektu vynaloží vyšetřovatel veškeré úsilí, aby se s danou osobou znovu spojil.

   Pozorovací sešit bude do konce studia doplněn doložením důvodu odchodu.

   Pravidla ukončení výzkumu Ukončení výzkumu nebo plánované ukončení výzkumu: ukončení účasti poslední osoby, která se k výzkumu půjčila, nazývaná též poslední návštěva posledního účastníka zařazeného do výzkumu.

   Když výzkum dosáhne plánovaného termínu (plánované ukončení), musí být ukončení výzkumu oznámeno ANSM a CPP do 90 dnů.

   Předčasné ukončení výzkumu: klinický výzkum je předem (definitivně) zastaven. To platí zejména v případě, kdy zadavatel rozhodne:

   Nezahájit výzkum navzdory příznivému stanovisku CPP Neobnovovat výzkum po jeho dočasném přerušení nebo po jeho pozastavení ze strany ANSM.

   Při zastavení výzkumu (definitivně) v předstihu je nutné do 15 dnů ohlásit ukončení výzkumu ANSM s uvedením důvodů tohoto zastavení.

   Dočasné pozastavení výzkumu: dočasné pozastavení klinického výzkumu se skládá z:

   Ukončení začleňování nových osob do tohoto výzkumu. A/nebo ukončení podávání testovaného produktu, je-li to relevantní, všem osobám nebo jejich části již zahrnutým do výzkumu.

   A/nebo zastavení činů uvedených v protokolu o výzkumu. Jakékoli rozhodnutí zadavatele o dočasném pozastavení výzkumu musí být neprodleně informováno ANSM a dotčenému CPP a ve druhém kroku, nejpozději do 15 kalendářních dnů po datu tohoto pozastavení, musí být podána žádost o povolení podstatné změny. týkající se tohoto dočasného pozastavení předložený ANSM a žádost o stanovisko příslušnému CPP.

   1.2.3. Předčasné ukončení Výzkumník může dočasně nebo trvale přerušit účast účastníků na studii z jakéhokoli důvodu, který by nejlépe posloužil zájmům účastníků, zejména v případě SAE. Tito účastníci již nebudou dále sledováni v rámci tohoto protokolu, ale bude se jim i nadále dostávat nejlepší možné péče vzhledem k jejich zdravotnímu stavu a současným znalostem.

   Výkon THP na druhé straně během studie nebo výskyt SAE ohrožující hodnocení primárního cílového parametru je důvodem pro předčasné ukončení.

   Studie umožňuje předčasný odchod účastníků, kteří se nacházejí v jedné z těchto situací. Tito účastníci již nebudou dále sledováni v kontextu tohoto protokolu, ale bude se jim i nadále dostávat nejlepší možné péče s ohledem na jejich zdravotní stav a současné předčasné ukončení léčby Výkon THP na druhé straně během studie nebo výskyt SAE ohrožení hodnocení primárního cíle je důvodem k předčasnému ukončení.

   Studie umožňuje předčasný odchod účastníků, kteří se nacházejí v jedné z těchto situací. Tito účastníci již nebudou dále sledováni v rámci tohoto protokolu, ale bude se jim i nadále dostávat nejlepší možné péče vzhledem k jejich zdravotnímu stavu a současným znalostem.

   U všech předčasných zrušení studie musí zkoušející zdokumentovat důvody co nejúplněji. Pozorovací sešit bude vyplněn až do konce studia.

   Studie může být předčasně přerušena v případě neočekávaných nežádoucích příhod, SAE, vyžadujících revizi profilu léčebných strategií. Podobně nepředvídané události nebo nové informace týkající se lékařských strategií mohou vést zadavatele k předčasnému přerušení studie.

   Účastníci zahrnutí do chyby Účastník je považován za zahrnutého v omylu, pokud byl skutečně zařazen do výzkumu, i když nesplnil všechna kritéria způsobilosti. Účastníci zahrnutí v omylu musí být prodiskutováni. Musí být nadále sledovány podle plánu protokolu, dokud zadavatel neučiní rozhodnutí po dohodě s koordinujícím zkoušejícím studie.

   Odchylky protokolu Odchylky musí zdokumentovat zkoušející. Odchylka od protokolu může být projednána mezi zkoušejícím a sponzorem. I v případě odchylky od protokolu musí být účastníci sledováni až do ukončení protokolu.

   Definice Nežádoucí událost (článek R.1123-46 zákona o veřejném zdraví) Jakýkoli škodlivý projev vyskytující se u osoby, která se propůjčila k výzkumu zahrnujícímu lidskou osobu, bez ohledu na to, zda tento projev souvisí nebo nesouvisí s výzkumem nebo produktem, na kterém se výzkum se provádí.

   Závažná nežádoucí událost nebo účinek (článek R.1123-46 Kodexu veřejného zdraví a průvodce ICH E2B)

   Jakákoli nežádoucí událost, která:

   Některé okolnosti vyžadující hospitalizaci nespadají pod kritérium závažnosti hospitalizace, jako například:

   přijetí ze sociálních nebo administrativních důvodů, hospitalizace předem stanovená protokolem, hospitalizace z důvodu lékařského nebo chirurgického ošetření naplánovaná před výzkumem, pobyt v denní nemocnici. Nežádoucí příhody, které pravděpodobně souvisejí s lékem nebo produktem uvedeným v článku R. 5121-150, je třeba oznámit Regionálnímu farmakovigilančnímu centru (CRPV), na kterém závisí.

   Incidenty nebo rizika incidentů vyplývající z použití zdravotnického prostředku je třeba hlásit místnímu korespondentovi Matériovigilance.

   Monitorování a hlášení závažných nežádoucích příhod Studie byla neintervenční, neočekávají se žádné závažné nežádoucí příhody související s touto studií.