Diferença no retorno à atividade esportiva após artroplastia de quadril por THR ou recapeamento (PTH-50)

A literatura é muito escassa sobre Artroplastia Total do Quadril (ATQ) em pacientes jovens. Até o momento não há comparação de retomada das atividades por tipo de prótese em escala nacional. A artroplastia total do quadril (ATQ) está sujeita a um registro francês desde 2015 para pacientes operados por resurfacing, mas nenhuma análise do desgaste da prótese foi realizada. Um estudo retrospectivo com seguimento superior a 10 anos é necessário para abordar esse ponto e é objeto de outra pesquisa em andamento. O recapeamento permite a preservação de elementos anatômicos, mas permanece limitado na França. A principal causa de revisão de ATQ identificada é a fratura periprotética. Após o recapeamento, é realizada uma ATQ, enquanto após a ATQ, apenas a ATQ de revisão é possível, mas implica um tempo operatório mais longo com um impacto financeiro significativo.

O objetivo da pesquisa é comparar o nível de atividade física no acompanhamento de 1 ano, de acordo com o tipo de prótese em pacientes adultos com menos de 50 anos. Faz parte da apresentação das práticas de ATQ em jovens na França durante simpósio organizado pelo SFHG para 2025.

Hipótese de Pesquisa Independentemente do tipo de implante utilizado, a artroplastia total do quadril apresenta excelentes resultados em pacientes jovens com retomada precoce das atividades, inclusive esportivas. Uma metanálise de 11 estudos abrangendo 2.297 pacientes mostra que 70% a 90% dos pacientes retomaram as atividades esportivas dentro de 6 a 12 meses após a ATQ. Uma revisão sistemática da literatura mais recente confirma que 82% dos pacientes retomaram a atividade desportiva em média aos 6 meses.

A hipótese da pesquisa é que não haja diferença na atividade física em 1 ano entre pacientes operados com diferentes tipos de próteses, incluindo dupla mobilidade.

Justificativa das escolhas metodológicas Dado o número de pacientes jovens submetidos à ATQ por ano na França, e considerando uma margem de erro de 5% e um intervalo de confiança de 95%, o tamanho da amostra a ser incluída é de 500 pacientes.

Propõe-se um estudo retrospectivo monocêntrico dada a escassez de dados nesta população jovem. Incluirá pacientes adultos com menos de 50 anos operados de 2015 a 2020. Os participantes serão divididos em três grupos de acordo com o tipo de prótese: recapeamento de quadril, ATQ leve-dura e ATQ dura-dura.

Uma revisão abrangente dos registros médicos será realizada para coletar dados.

A atividade física será avaliada 1 ano após a cirurgia usando o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ), uma ferramenta confiável e validada. O resultado primário é o nível de atividade física em 1 ano, e os resultados secundários incluem escores funcionais (HHS, WOMAC), complicações e taxa de sobrevivência da prótese.

Considerações Éticas Este estudo está em conformidade com os princípios éticos descritos na Declaração de Helsinque. Os dados dos participantes serão anonimizados para garantir a confidencialidade. O consentimento informado será obtido de todos os participantes.

Resultados Esperados Espera-se que não haja diferença significativa no nível de atividade física em 1 ano entre pacientes operados com diferentes tipos de próteses. Os resultados fornecerão informações valiosas sobre o tipo ideal de prótese para pacientes jovens submetidos à ATQ e contribuirão para melhorar os resultados e a satisfação dos pacientes.

Objetivo primário O objetivo principal da pesquisa é comparar o nível de atividade física dos participantes em 1 ano entre aqueles operados por recapeamento e aqueles operados por ATQ, levando em consideração seu nível habitual.

Objetivos secundários

Os objetivos secundários do estudo são:

1. Compare atividade física e profissional:

• Comparar o nível de atividade física dos pacientes com 1 ano entre os 4 grupos de próteses estudados, levando em consideração seu nível habitual.
• Compare o nível de atividade física em 1 ano com o nível pré-operatório entre os 2 grupos e depois entre os 4 grupos de próteses.
• Compare a mudança no nível de atividade física entre os 2 grupos e depois entre os 4 grupos de próteses em relação ao nível habitual e ao nível pré-operatório
• Compare o tempo de retorno à atividade física e esportiva no ano seguinte à artroplastia de quadril.
• Compare o tempo de retorno à atividade profissional habitual.
• Avaliar a qualidade do regresso à atividade.

• Avaliar complicações precoces após artroplastia total de quadril.

  • Compare a experiência pós-operatória dos participantes.
  • Analisar os fatores que influenciam o retorno à atividade física.
  • Descrever o tipo de implante, abordagem cirúrgica e parâmetros clínicos em cada grupo Critérios de avaliação Critério principal de avaliação O principal critério de avaliação é a diferença de 1 ano na pontuação da UCLA que mede a atividade física dos participantes em relação ao seu nível habitual para o grupo de recapeamento e para todos THAs.

Critérios de avaliação secundária

Os critérios de avaliação secundária correspondentes aos objetivos secundários são:

1. Para cada grupo de próteses:

   • A diferença de 1 ano na pontuação da UCLA que mede a atividade física dos participantes em relação ao seu nível habitual
   • A diferença de 1 ano na pontuação da UCLA que mede a atividade física em relação ao nível pré-operatório
   • A pontuação UCLA em diferentes momentos (nível habitual, pré-operatório, 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses).
   • A hora de retornar às atividades e esportes
   • O momento de regressar à atividade profissional habitual
   • A qualidade do retorno à atividade é avaliada pelos escores funcionais do quadril de Oxford.

   • Complicações e taxa de cirurgia de revisão (se aplicável). A experiência dos participantes é medida pela pontuação SHV (valor subjetivo do quadril) e pela pontuação esquecida do quadril (/100, 100 = normal) em todas as visitas do estudo em comparação com o valor pré-operatório.

     • Os fatores que influenciam o tempo de retorno à atividade física ao nível habitual no ano seguinte à cirurgia protética levados em consideração para a análise são parâmetros relacionados ao paciente (reabilitação ou não, idade, atividade física, histórico médico, incluindo doenças inflamatórias), cirurgia- parâmetros relacionados (tipo de implante, abordagem cirúrgica e tempo de internação)
     • O tipo de implante, abordagem cirúrgica e resultados clínicos Desenho de pesquisa Esquema de pesquisa Estudo observacional, de não inferioridade, não randomizado, prospectivo, multicêntrico, nacional.

   Os pacientes operados de quadril serão classificados em 4 grupos de acordo com o tipo de prótese:

   • O grupo de recapeamento
   • O grupo THA (hard-soft)
   • O grupo THA (dupla mobilidade)
   • O grupo ATQ (hard-hard) Métodos para limitar o viés Escolha dos centros Controle de inclusão Procedimento de pesquisa O procedimento de pesquisa consiste na coleta de dados dos prontuários dos pacientes acompanhados no contexto da prática atual (dados demográficos, antropometria, comorbidades, histórico médico, etiologia , dados relacionados à cirurgia, primeira mobilização, tempo de internação, alta, tipo e duração da reabilitação). Além da prática atual, os pacientes serão solicitados a preencher questionários no retorno às atividades (diárias, profissionais e esportivas) com coleta sistemática de eventos pós-operatórios e eventuais complicações. Nenhum procedimento médico ou visita foi adicionado no contexto desta pesquisa.

   Questionários de Avaliação da Atividade Física Os pacientes; o nível de atividade é avaliado pela pontuação Devane: avalia atividades relacionadas ao trabalho e/ou esportivas. É uma pontuação que dá uma avaliação global do nível de atividade ou estilo de vida sedentário dos participantes, e não da sua prática desportiva real. A pontuação varia de 1 a 5 dependendo das respostas dos participantes, sendo 5 correspondente às atividades mais intensas.

   O perfil esportivo pré-operatório do participante é avaliado por 3 perguntas feitas ao participante.

   O retorno pós-operatório à atividade esportiva é avaliado por 1 pergunta (sim/não com 4 modalidades para explicar o motivo do não). Caso o participante tenha retomado a atividade desportiva, são colocadas 4 questões adicionais sobre a frequência por semana, se é a mesma atividade, se está no mesmo nível de antes da intervenção e o tipo de atividade.

   O nível de atividade física do participante é avaliado pela pontuação da UCLA, da Universidade da Califórnia, em Los Angeles. Esta escala foi originalmente desenvolvida por cirurgiões para avaliar os níveis de atividade física de pacientes submetidos a artroplastia de quadril e joelho. É uma escala de item único de 10 níveis, variando de 10, para um paciente que participa regularmente de esportes de impacto, a 1, para um paciente completamente inativo, dependente de outras pessoas e incapaz de sair de casa.

   Questionários que avaliam a função do quadril

   Os resultados funcionais do quadril são avaliados pelo participante com os seguintes questionários:

   . A pontuação do quadril de Oxford; O questionário (OHS-12 Delaunay et al, 2009) é composto por 12 questões. Mede a dor (em 6 itens) e a função do quadril (em 6 itens) em relação às atividades da vida diária, como caminhar, capacidade de vestir-se e distúrbios do sono. Cada pergunta tem 5 respostas possíveis. Cada um corresponde a um valor de 0 (= maior gravidade) a 4 (= ausência total ou quase total de sintomas). A soma das respostas às questões é normalizada numa escala entre 0 e 100.

   O questionário SHV (Subjective Hip Value) é uma escala de avaliação analógica codificada de 0 a 100 (=quadril normal)

   O FJS (Forgotten Joint Score) HIP ou Forgotten Hip Score é definido em 100, com 100 correspondendo a um quadril normal.

   Outras perguntas feitas ao paciente Os pacientes responderão a perguntas sobre sangramento, inchaço e cicatrização de feridas nos dias e semanas após a cirurgia. Serão coletadas complicações imediatas e reoperação, se aplicável.

   Além disso, os pacientes serão questionados sobre a duração da paralisação do trabalho e da cessação esportiva antes e depois da cirurgia.

   Tratamentos e Procedimentos Associados Tratamentos/Procedimentos Associados Autorizados Qualquer tratamento necessário para o atendimento de rotina do participante é autorizado.

   Tratamentos/Procedimentos Associados Proibidos Nenhum tratamento ou procedimento associado é proibido durante o estudo.

   Condução da Pesquisa Cronograma de Pesquisa Duração do período de inclusão: 6 meses Duração da participação de cada participante: máximo 15 meses Duração total da pesquisa: 21 meses

   Visite 1

   A visita 1 é a visita de inclusão, correspondente à visita pré-operatória com o cirurgião. É realizado pelo médico investigador e geralmente ocorre entre 3 e 1 mês antes do procedimento cirúrgico (D0). Esta visita inclui:

   Fornecimento da ficha informativa e explicação da pesquisa Verificação de todos os critérios de elegibilidade Obtenção da não oposição do médico dos participantes Coleta de dados demográficos e antropométricos (idade, sexo, altura, peso) Coleta de comorbidades e histórico de quadril e coluna, etiologia Visita 2

   A Visita 2 corresponde ao envio de questionários por email ao participante 14 dias antes do procedimento cirúrgico D0 (Visita 3):

   Descrição da profissão e atividades (5 min) Grau de atividade (pontuação de Devane) (1 min) Perfil esportivo do paciente (1 min) Nível de atividade habitual da UCLA e nível de atividade da UCLA pré-operatória (3 min) Autoquestionários: questionário de Oxford (20 min) Sentimentos do participante por SHV e consciência do quadril FJS HIP (3 min) Coleta da duração dos esportes e cessação profissional antes da cirurgia (2 min) Um lembrete para o endpoint primário está planejado até o dia anterior ao procedimento.

   Visita 3 A visita 3 corresponde à cirurgia da anca por recapeamento ou colocação de prótese total de acordo com a prática corrente do cirurgião.

   Serão coletados dados cirúrgicos como lado operado, abordagem cirúrgica, tipo de anestesia, duração do procedimento, tipo de prótese e par de fricção, procedimento cirúrgico e quaisquer complicações imediatas.

   Visita 4 A visita 4 corresponde à coleta de dados pós-operatórios do participante durante o pós-operatório entre o procedimento cirúrgico D0 (Visita 3) e a visita pós-operatória aos 3 meses (Visita 5).

   Os seguintes dados serão coletados durante a internação e posteriormente por e-mail no momento da alta:

   Primeiro dia de mobilização pós-operatória, local de alta, prescrição de sessões de reabilitação Sangramento em D1 D3, D7 Edema em D21 e D42 Cura em D21 e D42 Sentimentos do participante pelo SHV em D28, D42, D70 Questionário de nível de atividade física da UCLA em D42 Voltar para trabalho em D28, D35, D42, D70 Complicações cirúrgicas e qualquer reoperação durante a visita de acompanhamento 5

   A visita 5 corresponde à coleta de dados na consulta pós-operatória de 3 meses:

   Nível de atividade pós-operatória da UCLA Questionário de Oxford (enviado 5 dias antes em D85-10min) Participantes sentimentos SHV e consciência do quadril FJS Hip Edema Complicações cirúrgicas e qualquer reoperação Retorno ao trabalho e atividades esportivas Coleta de SAEs Visita 6

   A visita 6 corresponde à coleta de dados na consulta pós-operatória de 6 meses:

   Questionário de Oxford sobre nível de atividade UCLA pós-operatório (enviado 5 dias antes da visita 6, em D175-10min) Sentimentos do participante SHV e consciência do quadril FJS Quadril Complicações cirúrgicas e qualquer reoperação Retorno ao trabalho e atividades esportivas. Visita de final de estudo ou visita 7

   A visita 7 corresponde à coleta de dados na consulta pós-operatória de 12 meses:

   Nível de atividade pós-operatória da UCLA Questionário de Oxford (enviado 5 dias antes da visita 7, em D356-10min) Sentimentos do participante SHV e consciência do quadril FJS Quadril Complicações cirúrgicas e qualquer reoperação Retorno ao trabalho e atividades esportivas, Duração pós-operatória dos esportes e cessação profissional Coleta de estudo SAEs Regras de rescisão e desvios de protocolo Retirada, Retirada de Consentimento e Perda de Acompanhamento O participante que não desejar mais participar desta pesquisa, principalmente em caso de desistência ou retirada de consentimento, poderá fazê-lo a qualquer momento e por qualquer motivo. Ele/ela deixará de ser acompanhado no contexto deste protocolo, mas continuará a receber os melhores cuidados possíveis, tendo em conta o seu estado de saúde e o estado atual dos conhecimentos.

   A desistência é a decisão de um participante incluído de exercer seu direito de interromper sua participação em uma pesquisa, a qualquer momento durante o acompanhamento, sem incorrer em qualquer prejuízo e sem ter que se justificar.

   A retirada do consentimento é uma decisão de um participante de retirar a sua participação num estudo de investigação e de exercer o seu direito de revogar o seu consentimento informado, a qualquer momento durante o acompanhamento e sem incorrer em qualquer prejuízo como resultado e sem ter que se justificar.

   O investigador deve avaliar se é possível coletar a variável na qual o endpoint primário se baseia no momento da retirada/retirada. As retiradas/retiradas devem ser prontamente notificadas ao centro investigador coordenador, ao patrocinador e ao centro de gestão de dados e metodologia. Os motivos, se conhecidos, e a data da desistência/desistência deverão ser documentados no caderno de observação e no prontuário do participante.

   Um participante é considerado perdido no acompanhamento quando interrompe o acompanhamento planejado no protocolo sem motivo conhecido pelo investigador, de forma que a coleta de dados não possa ser realizada conforme planejado. No caso de perda de acompanhamento, o investigador fará todos os esforços para entrar em contato novamente com a pessoa.

   O caderno de observação será preenchido até o final do estudo documentando o motivo da saída.

   Regras de Encerramento da Pesquisa Término da pesquisa ou encerramento planejado da pesquisa: término da participação da última pessoa que se presta à pesquisa, também chamada de última visita do último participante incluído na pesquisa.

   Quando a pesquisa atingir o prazo previsto (término planejado), o término da pesquisa deverá ser declarado à ANSM e ao CPP no prazo de 90 dias.

   Encerramento antecipado da pesquisa: a pesquisa clínica é interrompida (definitivamente) antecipadamente. É o que acontece, nomeadamente, quando o patrocinador decide:

   Não iniciar a pesquisa apesar de parecer favorável de um CPP. Não retomar a pesquisa após tê-la interrompido temporariamente ou após sua suspensão pela ANSM.

   Quando a pesquisa for interrompida (definitivamente) com antecedência, o término da pesquisa deverá ser declarado à ANSM no prazo de 15 dias, indicando os motivos dessa interrupção.

   Suspensão temporária de pesquisa: a suspensão temporária de pesquisa clínica consiste em:

   A cessação da inclusão de novas pessoas nesta pesquisa. E/ou a cessação da administração do produto testado, se for o caso, a todas ou parte das pessoas já incluídas na pesquisa.

   E/ou a cessação dos atos previstos no protocolo de pesquisa. Qualquer decisão do patrocinador de suspender temporariamente a pesquisa deverá ser imediatamente comunicada à ANSM e ao CPP em questão e, numa segunda etapa e no prazo máximo de 15 dias corridos após a data dessa suspensão, deverá ser solicitado um pedido de autorização para modificação substancial. relativa a esta suspensão temporária submetida à ANSM e um pedido de parecer ao CPP em causa.

   1.2.3. Rescisões prematuras O investigador pode descontinuar temporária ou permanentemente a contribuição de um participante para o estudo por qualquer motivo que melhor atenda aos interesses dos participantes, especialmente no caso de um SAE. Estes participantes deixarão de ser acompanhados no âmbito deste protocolo, mas continuarão a receber os melhores cuidados possíveis, dado o seu estado de saúde e conhecimentos atuais.

   A realização de um THP do outro lado durante o estudo ou a ocorrência de um EAG que comprometa a avaliação do desfecho primário é motivo para encerramento prematuro.

   O estudo prevê a saída antecipada dos participantes que se encontrem em alguma dessas situações. Estes participantes deixarão de ser acompanhados no âmbito deste protocolo, mas continuarão a receber os melhores cuidados possíveis, dado o seu estado de saúde e as atuais Terminações Prematuras A realização de um THP do outro lado durante o estudo ou a ocorrência de um SAE comprometer a avaliação do desfecho primário é motivo para encerramento prematuro.

   O estudo prevê a saída antecipada dos participantes que se encontrem em alguma dessas situações. Estes participantes deixarão de ser acompanhados no âmbito deste protocolo, mas continuarão a receber os melhores cuidados possíveis, dado o seu estado de saúde e conhecimentos atuais.

   Para todas as retiradas prematuras do estudo, o investigador deve documentar os motivos da forma mais completa possível. O caderno de observação será preenchido até o final do estudo.

   O estudo poderá ser interrompido prematuramente em caso de eventos adversos inesperados, EAGs, exigindo revisão do perfil de estratégias médicas. Da mesma forma, acontecimentos imprevistos ou novas informações relativas a estratégias médicas podem levar o patrocinador a interromper prematuramente o estudo.

   Participantes Incluídos em Erro Um participante é considerado incluído em erro quando efetivamente foi incluído na pesquisa mesmo não atendendo a todos os critérios de elegibilidade. Os participantes incluídos no erro devem ser discutidos. Eles devem continuar a ser acompanhados conforme planejado pelo protocolo até que uma decisão seja tomada pelo patrocinador em acordo com o investigador coordenador do estudo.

   Desvios do protocolo Os desvios devem ser documentados pelo investigador. Um desvio de protocolo pode ser discutido entre o investigador e o patrocinador. Mesmo em caso de desvio do protocolo, o acompanhamento dos participantes deverá ser realizado até o final do protocolo.

   Definições Evento Adverso (artigo R.1123-46 do Código de Saúde Pública) Qualquer manifestação prejudicial que ocorra em uma pessoa que se presta a pesquisas envolvendo a pessoa humana, esteja ou não essa manifestação relacionada à pesquisa ou ao produto sobre o qual a pesquisa é realizada.

   Evento ou efeito adverso grave (artigo R.1123-46 do Código de Saúde Pública e Guia ICH E2B)

   Qualquer evento adverso que:

   Certas circunstâncias que requerem hospitalização não se enquadram no critério de gravidade da hospitalização, tais como:

   internação por motivos sociais ou administrativos, internação pré-definida em protocolo, internação para tratamento médico ou cirúrgico agendado antes da pesquisa, internação em hospital-dia. Eventos adversos susceptíveis de estar relacionados com um medicamento ou produto mencionado no artigo R. 5121-150 devem ser declarados ao Centro Regional de Farmacovigilância (CRPV) do qual depende.

   Incidentes ou riscos de incidentes resultantes do uso de dispositivo médico devem ser comunicados ao correspondente local da Matériovigilância.

   Monitoramento e notificação de eventos adversos graves O estudo não foi intervencionista, não são esperados eventos adversos graves relacionados a este estudo.