Forskjell i retur til sportsaktivitet etter hofteleddsplastikk ved THR eller Resurfacing (PTH-50)

Litteraturen er svært mangelfull om total hofteprotese (THA) hos unge pasienter. Til dags dato er det ingen sammenligning på gjenopptakelse av aktivitet basert på protesetype i nasjonal målestokk. Total Hip Arthrosplaty (THA) har vært underlagt et fransk register siden 2015 for pasienter operert ved resurfacing, men ingen analyse av proteseslitasje er utført. En retrospektiv studie med en oppfølging på over 10 år er nødvendig for å ta tak i dette punktet og er gjenstand for en annen pågående forskning. Resurfacing tillater bevaring av anatomiske elementer, men er fortsatt begrenset i Frankrike. Den primære årsaken til THA-revisjon identifisert er periprotetisk fraktur. Etter resurfacing utføres en THA, mens etter THA er kun revisjon THA mulig, men medfører lengre driftstid med betydelig økonomisk påvirkning.

Målet med forskningen er å sammenligne nivået av fysisk aktivitet ved 1 års oppfølging, etter type protese hos voksne pasienter under 50 år. Det er en del av å presentere praksisen til THA hos unge individer i Frankrike under et symposium organisert av SFHG for 2025.

Forskningshypotese Uavhengig av hvilken type implantater som brukes, gir total hofteprotese utmerkede resultater hos unge pasienter med tidlig gjenopptagelse av aktiviteter, inkludert sport. En metaanalyse av 11 studier som omfattet 2297 pasienter viser at 70%-90% av pasientene gjenopptok sportsaktiviteter innen 6-12 måneder etter THA. En nyere systematisk litteraturgjennomgang bekrefter at 82 % av pasientene har gjenopptatt idrettsaktivitet i gjennomsnitt etter 6 måneder.

Forskningshypotesen er at det ikke er noen forskjell i fysisk aktivitet ved 1 år mellom pasienter operert med ulike typer proteser, inkludert dobbel mobilitet.

Begrunnelse for metodiske valg Gitt antall unge pasienter som gjennomgår THA per år i Frankrike, og tatt i betraktning en 5 % feilmargin og et 95 % konfidensintervall, er utvalgsstørrelsen som skal inkluderes 500 pasienter.

En retrospektiv monosentrisk studie er foreslått gitt mangelen på data i denne unge befolkningen. Den vil omfatte voksne pasienter under 50 år operert fra 2015 til 2020. Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper etter type protese: hoftefornyelse, ;myk-hard THA og hard-hard THA.

Det vil bli gjennomført en omfattende gjennomgang av journalene for å samle inn data.

Fysisk aktivitet vil bli vurdert 1 år etter operasjonen ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), et pålitelig og validert verktøy. Det primære utfallet er nivået av fysisk aktivitet etter 1 år, og sekundære utfall inkluderer funksjonelle skårer (HHS, WOMAC), komplikasjoner og proteseoverlevelse.

Etiske betraktninger Denne studien er i samsvar med de etiske prinsippene skissert i Helsinki-erklæringen. Deltakerdata vil bli anonymisert for å sikre konfidensialitet. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakere.

Forventede resultater Det forventes at det ikke vil være noen signifikant forskjell i fysisk aktivitetsnivå ved 1 år mellom pasienter operert med ulike typer proteser. Resultatene vil gi verdifull informasjon om den optimale typen protese for unge pasienter som gjennomgår THA og bidra til å forbedre pasientresultater og -tilfredshet.

Primært mål Hovedmålet med forskningen er å sammenligne nivået av fysisk aktivitet til deltakerne etter 1 år mellom de som ble operert ved resurfacing og de som ble operert for en THA, tatt i betraktning deres vanlige nivå.

Sekundære mål

De sekundære målene for studien er å:

1. Sammenlign fysisk og profesjonell aktivitet:

• Sammenlign nivået av fysisk aktivitet hos pasienter etter 1 år mellom de 4 studerte protesegruppene, ta hensyn til deres vanlige nivå.
• Sammenlign nivået av fysisk aktivitet ved 1 år med preoperativt nivå mellom de 2 gruppene og deretter mellom de 4 protesegruppene.
• Sammenlign endringen i fysisk aktivitetsnivå mellom de 2 gruppene og deretter mellom de 4 protesegruppene i forhold til vanlig nivå og preoperativt nivå
• Sammenlign tiden for å gå tilbake til fysisk og sportslig aktivitet i året etter hofteproteseoperasjon.
• Sammenlign tiden for å gå tilbake til vanlig yrkesaktivitet.
• Evaluer kvaliteten på retur til aktivitet.

• Evaluer tidlige komplikasjoner etter total hofteprotese.

  • Sammenlign deltakernes postoperative opplevelse.
  • Analyser faktorene som påvirker tilbakeføringen til fysisk aktivitet.
  • Beskriv type implantat, kirurgisk tilnærming og kliniske parametere i hver gruppe Evalueringskriterier Hovedevalueringskriterium Hovedevalueringskriteriet er 1-års forskjellen i UCLA-skåren som måler deltakernes fysiske aktivitet i forhold til deres vanlige nivå for resurfacing-gruppen og for alle. THAS.

Sekundære evalueringskriterier

De sekundære evalueringskriteriene som tilsvarer de sekundære målene er:

1. For hver protesegruppe:

   • 1-års forskjellen i UCLA-score som måler deltakernes fysiske aktivitet i forhold til deres vanlige nivå
   • 1-års forskjellen i UCLA-skåren som måler fysisk aktivitet i forhold til det preoperative nivået
   • UCLA-poengsummen til forskjellige tider (vanlig nivå, preoperativ, 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder).
   • Tiden for å gå tilbake til aktiviteter og sport
   • Tiden for å gå tilbake til vanlig yrkesaktivitet
   • Kvaliteten på retur til aktivitet blir evaluert av Oxford hoftefunksjonsskåre.

   • Komplikasjoner og frekvensen av revisjonskirurgi (hvis aktuelt). Deltakernes erfaring måles ved SHV (Subjective Hip Value) Score og Forgotten Hip Score (/100, 100=normal) ved alle studiebesøk sammenlignet med preoperativ verdi.

     • Faktorene som påvirker tiden for å gå tilbake til fysisk aktivitet på vanlig nivå i året etter protesekirurgi tatt i betraktning i analysen er pasientrelaterte parametere (rehabilitering eller ikke, alder, fysisk aktivitet, sykehistorie inkludert betennelsessykdommer), kirurgi- relaterte parametere (type implantat, kirurgisk tilnærming og lengde på sykehusinnleggelse)
     • Type implantat, kirurgisk tilnærming og kliniske resultater Forskningsdesign Forskningsopplegg Observasjons-, non-inferiority, ikke-randomisert, prospektiv, multisenter, nasjonal studie.

   Pasienter som opereres i hoften vil bli klassifisert i 4 grupper i henhold til type protese:

   • Resurfacing-gruppen
   • THA-gruppen (hard-myk)
   • THA-gruppen (dobbel mobilitet)
   • THA-gruppen (hard-hard) Metoder for å begrense skjevhet Valg av sentre Inkluderingskontroll Forskningsprosedyre Forskningsprosedyren består i å samle inn data fra medisinske journaler til pasienter som følges i sammenheng med gjeldende praksis (demografi, antropometri, komorbiditeter, sykehistorie, etiologi , operasjonsrelaterte data, første mobilisering, liggetid, utskrivning, type og varighet av rehabilitering). I tillegg til dagens praksis vil pasientene bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer når de kommer tilbake til aktivitet (daglig, profesjonell og idrett) med en systematisk samling av postoperative hendelser og eventuelle komplikasjoner. Ingen medisinske prosedyrer eller besøk er lagt til i forbindelse med denne forskningen.

   Spørreskjemaer Vurderer fysisk aktivitet Pasientene; aktivitetsnivå vurderes av Devane-score: det vurderer arbeidsrelaterte og/eller sportsaktiviteter. Det er en poengsum som gir en samlet vurdering av deltakernes aktivitetsnivå eller stillesittende livsstil i stedet for deres faktiske idrettsutøvelse. Poengsummen varierer fra 1 til 5 avhengig av deltakernes svar, med 5 som tilsvarer de mest intense aktivitetene.

   Deltakernes preoperative idrettsprofil vurderes ved 3 spørsmål stilt til deltakeren.

   Postoperativ retur til idrettsaktivitet vurderes med 1 spørsmål (ja/nei med 4 modaliteter for å forklare årsaken til nei). Dersom deltakeren har gjenopptatt idrettsaktivitet, stilles det 4 tilleggsspørsmål om hyppighet per uke, om det er samme aktivitet, om det er på samme nivå som før intervensjonen og type aktivitet.

   Deltakernivået av fysisk aktivitet vurderes av UCLA-score, fra University of California, Los Angeles. Denne skalaen ble opprinnelig utviklet av kirurger for å vurdere det fysiske aktivitetsnivået til pasienter som hadde gjennomgått hofte- og kneproteser. Det er en 10-nivå, enkeltelementskala, som strekker seg fra 10, for en pasient som regelmessig deltar i effektidrett, til 1, for en pasient som er helt inaktiv, avhengig av andre og ikke kan forlate hjemmet sitt.

   Spørreskjema som vurderer hoftefunksjon

   De funksjonelle resultatene av hoften vurderes av deltakeren med følgende spørreskjemaer:

   . Oxford Hip Score; (OHS-12 Delaunay et al, 2009) spørreskjemaet består av 12 spørsmål. Den måler smerte (på 6 elementer) og hoftefunksjon (på 6 elementer) i forhold til dagliglivets aktiviteter som å gå, evnen til å kle seg og søvnforstyrrelser. Hvert spørsmål har 5 mulige svar. Hver tilsvarer en verdi på 0 (= høyeste alvorlighetsgrad) til 4 (= totalt eller nesten totalt fravær av symptomer). Summen av svarene på spørsmålene er normalisert på en skala mellom 0 og 100.

   SHV (Subjective Hip Value) spørreskjemaet er en analog evalueringsskala kodet fra 0 til 100 (= Normal hofte)

   FJS (Forgotten Joint Score) HIP eller Forgotten Hip Score er satt til 100, med 100 som tilsvarer en normal hofte.

   Andre spørsmål som stilles til pasienten Pasientene vil bli stilt spørsmål om blødning, hevelse og sårheling i dagene og ukene etter operasjonen. Umiddelbare komplikasjoner og reoperasjon, hvis aktuelt, vil bli samlet inn.

   I tillegg vil pasientene bli spurt om varigheten av arbeidsstans og idrettsavbrudd før og etter operasjon.

   Behandlinger og tilknyttede prosedyrer Autoriserte assosierte behandlinger/prosedyrer Enhver behandling som er nødvendig for rutinemessig pleie av deltakeren er autorisert.

   Forbudte assosierte behandlinger/prosedyrer Ingen assosiert behandling eller prosedyre er forbudt under studien.

   Gjennomføring av forskningen Forskningsplan Varighet av inkluderingsperioden: 6 måneder Varighet av deltakelse for hver deltaker: maksimalt 15 måneder Total varighet av forskningen: 21 måneder

   Besøk 1

   Besøk 1 er inklusjonsbesøket, tilsvarende det preoperative besøket hos kirurgen. Den utføres av etterforskerlegen og finner vanligvis sted mellom 3 og 1 måned før det kirurgiske inngrepet (D0). Dette besøket inkluderer:

   Levere informasjonsarket og forklare forskningen. Verifisere alle kvalifikasjonskriterier Innhente deltakerne uten motstand fra legen Samle demografiske og antropometriske data (alder, kjønn, høyde, vekt) Samle komorbiditeter og historie til hofte og ryggrad, etiologi Besøk 2

   Besøk 2 tilsvarer utsendelse av spørreskjemaer på e-post til deltakeren 14 dager før kirurgisk prosedyre D0 (besøk 3):

   Beskrivelse av yrke og aktiviteter (5 min) Aktivitetsgrad (Devane-score) (1 min) Pasienters idrettsprofil (1 min) Vanlig UCLA-aktivitetsnivå og preoperativt UCLA-aktivitetsnivå (3 min) Egenspørreskjemaer: Oxford-spørreskjema (20 min) Deltakerfølelser ved SHV og hoftebevissthet FJS HIP (3 min) Innsamling av varighet av idretts- og profesjonsavbrudd før operasjon (2 min) Det planlegges en påminnelse for primært endepunkt frem til dagen før inngrepet.

   Besøk 3 Besøk 3 tilsvarer hofteoperasjonen ved resurfacing eller total proteseplassering i henhold til kirurgenes gjeldende praksis.

   Det vil bli samlet inn kirurgiske data som operert side, kirurgisk tilnærming, type anestesi, inngrepets varighet, type protese og friksjonspar, kirurgisk inngrep og eventuelle umiddelbare komplikasjoner.

   Besøk 4 Besøk 4 tilsvarer innsamlingen av postoperative data fra deltakeren i den postoperative perioden mellom kirurgisk prosedyre D0 (besøk 3) og det postoperative besøket ved 3 måneder (besøk 5).

   Følgende data vil bli samlet inn under hans/hennes sykehusopphold og deretter via e-post ved utskrivning:

   Første dag med postoperativ mobilisering, utskrivelsessted, forskrivning av rehabiliteringsøkter Blødning ved D1 D3, D7 Ødem ved D21 og D42 Helbredelse ved D21 og D42 Deltakerfølelser av SHV på D28, D42, D70 UCLA spørreskjema for fysisk aktivitetsnivå på D42 Gå tilbake til arbeid ved D28, D35, D42, D70 Kirurgiske komplikasjoner og eventuell reoperasjon gjennom oppfølgingen Besøk 5

   Besøk 5 tilsvarer innsamlingen av data ved det 3-måneders postoperative besøket:

   Postoperativt UCLA aktivitetsnivå Oxford spørreskjema (sendt 5 dager før ved D85-10min) Deltakere følelser SHV og hoftebevissthet FJS Hofteødem Kirurgiske komplikasjoner og eventuell reoperasjon Gå tilbake til jobb og sportsaktiviteter Samling av SAEs Besøk 6

   Besøk 6 tilsvarer innsamlingen av data ved det 6-måneders postoperative besøket:

   Postoperativt UCLA aktivitetsnivå Oxford spørreskjema (sendes 5 dager før besøk 6, kl. D175-10min) Deltakerfølelser SHV og hoftebevissthet FJS Hofte Kirurgiske komplikasjoner og eventuell reoperasjon Tilbake til arbeid og idrettsaktiviteter. Sluttbesøk eller besøk 7

   Besøk 7 tilsvarer innsamlingen av data ved det 12-måneders postoperative besøket:

   Postoperativt UCLA aktivitetsnivå Oxford spørreskjema (sendt 5 dager før besøk 7, på D356-10min) Deltakerfølelser SHV og hoftebevissthet FJS Hofte Kirurgiske komplikasjoner og eventuell reoperasjon Tilbake til jobb og sportsaktiviteter, Postoperativ varighet av sport og profesjonell opphør Samling av SAE-studie Oppsigelsesregler og protokollavvik Tilbaketrekking, tilbaketrekking av samtykke og tapt til oppfølging En deltaker som ikke lenger ønsker å delta i denne forskningen, spesielt i tilfelle tilbaketrekking eller tilbaketrekking av samtykke, kan gjøre det når som helst uansett årsak. Han/hun vil ikke lenger bli fulgt opp i forbindelse med denne protokollen, men vil fortsette å motta best mulig omsorg gitt hans/hennes helsetilstand og den nåværende kunnskapstilstanden.

   Utmelding er en beslutning fra en inkludert deltaker om å utøve sin rett til å avbryte sin deltakelse i en forskningsstudie, når som helst under oppfølgingen, uten å pådra seg noen fordommer som følge av dette og uten å måtte rettferdiggjøre seg.

   Tilbaketrekking av samtykke er en beslutning fra en deltaker om å trekke tilbake sin deltakelse i en forskningsstudie og å utøve sin rett til å tilbakekalle sitt informerte samtykke, når som helst under oppfølgingen og uten å pådra seg noen fordommer som følge av dette. uten å måtte rettferdiggjøre seg selv.

   Utrederen skal vurdere om det er mulig å samle inn variabelen som primært endepunkt er basert på ved uttak/uttak. Uttak/uttak må umiddelbart meldes til det koordinerende etterforskersenteret, sponsoren og databehandlings- og metodikksenteret. Årsakene, hvis kjent, og dato for tilbaketrekning/uttak må dokumenteres i observasjonsnotatet og i deltakerjournalen.

   En deltaker regnes som tapt for oppfølging når han/hun stopper oppfølgingen som er planlagt i protokollen uten grunn som utrederen kjenner til, slik at datainnsamlingen ikke kan gjennomføres som planlagt. I tilfelle en tapt til oppfølging emne, vil etterforskeren gjøre sitt ytterste for å komme tilbake i kontakt med personen.

   Observasjonsnotatboken vil bli ferdigstilt til slutten av studien ved å dokumentere årsaken til avreise.

   Regler for forskningsavslutning Slutt på forskning eller planlagt avslutning av forskning: slutt på deltakelse for den siste personen som egner seg til forskningen, også kalt siste besøk av den siste deltakeren som er inkludert i forskningen.

   Når forskningen har nådd sin planlagte periode (planlagt avslutning), må slutten av forskningen kunngjøres til ANSM og CPP innen 90 dager.

   Tidlig avslutning av forskning: den kliniske forskningen stanses (definitivt) på forhånd. Dette er spesielt tilfellet når sponsoren bestemmer:

   Ikke å starte forskningen til tross for den positive mening fra en CPP Ikke å gjenoppta forskningen etter å ha midlertidig avbrutt den eller etter at den er suspendert av ANSM.

   Når forskningen er stoppet (definitivt) på forhånd, må slutten av forskningen kunngjøres til ANSM innen 15 dager, med angivelse av årsakene til dette stoppet.

   Midlertidig suspensjon av forskning: den midlertidige suspensjonen av en klinisk forskning består av:

   Opphør av inkludering av nye personer i denne forskningen. Og/eller opphør av administreringen av det testede produktet, hvis aktuelt, til alle eller deler av personene som allerede er inkludert i forskningen.

   Og/eller opphør av handlingene fastsatt i forskningsprotokollen. Enhver beslutning fra sponsoren om å midlertidig suspendere forskningen må umiddelbart informeres ANSM og den berørte CPP og, i et andre trinn og innen maksimalt 15 kalenderdager etter datoen for denne suspensjonen, en forespørsel om autorisasjon for en vesentlig endring angående denne midlertidige suspensjonen sendt til ANSM og en forespørsel om en uttalelse til den berørte CPP.

   1.2.3. Premature avslutninger Utforskeren kan midlertidig eller permanent avbryte deltakernes bidrag til studien av en hvilken som helst grunn som best tjener deltakernes interesser, spesielt i tilfelle en SAE. Disse deltakerne vil ikke lenger bli fulgt opp i sammenheng med denne protokollen, men vil fortsette å motta best mulig omsorg gitt deres helsetilstand og nåværende kunnskap.

   Ytelsen til en THP på den andre siden under studien eller forekomsten av en SAE som kompromitterer evalueringen av det primære endepunktet er en årsak til for tidlig avslutning.

   Studien sørger for tidlig utgang av deltakere som er i en av disse situasjonene. Disse deltakerne vil ikke lenger bli fulgt opp i sammenheng med denne protokollen, men vil fortsette å motta best mulig omsorg gitt deres helsetilstand og nåværende for tidlige avslutninger. Ytelsen til en THP på den andre siden under studien eller forekomsten av en SAE kompromittering av evalueringen av det primære endepunktet er en grunn til for tidlig avslutning.

   Studien sørger for tidlig utgang av deltakere som er i en av disse situasjonene. Disse deltakerne vil ikke lenger bli fulgt opp i sammenheng med denne protokollen, men vil fortsette å motta best mulig omsorg gitt deres helsetilstand og nåværende kunnskap.

   For alle premature tilbaketrekking av studier skal utrederen dokumentere årsakene så fullstendig som mulig. Observasjonsnotatboken vil være ferdig til slutten av studien.

   Studien kan avbrytes for tidlig ved uventede bivirkninger, SAE, som krever en gjennomgang av profilen for medisinske strategier. På samme måte kan uforutsette hendelser eller ny informasjon knyttet til medisinske strategier føre til at sponsoren avbryter studien for tidlig.

   Deltakere inkludert i feil En deltaker anses å være feilaktig når han/hun faktisk har blitt inkludert i forskningen selv om han/hun ikke oppfylte alle kvalifikasjonskriteriene. Deltakere som er tatt med i feil må diskuteres. De må fortsatt følges opp som planlagt i protokollen inntil en avgjørelse er tatt av sponsor etter avtale med studiekoordinerende utreder.

   Protokollavvik Avvik skal dokumenteres av utreder. Et protokollavvik kan diskuteres mellom etterforsker og sponsor. Selv ved protokollavvik skal deltakeroppfølgingen gjennomføres til protokollens slutt.

   Definisjoner Bivirkninger (artikkel R.1123-46 i folkehelseloven) Enhver skadelig manifestasjon som forekommer hos en person som egner seg til forskning som involverer den menneskelige personen, enten denne manifestasjonen er relatert til forskningen eller produktet som forskningen utføres.

   Alvorlig uønsket hendelse eller effekt (artikkel R.1123-46 i folkehelsekoden og ICH E2B-veiledningen)

   Enhver uønsket hendelse som:

   Visse omstendigheter som krever sykehusinnleggelse faller ikke inn under alvorlighetskriteriet ;sykehusinnleggelse som:

   innleggelse av sosiale eller administrative grunner, sykehusinnleggelse forhåndsdefinert av protokollen, sykehusinnleggelse for medisinsk eller kirurgisk behandling planlagt før forskningen, dagsykehusopphold. Bivirkninger som sannsynligvis er relatert til et legemiddel eller et produkt nevnt i artikkel R. 5121-150 skal deklareres til det regionale legemiddelovervåkingssenteret (CRPV) som det er avhengig av.

   Hendelser eller risiko for hendelser som følge av bruk av medisinsk utstyr skal rapporteres til den lokale Matériovigilance-korrespondenten.

   Overvåking og rapportering av alvorlige bivirkninger Studien var ikke-intervensjonell, ingen alvorlige bivirkninger forventes relatert til denne studien.